NuMED TYSHAK II Instrucciones De Utilizacion página 18

Blås också upp katetern med rätt RBP-tryck, och töm den därefter, för att kontrollera att detta fungerar.
Ta bort ballongskyddet. Besiktiga katetern med avseende på skador innan den förs in.
1.0
Kontrollera att alla anslutningar är ordentligt åtdragna. Fyll och töm vidgningsballongen. Flöda och spola
2.0
den distala lumen.
Förbered en perifervenposition för kateterinförandet. Vi rekommenderar att femoralvenen används för
3.0
införandet.
För fram ledaren till önskad position under fluoroskopisk övervakning. För fram katetern över ledaren.
4.0
Använd en introducer för att underlätta kateterinförandet.
För in katetern i hjärtat och genom klaffen under fluoroskopisk övervakning. Placera katetern så att hälften
5.0
av ballongen har passerat genom klaffen. Ett eller flera röntgentäta band definierar mitten på
vidgningsballongen (eller skuldrorna, om de är två).
Den distala lumen används för att hålla reda på var ledaren befinner sig. En uppblåsningsanordning med
6.0
tryckmätare måste användas, så att uppblåsningstrycket kan övervakas [RBP-trycket är angivet på
förpackningsetiketten].
Genomför vidgningar med antingen en 50/50- eller en 75/25-blandning av saltlösning och kontrastmedel.
7.0
Patienten måste övervakas vid vidgningarna. För vidgningarna kan ballongen antingen blåsas upp helt
eller delvis. ÖVERSKRID INTE RBP-TRYCKET.
Blås upp ballongen genom att indicera ett vakuum med hjälp av en uppblåsningsanordning med
8.0
tryckmätare. OBS: Ju större det vakuum är som appliceras och vidmakthålls under uttagningen desto
lägre blir den tömda ballongens profil. Ta ut katetern försiktigt. Använd en jämn och försiktig rörelse när
ballongen kommer ut från kärlet. Om ett motstånd kan kännas vid uttagning ska ballongen, ledaren och
skyddet tas ut tillsammans som en enhet, under fluoroskopisk övervakning, i synnerhet vid
ballongbristning eller ballongläckage, eller om bristning eller läckage misstänks. Det gör man genom att ta
ett stadigt tag om ballongen och skyddet tillsammans, och sedan ta ut båda tillsammans med en lätt
vridrörelse samtidigt som man drar.
Applicera ett tryck mot införingspunkten enligt sjukhusets normala principer för perkutana
9.0
vaskulärförfaranden.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER/BIVERKNINGAR
Risk för ballongseparering efter ballongbristning eller missbruk av ballongen, och det därpå följande behovet att
använda en snara, eller någon annan medicinsk interventionsteknik, för att ta ut de olika delarna.
OBS: Det förekommer ett fåtal rapporter om ballonger med större diametrar som har brustit, möjligen till följd av
en kombination av täta fokalstrikturer i större kärl. Vid varje fall av ballongbristning under ballonganvändning
rekommenderar vi att ett skydd placeras över den brustna ballongen innan den tas ut genom inträdesstället. Det
gör man genom att kapa kateterns proximala ände och föra på ett prov av lämplig storlek över katetern och in
genom inträdesstället. För detaljerade anvisningar om förfarandet hänvisas till: Tegtmeyer, Charles J., M.D. &
Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volume 139,
231-232, april 1981.
Möjliga komplikationer, och tillhörande negativa effekter, som sammanhänger med användning av
valvuloplastikkatetern är, men begränsas inte, till:
• Perforation
• Skador på ledningssystem
• Tromboemboliska händelser
• Hematom
• Kardiovaskulär skada
VARNING: NuMED:s katetrar placeras i den extremt fientliga miljö som människokroppen utgör. Det finns
många orsaker till att katetrar inte fungerar, däribland, men inte begränsat till, medicinska komplikationer eller
kateterbrott. Trots all tillämplig omsorg vid konstruktion, komponentval, tillverkning och testning före försäljningen
kan katetrar lätt skadas före, under och efter införande till följd av felaktig hantering eller andra mellankommande
skeenden. Därför lämnas inga utfästelser eller garantier om att katetrar eventuellt inte fungerar, eller upphör att
fungera, eller om att kroppen inte kommer att reagera negativt på placering av katetrar, eller om att medicinska
komplikationer inte kommer att följa på användning av katetrar.
NuMED lämnar inga garantier för NuMED-tillbehören eftersom tillbehörens strukturer kan skadas av felaktig
hantering före eller under användning. Därför lämnas inga garantier med avseende på dem.
Katetrarna och tillbehören säljs i "befintligt skick". Köparen tar hela risken med avseende på katerterns kvalitet
och prestanda. NuMED frånsäger sig därför allt ansvar, uttryckligt eller underförstått, med avseende på katetrar
och tillbehör, innefattande men inte begränsat till varje underförstått ansvar med avseende på säljbarjet eller
lämplighet för en viss användning. NuMED är inte ansvariga gentemot någon person för eventuella
sjukvårdskostnader, eller för direkta skador eller följdskador, som uppkommer till följd av användning av en
kateter eller ett tillbehör, eller som orsakats av en defekt, ett fel eller en felfunktion hos en kateter eller ett
tillbehör, vare sig sådant ersättningsanspråk grundar sig på garanti, kontrakt, otillåten handling eller någonting
annat. Ingen person äger rätt att binda NuMED till någon garanti eller framställning med avseende på katetrar
och tillbehör.
Garanti och garantibegränsningar
18
• Arrytmiuppkomst
• Valvulär ruptur eller valvulärt trauma
• Restenosbildning
• Inflammation
• Infektion