NuMED TYSHAK II Instrucciones De Utilizacion página 24

• Alvorens de katheter uit de huls te verwijderen is het uitermate belangrijk dat de ballon volledig
leeggelopen is.
• Een goede werking van de katheter is afhankelijk van zijn integriteit. De katheter dient met zorg te worden
gehanteerd. Door knikken, uitrekken of met overmatige kracht afvegen kan de katheter beschadigd worden.
GEBRUIKSAANWIJZING
Voor de aanvang van de valvuloplastiek dienen alle voor de operatie benodigde instrumenten, met inbegrip van
de katheter, zorgvuldig te worden onderzocht om de goede werking ervan te controleren en te controleren of de
kathetermaat geschikt is voor de specifieke operatie waarin hij zal worden gebruikt. Vul ook de dilatatiekatheter
tot de geschikte nominale barstdruk, en laat hem leeglopen om de goede werking ervan te controleren.
Verwijder de ballonbeschermer. Controleer de katheter op beschadiging alvorens hem in te brengen.
1.0
Controleer of alle verbindingen nauwsluitend passen. Vul de dilatatieballon en laat hem leeglopen. Vul en
2.0
spoel het distale lumen.
Prepareer een perifere vene voor het inbrengen van de katheter. Het verdient aanbeveling de katheter in
3.0
de vena femoralis in te brengen.
Voer de voerdraad onder fluoroscopische geleiding tot de gewenste plaats op. Voer de katheter over de
4.0
voerdraad op. Om het inbrengen van de katheter te vergemakkelijken wordt best een introducer gebruikt.
Voer de katheter onder fluoroscopische geleiding tot in het hart en door de klep op. Plaats de katheter
5.0
zodanig dat het middelpunt van de ballonlengte zich binnen de klep bevindt. Een radiopake
merkring/merkringen duidt/duiden het midden [of de schouders, als er twee zijn] van de
dilatatieballon aan.
Het distale lumen dient om de voerdraad te volgen. Een vulinstrument voorzien van een drukmeter is
6.0
benodigd om de vuldruk te bewaken [raadpleeg het verpakkingslabel voor de nominale barstdruk].
Voer de dilataties uit met een 50/50 of een 75/25 oplossing van respectievelijk fysiologische zoutoplossing
7.0
en contrastmiddel. De patiënt moet worden bewaakt tijdens het dilateren. Om de dilatatie uit te voeren kan
de ballon gedeeltelijk ofwel volledig worden gevuld. DE NOMINALE BARSTDRUK NIET
OVERSCHRIJDEN.
Doe de ballon leeglopen door een vacuüm te trekken met een vulinstrument voorzien van een drukmeter.
8.0
Opmerking: Hoe groter het tijdens het terugtrekken toegepaste en aangehouden vacuüm, des te kleiner
het profiel van de leeggelopen ballon. Trek de katheter voorzichtig terug. Gebruik een vlotte, voorzichtige
en gestadige beweging wanneer de ballon uit het vat komt. Als er bij het verwijderen weerstand
ondervonden wordt, moeten de ballon, de voerdraad en de huls samen als een geheel en onder
fluoroscopische geleiding worden verwijderd, vooral als er breuk of lekkage van de ballon vastgesteld is, of
vermoed wordt. Om dit te doen neemt u de ballonkatheter en de huls als een geheel stevig vast, en trekt u ze
beide tezamen terug, met een voorzichtig draaiende en tegelijkertijd trekkende beweging.
Oefen druk uit op de inbrengplaats, volgens de standaardpraktijken of volgens het protocol van het
9.0
ziekenhuis voor percutane vasculaire operaties.
MOGELIJKE COMPLICATIES/BIJWERKINGEN
Mogelijk losraken van de ballon na breuk of mishandeling van de ballon en de daaropvolgende noodzaak een
strik te gebruiken of andere medische interventietechnieken toe te passen om de stukken terug te halen.
OPMERKING: In zeldzame gevallen werd gerapporteerd dat ballonnen met een grotere diameter rondom
gebarsten zijn, mogelijk ten gevolge van nauwsluitende focale stricturen in grote vaten. Bij ieder voorval van
ballonbreuk tijdens gebruik ervan, verdient het aanbeveling een huls over de gebroken ballon te plaatsen
alvorens deze door de inbrengplaats te verwijderen. Dit kan worden gedaan door het proximale uiteinde van de
katheter af te knippen en een huls van de geschikte maat over de katheter op de inbrengplaats te schuiven.
Voor de specifieke techniek raadpleegt u: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing
the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.
Mogelijke complicaties en de ermee verband houdende bijwerkingen verbonden aan het gebruik van een
valvuloplastiekkatheter omvatten o.a.:
• Perforatie
• Letsel van het geleidingssysteem
• Trombo-embolie
• Hematoomvorming
• Cardiovasculair letsel
WAARSCHUWING: NuMED katheters worden in een uiterst onvriendelijk milieu in het menselijke lichaam
geplaatst. Katheters kunnen om verscheidene redenen falen zoals o.a. wegens medische complicaties of faling
van de katheter ten gevolge van breuk. Ondanks de uiterste zorg besteed bij het ontwerp, de selectie van de
onderdelen, de fabricage en het testen kunnen katheters bovendien wegens onjuiste hantering of andere
voorvallen voor, tijdens of na het inbrengen gemakkelijk beschadigd raken. Bijgevolg wordt geen enkele
bewering gemaakt, noch garantie gegeven dat de katheters niet zullen falen of stoppen te werken, of dat het
lichaam niet slecht zal reageren op de plaatsing van de katheters, of dat er zich geen medische complicaties
zullen voordoen na gebruik van de katheters.
NuMED kan geen garantie geven of de NuMED accessoires garanderen aangezien de accessoires kunnen
worden beschadigd door onjuiste hantering voor of tijdens gebruik ervan. Om die reden worden omtrent deze
accessoires geen beweringen gemaakt, noch garanties gegeven.
• Ontwikkeling van aritmieën
• Scheuren of trauma van de klep
• Ontwikkeling van restenose
• Inflammatie
• Infectie
24