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ESPAÑOL
DESCRIPCIÓN
El catéter NuMED presenta un diseño coaxial con un balón montado en su extremo distal. La vía etiquetada con
el tamaño del balón es para inflar el balón, mientras que la vía de penetración permite que el catéter sea
conducido por una guía. Cuatro franjas radiopacas definen el centro del balón de dilatación (dos en cada lado
del centro del balón separados por un espacio de 10 mm, y dos en los bordes del balón). Cada balón se infla
hasta alcanzar el diámetro y longitud establecidos a una presión específica. El tamaño del balón es ± 10% a la
Presión nominal de rotura (RBP). La RBP es diferente para cada tamaño. Lea la etiqueta del paquete para
verificar la RBP. Es importante no inflar el balón por encima de la RBP.
CÓMO SE SUMINISTRA
Se suministra esterilizado con gas de óxido de etileno. Estéril y apirógeno si el paquete está sin abrir y sin
daños. No usar el producto si existe la duda de si está esterilizado. Evitar la exposición prolongada a la luz.
Después de sacarlo del paquete, inspeccionar el producto para asegurarse de que no se ha producido daño
alguno.
PRECAUCIONES
•
Los procedimientos de dilatación se deben realizar bajo guía fluoroscópica con equipos de radiografía
adecuados.
•
Las guías son instrumentos delicados. Se debe tener mucho cuidado al manipularlas para evitar posibles
roturas.
•
Se debe prestar especial atención al mantenimiento de conexiones de catéter ajustadas y a la aspiración
antes de seguir con el procedimiento para evitar la entrada de aire en el sistema.
•
Bajo ninguna circunstancia se debe hacer avanzar parte alguna del sistema del catéter si se siente
resistencia. Se debe identificar la causa de la resistencia mediante fluoroscopía y tomar medidas para
resolver el problema.
•
Si se siente resistencia durante la extracción, se debe extraer el balón, la guía y la funda como una unidad,
especialmente si se ha detectado o se sospecha de una posible rotura o fuga del balón. Eso se puede
realizar tomando con firmeza el catéter de balón y la funda como una unidad y retirándolos juntos, aplicando
un suave movimiento de torsión combinado con tracción.
•
Para extraer el catéter de la funda es importante que el balón esté completamente desinflado.
•
El funcionamiento adecuado del catéter depende de su integridad. Se debe tener cuidado al manipular el
catéter. Se pueden producir daños al doblar, estirar o frotar con fuerza el catéter.
ADVERTENCIA: Los catéteres NuMED se colocan en el entorno extremadamente hostil del cuerpo humano. El
funcionamiento de los catéteres puede fallar debido a varias razones, entre las que se incluyen, entre otras, las
complicaciones médicas o el fallo de los catéteres por rotura. Además, aun cuando se apliquen las máximas
precauciones en cuanto al diseño, selección de componentes, fabricación y ensayos antes de la venta, los
catéteres se pueden dañar con facilidad antes, durante o después de la inserción debido a una manipulación
incorrecta u otras acciones. En consecuencia, no se declara ni se garantiza que no se producirá fallo o parada
de funcionamiento de los catéteres, o que el cuerpo no reaccionará de forma adversa frente a la colocación de
catéteres, o que no se producirán complicaciones médicas después de su utilización.
NuMED no puede garantizar los accesorios NuMED debido a que la estructura de los accesorios se puede
dañar por manipulación no adecuada antes o durante su utilización. Por lo tanto, no se hacen declaraciones ni
se concede garantía con relación a los accesorios.
INDICACIONES: Recomendado para angioplastia transluminal percutánea (PTA, por sus siglas en inglés) de las
arterias femoral, ilíaca y renal. Este catéter no está indicado para ser utilizado en arterias coronarias, colocación
de stents o redilatación de stents.
ADVERTENCIAS
•
ATENCIÓN: No exceda la RBP. Se recomienda la utilización de un dispositivo de inflado con indicador de
presión para controlar la presión. Si la presión excede la RBP, se puede producir la rotura del balón y la
imposibilidad potencial de retirar el catéter a través de la funda del introductor.
•
En la PTA, el balón dilatado no debe exceder apreciablemente el diámetro de la arteria más próxima a la
estenosis.
•
Utilice sólo el medio de inflado adecuado para el balón. No utilice aire o un medio gaseoso para inflar el
balón.
•
No haga avanzar la guía, el catéter de septostomía o cualquier otro componente si siente resistencia, sin
determinar primero la causa y tomar las medidas necesarias para resolver el problema.
•
No se recomienda utilizar este catéter para medición de presión o inyección de fluidos.
•
No extraiga la guía del catéter en ningún momento durante el procedimiento.
•
Este dispositivo es de un solo uso. No lo resterilice ni reutilice, ya que puede poner en peligro el rendimiento
del dispositivo y aumentar el riesgo de contaminaciones.
Instrucciones de utilización
Instrucciones de utilización (PTA)
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