Gebruiksaanwijzing - NuMED MULLINS-X Instrucciones De Utilizacion

NEDERLANDS
BESCHRIJVING
De NuMED dilatatiekatheter is een coaxiale katheter met een op de distale tip gemonteerde ballon. Het lumen
dat met de maat van de ballon gelabeld is, dient om de ballon te vullen, en het doorvoerlumen maakt het
mogelijk de katheter over een voerdraad op te voeren. Vier radiopake banden duiden het midden van de
dilatatieballon aan – twee aan weerszijden van het midden van de ballon, op 10 mm van elkaar, en twee onder
de schouders van de ballon. Elke ballon vult zich bij een specifieke druk tot de opgegeven diameter en lengte.
De maat van de ballon is ± 10% bij de nominale barstdruk. De nominale barstdruk verschilt voor iedere maat.
Controleer a.u.b. de nominale barstdruk op het verpakkingslabel. Het is belangrijk dat de ballon nooit verder dan
de nominale barstdruk wordt gevuld.
HOE WORDT HET PRODUCT GELEVERD?
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide. Steriel en niet-pyrogeen indien verpakking ongeopend en
onbeschadigd is. Het product niet gebruiken indien er twijfel bestaat of het product steriel is. Vermijd langdurige
blootstelling aan licht. Inspecteer het product als het uit de verpakking wordt gehaald om het te controleren op
beschadiging.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Dilatatie-ingrepen dienen onder fluoroscopische geleiding en met gebruik van geschikte
doorlichtingapparatuur te gebeuren.
• Voerdraden zijn delicate instrumenten. Ze dienen met zorg te worden gehanteerd om de kans op breuk te
helpen vermijden.
• Er dient, alvorens verder te gaan, zorgvuldige aandacht te worden besteed aan het behoud van
nauwsluitende katheteraansluitingen en aan het opzuigen om luchttoetreding in het systeem te voorkomen.
• Onder geen enkele omstandigheid mag enig deel van het kathetersysteem tegen weerstand in worden
opgevoerd. De oorzaak van de weerstand dient onder fluoroscopische doorlichting te worden achterhaald, en
de nodige maatregelen moeten worden getroffen om het probleem te verhelpen.
• Als er bij het verwijderen weerstand ondervonden wordt, moeten de ballon, de voerdraad en de huls samen
als een geheel worden verwijderd, vooral als er breuk of lekkage van de ballon vastgesteld is, of vermoed
wordt. Om dit te doen neemt u de ballonkatheter en de huls als een geheel stevig vast, en trekt u ze beide
tezamen terug, met een voorzichtig draaiende en tegelijkertijd trekkende beweging.
• Alvorens de katheter uit de huls te verwijderen is het uitermate belangrijk dat de ballon volledig
leeggelopen is.
• Een goede werking van de katheter is afhankelijk van zijn integriteit. De katheter dient met zorg te worden
gehanteerd. Door knikken, uitrekken of met overmatige kracht afvegen kan de katheter beschadigd worden.
WAARSCHUWING: NuMED katheters worden in een uiterst onvriendelijk milieu in het menselijke lichaam
geplaatst. Katheters kunnen om verscheidene redenen falen zoals o.a. wegens medische complicaties of faling
van de katheter ten gevolge van breuk. Ondanks de uiterste zorg besteed bij het ontwerp, de selectie van de
onderdelen, de fabricage en het testen kunnen katheters bovendien wegens onjuiste hantering of andere
voorvallen voor, tijdens of na het inbrengen gemakkelijk beschadigd raken. Bijgevolg wordt geen enkele
bewering gemaakt, noch garantie gegeven dat de katheters niet zullen falen of stoppen te werken, of dat het
lichaam niet slecht zal reageren op de plaatsing van de katheters, of dat er zich geen medische complicaties
zullen voordoen na gebruik van de katheters.
NuMED kan geen garantie geven of de NuMED accessoires garanderen aangezien de accessoires kunnen
worden beschadigd door onjuiste hantering voor of tijdens gebruik ervan. Om die reden worden omtrent deze
accessoires geen beweringen gemaakt, noch garanties gegeven.
INDICATIES: Aanbevolen voor percutane transluminale angioplastiek (PTA) van de arteriae femoralis, iliaca en
renalis. Deze katheter is niet geïndiceerd voor gebruik in de coronaire arteriën, noch voor het plaatsen of
opnieuw dilateren van stents.
WAARSCHUWINGEN
• LET OP: de nominale barstdruk niet overschrijden. Het verdient aanbeveling een vulinstrument voorzien van
een drukmeter te gebruiken, om de druk te bewaken. Een grotere dan de nominale barstdruk kan de ballon
doen scheuren, en het eventueel onmogelijk maken de katheter door de introducerhuls terug te trekken.
• Bij PTA mag de gedilateerde ballon de diameter van de arterie die zich net proximaal van de stenose bevindt,
niet opvallend overschrijden.
• Gebruik uitsluitend een geschikt ballonvulmiddel. Gebruik geen lucht of een gasvormig vulmiddel om de
ballon te vullen.
• Voer de voerdraad, de ballondilatatiekatheter of enig ander onderdeel niet op als u weerstand ondervindt,
zonder er eerst de oorzaak van te achterhalen en de nodige maatregelen te treffen.
• Deze katheter is niet bestemd om de druk te meten, of vloeistof te injecteren.
• Verwijder nooit de voerdraad uit de katheter tijdens de operatie.

Gebruiksaanwijzing

Gebruiksaanwijzing (PTA)
30