Brugsanvisning - NuMED MULLINS-X Instrucciones De Utilizacion

DANSK
BESKRIVELSE
NuMED PTA dilatationskateter til ultrahøjt tryk er et koaksialt katetersystem med en ballon monteret på dets
distale spids. Lumen, mærket med ballonens størrelse, er til ballon-insufflering, mens den gennemgående lumen
lader katetret spore over en guidewire. Fire radiopaque bånd definerer dilatationsballonens centrum – to på hver
side af ballonens centrum placeret 10 mm fra hinanden og to under ballonens skuldre. Hver ballon insuffleres til
den angivne diameter og længde ved det specificerede tryk. Ballonstørrelsen er ± 10 % af det nominelle
sprængningstryk. Det nominelle sprængningstryk er forskelligt for hver størrelse. Se pakkens etiket for det
nominelle sprængningstryk. Det er vigtigt, at ballonen ikke insuffleres mere end det nominelle sprængningstryk.
LEVERES
Leveres steriliseret med etylenoxidgas. Steril og ikke-pyrogen, hvis emballagen er uåbnet og ubeskadiget.
Produktet må ikke bruges, hvis der er tvivl om dets sterilitet. Undgå længere udsættelse for lys. Efter produktet
er taget ud af emballagen, skal det inspiceres for at sikre, at det ikke er blevet beskadiget.
FORHOLDSREGLER
• Dilatationsprocedurer bør kun foretages under fluoroskopisk vejledning med passende røntgenudstyr.
• Guidewirer er sarte instrumenter. Man skal udvise forsigtighed ved håndtering for at undgå at beskadige dem.
• Man skal være særlig opmærksom på vedligeholdelsen af tætte katetertilslutninger og aspiration, før man
fortsætter, så luftindtag i systemet kan undgås.
• Ingen del af katetersystemet må under nogen omstændigheder indføres under modstand. Årsagen til
modstanden skal identificeres med fluoroskopi, og problemet skal afhjælpes.
• Hvis der opstår modstand under fjernelsen, skal ballon, guidewire og sheath fjernes samlet som en enhed,
især hvis der er mistanke om eller kendt ballonruptur eller lækage. Det kan udføres ved at gribe ballonkatetret
og sheathen som en enhed med et fast tag og udtrække begge samlet med en forsigtigt drejende bevægelse,
mens man trækker.
• Før katetret fjernes fra sheathen, er det yderst vigtigt, at ballonen er fuldstændigt desuffleret.
• Korrekt funktion af katetret afhænger af dets integritet. Man skal være forsigtig, når man håndterer katetret.
Snoninger, strækning eller for kraftig aftørring af katetret kan forårsage beskadigelse.
ADVARSEL: NuMED-katetre placeres i et ekstremt aggressivt miljø i den menneskelige krop. Katetre kan svigte af
flere forskellige årsager, inklusive men ikke kun, medicinske komplikationer eller katetersvigt efter beskadigelse.
Derudover, og selv om der udvises den største omhyggelighed i design, udvælgelse af bestanddele, fremstilling,
og testning før salg, kan katetre let beskadiges før, under eller efter indføring ved forkert håndtering eller andre
indgribende handlinger. Konsekvensen deraf er, at der ikke findes erklæringer om eller garantier for, at svigt eller
funktionsophør ikke kan opstå, eller at kroppen ikke reagerer mod placeringen af katetret, eller at der ikke opstår
medicinske komplikationer som følge af brugen af katetret.
NuMED kan ikke garantere NuMED tilbehør, da strukturen af tilbehøret kan beskadiges ved forkert håndtering
før eller under brug. Derfor fremsættes der ingen erklæringer om eller garantier for det.
INDIKATIONER: Anbefalet til perkutan transluminal angioplastik (PTA) på femorale, iliaco og renale arterier. Dette
kateter er ikke designet til brug i koronararterierne, anlæggelse af stent eller stent redilatation.
ADVARSLER
• FORSIGTIG: Det nominelle sprængningstryk må ikke overstiges. Det anbefales at bruge insuffleringsudstyr
med trykmåler til overvågning af trykket. Tryk, der overstiger det nominelle sprængningstryk, kan forårsage
ballonruptur og vanskeliggøre udtagning af katetret gennem introducer sheathen.
• I PTA må den dilaterede ballon ikke have en mærkbart større diameter end arterien, der ligger proksimalt for
stenosen.
• Der bør kun anvendes passende ballon-insuffleringsmiddel. Anvend ikke luft eller et gasformigt middel til
insufflering af ballonen.
• Fremfør ikke guidewiren, ballondilatationskatetret eller nogen anden del under modstand uden først at
bestemme og afhjælpe årsagen.
• Dette kateter anbefales ikke til trykmåling eller væskeinjektion.
• Aftag ikke på noget tidspunkt guidewiren fra katetret under proceduren.
• Dette instrument er kun beregnet til engangsbrug. Det må ikke steriliseres igen og/eller genbruges, da dette
kan medføre en kompromitteret ydeevne og øge risikoen for krydskontaminering.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
• Potentielle komplikationer forbundet med katetrets introduktion i kroppen omfatter, men er ikke begrænset til:
infektion, luftemboli og hæmatomdannelse.
• Potentiel ballonadskillelse efter ballonruptur eller misbrug, med efterfølgende behov for at anvende en snare
eller anden indgribende, medicinsk teknik for at få stykkerne tilbage.
• Komplikationer associeret med PTA omfatter, men er ikke begrænset til: koageldannelse og emboli,
nervebeskadigelse, vaskulær perforation der kræver kirurgisk opheling, beskadigelse af karrets intima,

Brugsanvisning

Brugsanvisning (PTA)
26