Mode D'emploi - NuMED TYSHAK Instrucciones De Utilizacion

FRANÇAIS
I
NDICATIONS : Recommandé pour la valvuloplastie transluminale percutanée (PTV) de la
valve pulmonaire.
• Patient souffrant d'une sténose pulmonaire isolée.
• Patient souffrant d'une sténose pulmonaire valvulaire accompagnée d'autres
cardiopathies congénitales légères ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale.
D
ESCRIPTION
Le cathéter PTV NuMED est un cathéter à conception coaxiale, avec un ballon monté sur sa
partie distale. La lumière étiquetée avec la dimension du ballon est destinée au gonflement
du ballon alors que la lumière de passage permet d'acheminer le cathéter sur un guide
métallique. Une(Des) bande(s) radiopaque(s) définit(définissent) le centre (ou les
épaulements s'il y en a deux) du ballon de dilatation.
Chaque ballon se gonfle pour atteindre le diamètre et la longueur indiqués à une pression
spécifique. La dimension du ballon est de ± 10 % à la pression maximale avant éclatement
(RBP). La RBP est différente pour chaque dimension. Vérifiez la RBP indiquée sur l'étiquette
de l'emballage. Il est important que le ballon ne soit pas gonflé au-delà de la RBP.
C '
ONTENU DE L EMBALLAGE
Fourni stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Stérile et apyrogène si l'emballage n'a pas été ouvert
ou endommagé. Ne pas utiliser en cas de doute sur la stérilité du produit. Éviter une
exposition prolongée à la lumière. Examiner le produit après l'avoir sorti de son emballage
pour s'assurer qu'il n'a pas été endommagé.
C -
ONTRE INDICATIONS
Outre les risques standard associés à l'insertion d'un cathéter cardiovasculaire, il n'existe
pas de contre-indications connues pour la valvuloplastie. L'état médical du patient peut
avoir un impact sur le succès de l'utilisation de ce cathéter.
• Patients souffrant d'une sténose valvulaire modérée.
• Patient souffrant d'une sténose valvulaire accompagnée de cardiopathies congénitales
graves nécessitant une intervention chirurgicale à coeur ouvert.
A
VERTISSEMENTS
• MISE EN GARDE : ne dépassez pas la RBP. Un dispositif de gonflage équipé d'un capteur
de pression est recommandé pour contrôler la pression. Les pressions supérieures à la RBP
risquent de provoquer la rupture du ballon et d'empêcher éventuellement le retrait du
cathéter par sa gaine d'introduction.
• Considérez avec soin le diamètre de gonflement du ballon du cathéter lorsque vous
sélectionnez une dimension particulière pour un patient. Le diamètre du ballon gonflé ne doit
pas dépasser de manière significative le diamètre valvulaire. Le choix de la dimension de
ballon à utiliser pour une sténose valvulaire a été établi à environ 1,2 à 1,4 fois l'anneau de la
valve, par le registre VACA. Il est important d'effectuer un angiogramme avant toute
valvuloplastie afin de mesurer la taille de la valve sur la projection latérale.
• Les ballons d'une longueur > 4 cm risquent de heurter le mécanisme de la valve tricuspide et
de provoquer des lésions. Les ballons d'une longueur supérieure à 4 cm ne sont pas
recommandés pour les enfants ayant un âge < 10 ans.
• Utilisez exclusivement un médium approprié pour gonfler le ballon. N'utilisez pas d'air ni de
médium gazeux pour gonfler le ballon.
• Ce cathéter n'est pas recommandé pour les mesures de pression ni pour les injections de fluide.
• Ne retirez le guide métallique du cathéter à aucun moment de la procédure.
• Ce dispositif est prévu pour une seule utilisation. Ne pas restériliser ni réutiliser, au risque de
compromettre les performances du dispositif et d'augmenter le risque de contamination
croisée.
• Utilisez le cathéter avant la date 'Use Before' (utiliser avant le) indiquée sur l'étiquette de
l'emballage.
• Des lésions de la chambre artérielle du ventricule droit se sont produites lorsque des ballons
supérieurs à 1,5 fois l'anneau de la valve ont été utilisés.

Mode d'emploi :

6