NuMED COEfficient Instrucciones De Utilizacion página 12

GEBRAUCHSANWEISUNG
Überprüfen Sie vor der Valvuloplastie die gesamte Ausrüstung einschließlich des Katheters sorgfältig auf ihre
Funktionsfähigkeit und darauf, ob die Kathetergröße für den beabsichtigten Eingriff geeignet ist. Blasen Sie den
Dilatationskatheter auf, bis der maximale Arbeitsdruck erreicht ist, und entleeren Sie ihn anschließend, um das Gerät
auf seine Funktionsfähigkeit zu überprüfen.
Entfernen Sie den Ballonschutz. Überprüfen Sie den Katheter vor der Einführung auf etwaige Schäden.
1.0
Überprüfen Sie sämtliche Anschlüsse auf ihre Dichtheit. Füllen Sie den Dilatationsballon und entfernen Sie
2.0
die Luft. Füllen Sie das distale Lumen und spülen Sie es aus.
Bereiten Sie eine periphere Vene zum Einführen des Katheters vor. Es empfiehlt sich, den Katheter in die
3.0
Oberschenkelvene einzuführen.
Schieben Sie den Führungsdraht bei gleichzeitigem Durchleuchten an die gewünschte Stelle. Schieben Sie
4.0
den Katheter über den Führungsdraht. Es empfiehlt sich die Verwendung einer Einführschleuse, um das
Einführen des Katheters zu erleichtern.
Schieben Sie den Katheter bei gleichzeitigem Durchleuchten in das Herz und durch die Klappe. Platzieren
5.0
Sie den Katheter so, dass sich die Mitte des Ballons in der Klappe befindet. Das Röntgenkontrastband (die
Röntgenkontrastbänder) kennzeichnet die Mitte (bzw. bei zwei Bändern die Ansätze) des Dilatationsballons.
Das distale Lumen dient zur Führungsdrahtverfolgung. Zur Kontrolle des Fülldrucks ist ein Inflator mit
6.0
Druckmesser erforderlich [der maximale Arbeitsdruck ist auf der Verpackung angegeben].
Verwenden Sie für die Dilatation eine Mischung aus Salzlösung und Kontrastmittel (Mischverhältnis 50/50 oder
7.0
75/25). Bei der Dilatation muss der Patient beobachtet werden. Der Ballon kann zur Dilatation teilweise oder
ganz aufgeblasen werden. DER MAXIMALE ARBEITSDRUCK DARF NICHT ÜBERSCHRITTEN WERDEN.
Entleeren Sie den Ballon durch Erzeugung eines Vakuums mit einem Inflator mit Druckmesser. Hinweis: Je
8.0
höher das erzeugte Vakuum bei der Entnahme ist, desto geringer ist das Profil des entleerten Ballons. Ziehen
Sie den Katheter vorsichtig heraus. Wenn der Ballon das Gefäß verlässt, ziehen Sie leicht und gleichmäßig.
Wenn beim Entfernen Widerstand zu spüren ist, sollte der Ballon samt Führungsdraht und Hülle bei
gleichzeitigem Durchleuchten herausgezogen werden. Dies empfiehlt sich vor allem dann, wenn der Ballon
einen Riss hat oder undicht ist bzw. wenn dies der Fall sein könnte. Fassen Sie den Ballonkatheter samt Hülle
fest an und ziehen Sie beides durch leichtes Drehen und gleichzeitiges Ziehen heraus.
Üben Sie entsprechend dem Standardverfahren bzw. Krankenhausprotokoll für perkutane Gefäßeingriffe
9.0
auf die Einführstelle Druck aus.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN / NEBENWIRKUNGEN
Mögliche Ballonabtrennung nach Entstehen eines Risses im Ballon oder durch Falschanwendung und
anschließende Entfernung der Teile mit einer Schlinge oder durch einen anderen Eingriff.
HINWEIS: In seltenen Fällen ist bei Ballonen mit größerem Durchmesser ein Riss entlang des Umfangs entstanden,
was möglicherweise auf Fokalstrikturen großer Gefäße zurückzuführen ist. Sollte während der Verwendung in einem
Ballon ein Riss entstehen, empfiehlt es sich, vor der Entfernung durch die Einführstelle eine Hülle über den
eingerissenen Ballon zu stülpen. Sie können zu diesem Zweck das proximale Ende des Katheters abschneiden und
eine passende Hülle über den Katheter in die Einführstelle schieben. Eine genaue Beschreibung des Verfahrens
finden Sie in: Dr. Tegtmeyer, Charles J., & Dr. Bezirdijan Diran R., "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty
Balloon Catheter." Radiology, Band 139, 231 - 232, April 1981.
Zu den möglichen Komplikationen und Nebenwirkungen bei der Verwendung eines Valvuloplastie-Katheters zählen u.a.:
• Perforation
• Verletzung des Reizleitungssystems
• Thromboembolien
• Bluterguss
• Kardiovaskulärer Schaden
WARNUNG: NuMED Katheter kommen in einer äußerst aggressiven Umgebung im menschlichen Körper zum
Einsatz. Katheter können aus verschiedenen Gründen wie beispielsweise aufgrund medizinischer Komplikationen
oder infolge eines Katheterbruchs ausfallen. Außerdem können Katheter trotz sorgfältigster Konzeption,
Komponentenauswahl, Fertigung und Erprobung vor dem Verkauf leicht vor, während oder nach der Einführung
durch unsachgemäße Handhabung oder andere Eingriffe beschädigt werden. Folglich werden keinerlei
Zusicherungen oder Garantien abgegeben, dass es zu keinem Versagen oder Ausfall des Katheters kommt oder
dass durch Verwendung von Kathetern keine Nebenwirkungen oder medizinischen Komplikationen auftreten.
NuMED kann für NuMED Zubehörteile keinerlei Garantie gewähren, da die Zubehörteile durch unsachgemäße
Handhabung vor oder während der Verwendung beschädigt werden können. Aus diesem Grund werden für
Zubehörteile keinerlei Zusicherungen oder Garantien abgegeben.
Katheter und Zubehörteile werden ohne Gewähr verkauft. Der Käufer trägt das gesamte Risiko hinsichtlich der
Qualität und Leistungsfähigkeit der Katheter. NuMED schließt alle ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien
im Zusammenhang mit den Kathetern und Zubehörteilen einschließlich, aber nicht beschränkt auf die
Gewährleistung der Eignung für den gewöhnlichen Gebrauch oder der Eignung für einen bestimmten Zweck aus.
NuMED übernimmt keinerlei Haftung für medizinische Ausgaben bzw. unmittelbare Schäden oder Folgeschäden, die
durch die Verwendung eines Katheters bzw. Zubehörteils oder einen Defekt, einen Ausfall oder eine
Funktionsstörung eines Katheters oder Zubehörteils entstehen, wobei es keine Rolle spielt, ob sich eine etwaige
Schadenersatzforderung auf die Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder sonstiges bezieht.
Niemand ist berechtigt, im Namen von NuMED im Zusammenhang mit Kathetern und Zubehörteilen verbindliche
Zusicherungen oder Garantien abzugeben.
Garantie und Haftungsbeschränkung
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• Auftreten von Arrhythmie
• Einriss in der Klappe oder Trauma
• Auftreten von Re-Stenose
• Entzündung
• Infektion