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ESPAÑOL
INDICACIONES: Recomendado para valvuloplastia transluminal percutánea (PTV, por sus siglas en inglés) de la
válvula pulmonar en procedimientos pediátricos.
•
Pacientes con estenosis pulmonar aislada.
•
Pacientes con estenosis pulmonar aislada y otras cardiopatías congénitas menores que no requieran
intervención quirúrgica.
DESCRIPCIÓN
El catéter PTV NuMED presenta un diseño coaxial con un balón montado en su punta distal. La vía etiquetada con
el tamaño del balón es para inflar el balón, mientras que la vía de penetración permite que el catéter sea conducido
por una guía. Una o varias franjas radiopacas definen el centro [o los bordes, si son dos] del balón de dilatación.
Cada balón se infla hasta alcanzar el diámetro y longitud establecidos a una presión específica. El tamaño del balón
es ± 10% a la Presión Nominal de Rotura (RBP, por sus siglas en inglés). La RBP es diferente para cada tamaño.
Revise la etiqueta del paquete para verificar la RBP. Es importante no inflar el balón por encima de la RBP.
CÓMO SE SUMINISTRA
Se suministra esterilizado con gas de óxido de etileno. Estéril y apirógeno si el paquete está sin abrir y sin daños.
No usar el producto si existe la duda de si está esterilizado. Evitar la exposición prolongada a la luz. Después de
sacarlo del paquete, inspeccionar el producto para asegurarse de que no se ha producido daño alguno.
CONTRAINDICACIONES
Salvo los riesgos estándar asociados a la inserción de un catéter cardiovascular, no se conocen contraindicaciones
para la valvuloplastia. El estado médico del paciente podría afectar el resultado de la utilización de este catéter.
•
Pacientes con estenosis valvular leve.
•
Pacientes con estenosis valvular con cardiopatías congénitas graves que requieran cirugía a corazón
abierto.
ADVERTENCIAS
•
ATENCIÓN: No exceda la RBP. Se recomienda la utilización de un dispositivo de inflado con indicador de
presión para controlar la presión. Si la presión excede la RBP, se puede producir la rotura del balón y la
imposibilidad potencial de retirar el catéter a través de la funda del introductor.
•
Se debe tener especialmente en cuenta el diámetro de inflado del balón del catéter al seleccionar un
tamaño particular para un paciente. El diámetro de inflado del balón no debe ser significativamente mayor
que el diámetro valvular. La elección del tamaño de balón a utilizar para estenosis valvular ha sido
establecida por el Registro VACA en aproximadamente 1,2 a 1,4 veces el tamaño del anillo de la válvula.
Es importante realizar un angiograma antes de la valvuloplastia para medir el tamaño de la válvula en la
proyección lateral.
•
Los balones de ≥ 4 cm de longitud pueden hacer impacto sobre el mecanismo de la válvula tricúspide y
producir una lesión. No se recomienda utilizar balones de más de 4 cm de longitud para niños de 10 años
de edad o menores.
•
Utilice sólo el medio de inflado adecuado para el balón. No utilice aire o un medio gaseoso para inflar el balón.
•
No se recomienda utilizar este catéter para medición de presión o inyección de fluidos.
•
No extraiga la guía del catéter en ningún momento durante el procedimiento.
•
Este dispositivo es de un solo uso. No lo resterilice ni reutilice, ya que puede poner en peligro el
rendimiento del dispositivo y aumentar el riesgo de contaminaciones.
•
El catéter debe ser utilizado antes de la fecha 'Use Before' (Utilizar antes del) que figura en la etiqueta del
paquete.
•
Se han dado casos de lesión del conducto de flujo externo del ventrículo derecho al utilizar balones
mayores que 1,5 veces el tamaño del anillo de la válvula.
•
El catéter está diseñado solamente para procedimientos de valvuloplastia, y no para angioplastia.
•
EL CATÉTER NO ESTÁ INDICADO PARA UTILIZARSE CON STENTS.
PRECAUCIONES
•
Se debe realizar un procedimiento de dilatación adecuado bajo guía fluoroscópica con equipos de
radiografía adecuados.
•
Las guías son instrumentos delicados. Se debe tener mucho cuidado al manipularlas para evitar posibles
roturas.
•
Se debe prestar especial atención al mantenimiento de conexiones de catéter ajustadas y a la aspiración
antes de seguir con el procedimiento para evitar la entrada de aire en el sistema.
•
Bajo ninguna circunstancia se debe hacer avanzar parte alguna del sistema del catéter si se siente
resistencia. Se debe identificar la causa de la resistencia mediante fluoroscopía y tomar medidas para
resolver el problema.
•
Si se siente resistencia durante la extracción, se debe extraer el balón, la guía y la funda como una unidad,
especialmente si se ha detectado o se sospecha de una posible rotura o fuga del balón. Eso se puede
realizar tomando con firmeza el catéter de balón y la funda como una unidad y retirándolos juntos,
aplicando un suave movimiento de torsión combinado con tracción.
•
Para extraer el catéter de la funda es muy importante que el balón esté completamente desinflado.
•
El funcionamiento adecuado del catéter depende de su integridad. Se debe tener cuidado al manipular el
catéter. Se pueden producir daños al doblar, estirar o frotar con fuerza el catéter.
Instrucciones de utilización
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