Kullanım Talimatları - NuMED TYSHAK II Instrucciones De Utilizacion

ENDIKASYONLARI: Pulmoner valfin Perkütan Transluminal Valvüloplastisi (PTV) için önerilmektedir.
• İzole pulmoner kapak darlıkları olan hastalar.
• Cerrahi girişim gerektirmeyen diğer küçük doğumsal kalp hastalığı ile birlikte pulmoner kapak darlığı olan
hastalar.
AÇIKLAMA
NuMED PTV Kateteri, Koaksiyal Kateter şaftı üzerinde tekli dilatasyon balonu şeklinde dizayn edilmiştir.
Kateterin kılavuz tel üzerinden rahatça geçişine olanak tanıyan kateter lümeni üzerinde Balon ölçüleri
belirtilmiştir. Bir radyopak marker (işaretleyici), balonun merkezini tanımlar. (Eğer iki ise balonun uçlarını
tanımlar.)
Balon, belirtilen çap ve uzunluğa kadar belirtilen hacim uygulanmak yolu ile şişirilir. Balon ölçüleri nominal
basınçta ± %10 oranında değişir. Nominal Patlama Basıncı (RBP) her bir ölçüdeki balon için değişiktir. RBP için
ambalajın üzerindeki etiketi kontrol ediniz. Balon RBP'nin üzerindeki basınç değerinde şişirilmemelidir.
TEDARİK ŞEKLİ
Etilen oksitle sterilize edilmiş şekilde tedarik edilir. Ambalaj açılmamışsa ve hasar görmemişse sterildir ve
pirojenik değildir. Ürünün steril olup olmadığı ile ilgili tereddütünüz varsa ürünü kullanmayın. Uzun süre ışığa
maruz bırakmaktan kaçının. Ambalajdan çıkardıktan sonra herhangi bir hasar olup olmadığından emin olmak için
ürünü inceleyin.
KONTRAENDİKASYONLARI
Bu balonun kullanımı ile ilgili olarak Kardiyovasküler Kateter yerleştirme işlemi sırasında karşılaşılan standart
riskler dışında bilinen kontraendikasyonu yoktur. Hastanın sağlık durumu kateterin kullanım başarısını
etkileyebilir.
• Hafif kapak darlıkları olan hastalar.
• Açık Kalp ameliyatı gerektiren doğumsal kalp hastalıkları ile birlikte kapak darlığı olan hastalar.
UYARILAR
• DİKKAT: RBP'yi asla aşmayınız. Tavsiye edilen basıncı gözleyebilmek için basınç göstergesi olan şişirme aleti
kullanınız. RBP'nin aşılması balonun patlamasına ve balon kateterin kılıf içinden geri çekilememesine sebep
olabilir.
• Hasta için uygun balonun seçilmesinde balon kateterin şişme çapı mutlaka gözönünde bulundurulmalıdır.
Şişirilmiş balon çapı, hastanın kalp kapakçığının çapından çok büyük olmamalıdır. Kapak darlıklarında
kullanılacak balonun seçimi VACA tarafından kapak annulusunun yaklaşık 1,2 ila 1,4 katı olacak şekilde
düzenlenmiştir. Valvuloplasti işleminden önce lateral pozisyonda anjiyografi işlemi yapılarak kapak ölçüleri
belirlenmelidir.
• 4 cm'den büyük veya eşit uzunluktaki balonlar "triküspid" kapak mekanizmasına zarar verebilir. 4 cm'den
uzun balonlar 10 yaş ve altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.
• Uygun balon şişirme malzemesi kullanınız. Hava veya gaz ile şişirmeyiniz.
• Kateter, basınç ölçümü ve sıvı enjeksiyonu için uygun değildir.
• İşlem sırasında kılavuz teli kateterden çıkarmayınız.
• Bu cihaz sadece tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın çünkü bu büyük
olasılıkla cihazın performansını etkileyebilir ve çapraz bulaşma riskini arttırabilir.
• Kateter, ambalaj etiketi üzerine kaydedilmiş 'son kullanım' tarihinden önce kullanılmalıdır.
• Kapak annulusunun 1,5 katı balonlar, sağ ventriküler çıkış yoluna zarar verir.
• Bu kateter sadece Valvuloplasti işlemleri için tasarlanmıştır, Anjiyoplasti işlemleri için tasarlanmamıştır.
• KATETERIN STENTLERLE KULLANILMASI AMAÇLANMAMIŞTIR.
ÖNLEMLER
• Dilatasyon işlemi Floroskopi altında uygun röntgen cihazı ile yapılmaldır.
• Kılavuz teller kolayca zarar görebilir. Kırılmayı önlemek için özen gösteriniz.
• Kateter bağlantılarının özenle yapılması ve işlem öncesi sistemde hava bulunmasını önleme amacı ile
aspirasyon yapınız.
• Kateteri ilerletirken kateterin herhangi bir parçası üzerinde bir direnç olursa bunun sebebini floroskopi altında
araştırınız ve problemi çözmek için gerekenleri yapınız.
• Kateteri geri çekerken herhangi bir dirençle karşılaşıldığında balon, kılavuz tel ve kılıf hep birlikte aynı anda
geri çekilmelidir. Bu işlem balonun patlaması veya sızıntı durumu halinde de uygulanmalıdır. Çekme işlemi
sırasında hafifçe rotasyon işlemi yapılmalıdır.
• Kateteri kılıftan çıkarmadan önce balonun tamamen indirilmiş olduğundan emin olunmalıdır.
• Uygun kateterizasyon işlemi için kateteri dikkatle tutmak gerekir. Kateterin bükülmesi, çekiştirilmesi, silerken
üzerine fazla kuvvet uygulanması zarar verebilir.
KULLANIM TALİMATI
Valvuloplasti işlemi öncesi işlem sırasında kullanılacak tüm ekipman (kateter dahil) dikkatle kontrol edilmeli ve
seçilen kateterin ölçülerinin yapılacak işleme uygun olup olmadığından emin olunmalıdır. Balonu fonksiyonel
olarak çalışıp çalışmadığından emin olmak için belirtilen RBP'ye kadar şişiriniz ve indiriniz.
Kullanım Talimatları
29
TÜRKÇE