NuMED TYSHAK II Instrucciones De Utilizacion página 6

• Le bon fonctionnement du cathéter dépend de son intégrité. Manipulez le cathéter avec précaution. Vous
risquez d'endommager le cathéter si vous le pliez, l'étirez ou l'essuyez avec force.
MODE D'EMPLOI
Avant d'effectuer la valvuloplastie, examinez attentivement tous les équipements (dont le cathéter) à utiliser durant
la procédure afin de vérifier leur fonctionnement et que la dimension du cathéter est adaptée à la procédure à
laquelle il est destiné. Veillez aussi à gonfler le cathéter de dilatation à la RBP appropriée, puis à le dégonfler
pour vérifier qu'il fonctionne correctement.
Retirez la protection du ballon. Inspectez le cathéter avant de l'insérer afin de vérifier qu'il n'est pas
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endommagé.
Vérifiez que toutes les connexions sont étanches. Remplissez puis videz le ballon de dilatation. Amorcez
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et rincez la lumière distale.
Préparez un site de veine périphérique pour l'insertion du cathéter. La veine fémorale est un site
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d'insertion recommandé.
Faites avancer le guide métallique jusqu'à la position désirée sous guidage fluoroscopique. Faites passer
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le cathéter sur le guide métallique. Utilisez un introducteur pour faciliter l'insertion du cathéter.
Faites avancer le cathéter dans le coeur et par la valve sous guidage fluoroscopique. Placez le cathéter
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de manière à positionner la moitié de la longueur du ballon dans la valve. Une(Des) bande(s)
radiopaque(s) définit(définissent) le centre (ou les épaulements s'il y en a deux) du ballon de dilatation.
La lumière distale est fournie pour le suivi du guide métallique. Un dispositif de gonflage pourvu d'un
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capteur de pression est nécessaire pour contrôler la pression de gonflage [reportez-vous à l'étiquette de
l'emballage pour la RBP].
Effectuez les dilatations à l'aide d'une solution saline et d'un médium de contraste à 50/50 ou à 75/25,
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respectivement. Surveillez le patient pendant les dilatations. Le ballon peut être gonflé partiellement ou
complètement pour obtenir la dilatation. NE DÉPASSEZ PAS LA RBP.
Dégonflez le ballon en créant un vide à l'aide d'un dispositif de gonflage pourvu d'un capteur de pression.
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Remarque : plus le vide appliqué et maintenu au cours du retrait est important, plus le profil du ballon
dégonflé sera bas. Retirez doucement le cathéter. Utilisez un mouvement constant, doux et homogène
pendant que le ballon sort du vaisseau. En cas de résistance lors du retrait, retirez sous guidage
fluoroscopique le ballon, le guide métallique et la gaine en tant qu'une seule unité, notamment si vous
savez ou suspectez que le ballon est rompu ou fuit. Ceci s'effectue en saisissant fermement le cathéter à
ballon et la gaine en tant qu'une seule unité, puis en les retirant simultanément à l'aide d'une traction
combinée à une légère rotation.
Appliquez une pression sur le site d'insertion conformément à la pratique standard ou au protocole
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hospitalier applicable aux procédures vasculaires percutanées.
COMPLICATIONS ÉVENTUELLES / EFFETS INDÉSIRABLES
Séparation éventuelle du ballon à la suite de sa rupture ou de son utilisation abusive, puis nécessité d'utiliser
une anse métallique ou une autre technique d'intervention médicale pour retirer les morceaux.
REMARQUE : l'explosion de la circonférence des ballons des plus grands diamètres a été signalée dans de
rares occasions ; il est possible que ceci soit dû à la combinaison de sténoses focales serrées des gros
vaisseaux. En toute circonstance de rupture de ballon au cours de son utilisation, il est recommandé de placer
une gaine sur le ballon rompu avant de le retirer du site d'insertion. Ceci s'effectue en coupant l'extrémité
proximale du cathéter, puis en faisant glisser une gaine de dimension appropriée sur le cathéter par le site
d'insertion. Pour obtenir la technique spécifique, reportez-vous à : Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan
Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter". Radiology, Volume 139, 231-232,
April 1981.
Les complications éventuelles et effets indésirables connexes associés à l'utilisation du cathéter de
valvuloplastie comprennent, sans toutefois s'y limiter :
• Perforation
• Lésion du système de conduction
• Événements thromboemboliques
• Hématome
• Lésions cardiaques
AVERTISSEMENT : Les cathéters NuMED sont placés dans un environnement extrêmement hostile du corps
humain. Il est possible que les cathéters ne fonctionnent pas correctement pour les raisons les plus diverses
dont, sans toutefois s'y limiter, des complications médicales ou leur rupture. De plus, malgré le contrôle
rigoureux appliqué durant les phases de conception, de sélection des composants, de fabrication et de tests
préalables à la vente, les cathéters peuvent s'endommager facilement avant, pendant ou après leur insertion
s'ils sont manipulés de manière inadéquate ou dans d'autres circonstances d'origine extérieure. Par
conséquent, aucune déclaration ni aucune garantie indiquant que la défaillance ou la cessation du
fonctionnement des cathéters ne se produira pas, que le corps ne réagira pas de manière indésirable ou encore
que des complications médicales ne se produiront pas après l'utilisation des cathéters, ne sont émises.
NuMED ne peut pas assurer ni garantir les accessoires NuMED, car la structure des accessoires peut être
endommagée s'ils sont manipulés de manière inappropriée avant ou pendant leur utilisation. Par conséquent,
aucune déclaration ni aucune garantie ne sont émises à leur égard.
• Développement d'une arythmie
• Traumatisme ou déchirement valvulaire
• Développement d'une resténose
• Inflammation
• Infection
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