Tabla de contenido
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Respuesta inflamatoria generalizada que puede estar asociada a los elevados
niveles de mediadores sistémicos de inflamación, temperatura elevada;
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Complicaciones genitourinarias y problemas asociados posteriores, como
isquemia, erosión, fístula, incontinencia, hematuria, infección;
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Fallo hepático;
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Complicaciones asociadas a la inserción y el punto de acceso vascular, como
infección, disección, fiebre pasajera, hemorragia, dolor, retraso en la
cicatrización, formación de abscesos, hematoma, dehiscencia, seroma,
celulitis, lesiones/daños en los nervios, neuropatía, neuralgia, respuesta
vasovagal,
arteriovenosa;
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Impotencia/disfunción sexual;
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Complicaciones linfáticas y problemas asociados posteriores, como linfocele,
fístula linfática;
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Insuficiencia multiorgánica;
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Neoplasia;
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Sangrados y hemorragias durante y después de la operación, coagulopatía;
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Parálisis (temporal o permanente), como paraplejia, monoplejía, paresis,
isquemia de la médula espinal, hemiplejía, incontinencia de intestino
o vejiga;
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Pericarditis;
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Neumotórax;
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Posible infección: tracto urinario, sistémica o localizada, interior del injerto;
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Complicaciones pulmonares/respiratorias y problemas asociados posteriores,
como insuficiencia pulmonar, neumonía, dificultad o insuficiencia respiratoria,
edema pulmonar, embolismo pulmonar, atelectasia, derrame pleural;
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Lesiones derivadas de la radiación, neoplasia maligna posterior;
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Sepsis;
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Seroma;
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Choque;
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Déficit neurológico medular;
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Conversión quirúrgica a una intervención de reparación abierta; y/o
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Espasmo vascular o lesión/traumatismo vascular, incluidos daños a los vasos
sanguíneos y tejidos circundantes, úlcera ateroesclerótica, disección de los
vasos, perforación, disección de la placa, estenosis, pseudoaneurisma,
oclusión del vaso, embolización, isquemia, pérdida de tejido, pérdida de
extremidades, gangrena, empeoramiento o reaparición de la claudicación,
edema, fístula, sangrado, ruptura, muerte.
5.2. Informes sobre incidentes
Debe informarse de todos los incidentes a TriVascular inmediatamente. Para
informar de un evento, póngase en contacto con su representante local y/o
TriVascular en el número de contacto proporcionado al final de este documento.
6. Selección y tratamiento de los pacientes
6.1. Individualización del tratamiento
El sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX de TriVascular debe
seleccionarse con un tamaño adecuado para la anatomía del paciente. Es el médico
quien tiene que determinar el tamaño de dispositivo adecuado. Las opciones de
tamaños para el dispositivo se detallan en la tabla 1 Información sobre los tamaños
para pacientes.
pseudoaneurisma,
aneurisma
falso
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anastomótico,
fístula
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