Avertismente - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

7.

AVERTISMENTE

• Pentru a permite o umplere corectă, este necesară
poziționarea corectă a Ansamblului cateterului de
plasare și a IGB-ului în stomac (utilizând distanța
măsurată de la dinții incisivi prin marcajele de pe tubul
de inserție). Depunerea IGB-urilor în hiatusul esofagian
în timpul umplerii poate provoca leziuni grave.
Nerespectarea poziționării corecte poate provoca
leziuni la nivelul esofagului, duodenului sau a zonei
pilorice a stomacului.
• Când umpleți IGB-ul în timpul procedurii de montare,
evitați ratele rapide de umplere, căci acestea vor
genera presiuni ridicate care pot deteriora supapa IGB-
ului sau pot provoca detașarea prematură a IGB-ului de
pe vârful cateterului de plasare.
Fiecare pacient trebuie monitorizat atent pe toată
•
durata tratamentului, pentru a detecta dezvoltarea
posibilelor evenimente adverse. Fiecare pacient trebuie
instruit cu privire la simptomele de dezumflare,
obstrucție gastrointestinală, pancreatită acută, umflare
a IGB-ului după montare (adică hiperinflația spontană),
ulcerație, perforare gastrică și esofagiană și alte
evenimente adverse care ar putea apărea și trebuie
sfătuit să contacteze medicul imediat după apariția unor
astfel de simptome. Pacienții trebuie evaluați și
dispozitivul trebuie îndepărtat la sau în termen de 6 luni
de la montare.
• Pacienții trebuie informați că IGB-ul este proiectat
pentru a rămâne montat pentru o perioadă de maximum
6 luni, moment în care devine obligatorie îndepărtarea
acestuia. Dacă IGB-ul rămâne montat pentru o
perioadă mai lungă, va crește riscul de dezumflare a
IGB-ului (o reducere a dimensiunii dispozitivului din
cauza pierderii soluției saline) ceea ce poate duce la
obstrucție intestinală și risc de deces. De asemenea,
riscul apariției unor astfel de evenimente este
semnificativ mai mare atunci când dispozitivul este
umplut cu un volum mai mare decât cel indicat (mai
mare de 700 ml).
S-au raportat obstrucții intestinale din cauza IGB-urilor
•
dezumflate (respectiv colabate) care au trecut în
intestine și au impus îndepărtarea lor pe cale
chirurgicală. Riscul de obstrucție intestinală poate fi mai
mare la pacienții care au o tulburare de dismotilitate sau
care au fost supuși anterior unei intervenții chirurgicale
abdominale sau ginecologice, care au fost supuși
radioterapiei și/sau suferă de boli inflamatorii active ale
intestinului, așadar aceste lucruri trebuie luate în
considerare la evaluarea riscului procedurii. Obstrucțiile
intestinului pot duce la deces.
• Dispozitivele dezumflate trebuie eliminate în cel mai
scurt timp. Pacienții trebuie informați că dezumflarea
IGB-ului poate duce la evenimente adverse grave,
inclusiv la obstrucția intestinului și necesitatea efectuării
unei intervenții chirurgicale de urgență. Pacienții trebuie
să își apeleze imediat medicul pentru a primi instrucțiuni
despre cum trebuie să se pregătească pentru
îndepărtarea IGB-ului.
• Pacienții care raportează pierderea senzației de
sațietate, creșterea senzației de foame și/sau creșterea
în greutate trebuie examinați endoscopic, căci aceste
simptome indică o dezumflare a IGB-ului.
Dacă este necesar să înlocuiți un IGB care s-a
•
dezumflat spontan (respectiv colabat), umpleți IGB-ul
de schimb cu același volum de soluție salină sterilă
utilizat în timpul montării IGB-ului anterior (respectiv
volumul de umplere inițial). Un volum de umplere inițial
mai mare în IGB-ul de schimb poate duce la senzații
severe de greață, vărsături sau la apariția ulcerului.
• S-au raportat cazuri de pancreatită acută ca urmare a
traumatismelor pancreasului provocate de IGB-uri.
Pacienții care prezintă orice simptome de pancreatită
acută trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență
medicală. Simptomele pot include greață, vărsături,
dureri abdominale sau de spate, fie constante, fie
ciclice. Dacă durerea abdominală este constantă, este
posibil să se fi dezvoltat pancreatita.
S-a raportat hiperinflația spontană a unui IGB montat în
•
stomac și umplut cu aer la pacienții cu un IGB montat
în stomac. Simptomele umflării excesive semnificative
a IGB-ului includ dureri abdominale intense, umflarea
abdomenului superior (dilatarea abdomenului) cu sau
fără disconfort,
gastroesofagian, greață și/sau vărsături. Pacienții care
prezintă oricare dintre aceste simptome trebuie sfătuiți
să solicite îngrijiri imediate și trebuie evaluați pentru a
vedea dacă prezintă hiperinflație, îndeosebi atunci când
durerea abdominală persistentă, dilatarea abdomenului
și intoleranța alimentară apar după perioada de
acomodare inițială cu IGB-ul. Adesea, hiperinflația va fi
demonstrată printr-o simplă radiografie, care va arăta
un nivel mare de aer-fluid în interiorul IGB-ului și o
creștere a volumului IGB-ului în comparație cu volumul
original.
Adesea, hiperinflația IGB-ului justifică îndepărtarea
•
timpurie a acestuia, în scopul prevenirii complicațiilor
grave, cum ar fi obstrucția orificiului piloric și ulcerațiile
de contact. Deoarece hiperinflația crește presiunea
internă din IGB (din cauza aerului acumulat) și poate
crește fragilitatea peretelui IGB-ului, există un risc
crescut de rupere urmat de eliberarea bruscă forțată a
conținutului de aer și fluid atunci când acesta este
perforat sau manevrat pe cale endoscopică. Prin
urmare, se recomandă protejarea căilor respiratorii ale
pacientului cu intubație endotraheală înainte de
îndepărtarea pe cale endoscopică, pentru a preveni
aspirația pulmonară a conținutului balonului. În plus, în
situațiile în care se efectuează aspirarea controlată a
balonului, se recomandă ca fluidul din fluxul mediu
aspirat din balon să fie trimis pentru analize în vederea
detectării contaminării cu culturi bacteriene și fungice.
Utilizarea acestui dispozitiv este contraindicată în
•
sarcină sau în timpul alăptării. Dacă este confirmată o
sarcină în orice moment pe parcursul tratamentului,
dispozitivul trebuie îndepărtat de îndată ce această
procedură poate fi realizată în condiții de siguranță.
143
dificultăți de respirație, reflux