Uputstva Za Upotrebu - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Materijali koji nisu uključeni:
Endoskop
•
Hirurški gel
•
• Sterilni fiziološki rastvor
• Sterilna brizgalica od 50 cm
• Alatke za uklanjanje (tj. kateter sa prekrivenom iglom,
dugačke čeljusti ili hvataljke sa žičanim zupcima)
11.1 UPUTSTVA ZA ČIŠĆENJE
U slučaju kontaminacije proizvoda pre upotrebe, proizvod se
ne sme koristiti i treba ga vratiti proizvođaču.
OPREZ: NEMOJTE POTAPATI PROIZVOD U SREDSTVO
ZA DEZINFEKCIJU zato što silikonski elastomer može da
apsorbuje deo rastvora koji kasnije može da iscuri i izazove
reakciju tkiva.
11.2 ODLAGANJE
Odložite sva upotrebljena ili eksplantirana medicinska
sredstva ili komponente medicinskih sredstava u skladu sa
lokalnim propisima o medicinskom otpadu.
12.

UPUTSTVA ZA UPOTREBU

IGB balon se isporučuje unutar sklopa katetera za
plasiranje. Pre upotrebe proverite da li su zaštitni pečat
pakovanja i sklop katetera za plasiranje oštećeni. U slučaju
da primetite oštećenje, ne treba ga koristiti. Zamenski IGB
balon treba da bude dostupan u trenutku plasiranja.
NEMOJTE UKLANJATI
KATETERA ZA PLASIRANJE.
Komplet za punjenje je obezbeđen radi lakšeg postavljanja
IGB balona.
OPREZ: Ako se IGB balon odvoji od katetera ili košuljice pre
plasiranja, nemojte pokušavati da upotrebite IGB balon ili
ponovo stavite IGB balon u košuljicu.
12.1 PLASIRANJE I PUNJENJE IGB BALONA
Pripremite pacijenta za endoskopiju. Endoskopski pregledajte
ezofagus i želudac, a zatim uklonite endoskop. Ako nema
kontraindikacija, pažljivo uvedite sklop katetera za plasiranje
koji sadrži IGB balon nadole kroz ezofagus i potvrdite da se
nalazi ispod donjeg ezofagealnog sfinktera i duboko u
želudačnoj šupljini pre uklanjanja žičanog vodiča i nastavka
procedure. Male dimenzije sklopa katetera za plasiranje
pružaju dovoljno prostora za ponovno uvođenje endoskopa
radi posmatranja koraka punjenja IGB balona.
12.2 PUNJENJE IGB BALONA
Koristeći aseptičnu tehniku, plasirajte šiljak kompleta za
punjenje u kesu sa sterilnim fiziološkim rastvorom.
Pričvrstite sterilnu brizgalicu za ventil kompleta za punjenje
i pripremite je. Povežite Luer lock priključak na kateteru za
plasiranje sa ventilom kompleta za punjenje. Nastavite sa
postavljanjem IGB balona, potvrđujući endoskopom da se
IGB balon nalazi unutar želuca.
OPREZ: Napunite IGB balon sterilnim fiziološkim rastvorom.
Preporučuje se aseptična tehnika, slično menjanju i.v.
tečnosti (npr. upotreba čistih ili sterilnih rukavica, sterilne
3
IGB BALON IZ SKLOPA
brizgalice itd.). Iako je uzrok prekomernog napumpavanja
nepoznat, on može biti izazvan gljivičnim ili bakterijskim
mikrobima koji dovode do kontaminacije balona. Jedna od
preporučenih mera
izbegavanje kontaminacije fiziološkog rastvora unutar balona
mikroorganizmima koji mogu dovesti do spontanog
prekomernog napumpavanja.
OPREZ: Tokom procesa punjenja, kateter za plasiranje mora
da ostane labav. Ako se kateter tokom ovog procesa izloži
pritisku, vrh katetera može da se deložira iz IGB balona što
sprečava dalje postavljanje IGB balona.
UPOZORENJE: Velike brzine punjenja generišu visok
pritisak što može dovesti do oštećenja ventila IGB balona ili
izazvati prevremeno odvajanje od vrha katetera za plasiranje.
12.2.1. PREPORUKE U VEZI SA PUNJENJEM
Proširivi dizajn IGB balona pruža opseg zapremine za
punjenje od (najmanje) 400 cm
balon ne treba da bude nedovoljno ili prekomerno
napunjen zapreminama <400 cm
nedovoljno ili prekomerno punjenje IGB balona može da
izazove veći rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava kao što
su migracija (kod nedovoljno napunjenog IGB balona) ili
gastrična ruptura/perforacija
napunjenog IGB balona). Nakon što se napuni, IGB balon
se ne može podešavati.
Da bi se utvrdila idealna veličina IGB balona koja će pružiti
najefektivnije smanjenje telesne težine, dva (2) nezavisna
recenzenta pretražila su baze PubMed i Embase u cilju
identifikovanja kliničkih studija pune dužine o IGB balonu.
U ovu metaanalizu globalnih podataka
80 studija i 8.506 pacijenata. Slika 5, metaregresiona
analiza korelacije zapremine za punjenje IGB balona sa
ukupnim smanjenjem telesne težine (TBWL) pokazuje
opsege zapremine za punjenje od 500 cm
Rezultati u 6. mesecu ne razlikuju se po zapremini (p =
0,24). 1 Stoga, na osnovu navedenog, preporučena
zapremina za punjenje treba da iznosi od 500 cm
650 cm . Međutim, podaci ključne kliničke studije o
3
bezbednosti i efikasnosti ovog medicinskog sredstva
testirani su samo pri zapreminama od 550 cm
Zapremina za punjenje IGB balona u 6. mesecu
Slika 5: Metaregresiona analiza korelacije zapremine za punjenje IGB
balona sa ukupnim smanjenjem telesne težine (TBWL).
Napomena: veličina krugova na grafikonu odgovara obimu studije. Sliku ustupio Dr Barham
Abu-Dayyeh.
190
za ublažavanje problema
3 do najviše 700 cm
3 ili >700 cm
(kod prekomerno
uključeno je
3 do 700 cm
3 ± 50 cm
jeste
3 . IGB
3 jer
3 .
3 do
3 .
1