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El sistema de balón intragástrico ORBERA
1.
INTRODUCCIÓN
Sistema de balón intragástrico (IGB) ORBERA
(n.º de ref. B-50000)
La información siguiente es generalizada. Se evaluará por
separado a cada paciente en lo que respecta al tratamiento
con el balón intragástrico (al que a lo largo de este
documento se denominará por sus siglas en inglés, IGB
[Intragastric Balloon]) ORBERA siguiendo el criterio médico
de un equipo médico bariátrico cualificado.
Todos los médicos y pacientes deberán evaluar los riesgos
asociados a la endoscopia y los IGB, así como los posibles
beneficios de un tratamiento temporal de pérdida de peso
anterior al uso del IGB.
Los médicos que coloquen un IGB deberán cumplir estos
requisitos:
Competencia y experiencia en endoscopia avanzada
•
del tubo digestivo superior, las cuales se acreditarán
mediante la posesión de los privilegios de endoscopia
intervencionista otorgados internamente por el hospital
o centro ambulatorio participantes.
•
Asistencia a un programa completo de formación en
IGB bajo el patrocinio
Apollo Endosurgery.
Uso clínico del IGB para hacer de él un componente de
•
una consulta multidisciplinar de gestión del peso que
ofrezca asistencia y seguimiento a largo plazo.
Disponer de un programa terapéutico completo de
•
asistencia a pacientes en gestión del peso que incluya
la infraestructura de endoscopia adecuada y asesoría
sobre nutrición y actividad física, así como personal de
psicología, medicina general y asistencia radiológica.
•
Capacidad de ofrecer formación interna para el
personal asistencial por parte de especialistas en
productos formados por Apollo Endosurgery.
2.
INFORMACIÓN QUE SE DEBERÁ FACILITAR AL
PACIENTE
La colocación de un IGB es un procedimiento electivo, por
lo que se deberá asesorar bien al paciente sobre la relación
entre riesgos y beneficios. El médico tiene la obligación de
informar al paciente de las advertencias, las precauciones y
los acontecimientos adversos que figuran en este
documento. El médico también deberá advertir al paciente
que, si tiene lugar algún acontecimiento adverso, puede que
se le tenga que extraer el balón de forma prematura.
3.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El sistema de balón intragástrico (IGB) ORBERA (Figura 1)
está diseñado para ayudar a perder peso mediante el
llenado parcial del estómago.
o
la
autorización
de
Figura 1: El sistema de balón intragástrico (IGB)
ORBERA llenado hasta 400 cm
sistema sin inflar en primer plano
El IGB se introduce en el estómago y se llena de suero
fisiológico estéril, de forma que este se expande hasta
adoptar una forma esférica (Figura 2). El IGB lleno está
diseñado con el fin de ocupar espacio y desplazarse con
libertad por el estómago. El diseño expansible del IGB
ofrece un intervalo de volumen de llenado de 400 cm
(mínimo) a 700 cm
«Recomendaciones de llenado»). Una vez que se ha
llenado, no es posible ajustar el volumen de IGB. Una
válvula autosellante permite desacoplar el catéter de
colocación (véase el apartado «Instrucciones de uso»).
Figura 2: IGB lleno de suero fisiológico en el estómago
El IGB se coloca dentro del «conjunto del catéter de
colocación» (Figura 3), el cual consta de un catéter de
silicona con un diámetro externo de 6,5 mm con marcadores
de longitud a modo de referencia. Uno de los extremos del
catéter se conecta a una vaina que alberga el IGB
desinflado, mientras que el extremo opuesto tiene un
conector Luer-Lock que permite acoplar el catéter al «kit de
llenado». El catéter de silicona lleva dentro una guía de
alambre para incrementar su rigidez.
A fin de facilitar el proceso de llenado del IGB, también se
facilita un «kit de llenado» que consta de un punzón para
vía intravenosa, un tubo de llenado y una válvula de llenado
(Figura 4).
Figura 3: Conjunto del catéter de colocación (es decir,
176
3
y 700 cm
3
3
(máximo) (véase el apartado
conjunto de vaina)
, con el
3
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