Kullanim Tali̇matlari - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

12. KULLANIM TALİMATLARI
IGB, Yerleştirme Kateteri Tertibatı içinde konumlandırılmış
şekilde tedarik edilir. Kullanımdan önce ambalaj mühründe
ve Yerleştirme Kateteri Tertibatında hasar olup olmadığını
inceleyin. Herhangi
kullanılmamalıdır. Yerleştirme sırasında yedek bir IGB
hazırda bulundurulmalıdır.
IGB'Yİ YERLEŞTİRME KATETERİ TERTİBATINDAN
ÇIKARMAYIN.
IGB yerleştirme işlemine yardımcı olması için bir Dolum Kiti
sağlanır.
DİKKAT: Yerleştirme öncesinde IGB'nin kateterden veya
kılıftan ayrılması durumunda, IGB'yi kullanma veya IGB'yi
kılıfa yeniden takma girişiminde bulunmayın.
12.1 IGB'Yİ YERLEŞTİRME VE DOLDURMA
Hastayı endoskopi için hazırlayın. Özofagusu ve karnı
endoskopik yolla inceleyin ve ardından endoskopu çıkarın.
Herhangi bir kontrendikasyon
Yerleştirme Kateteri Tertibatını nazikçe özofagusun altına
yerleştirin ve kılavuz teli çıkarıp devam etmeden önce,
özofagusun alt sfinkterinin altında ve karın boşluğunun tam
olarak içinde olduğunu onaylayın. Yerleştirme Kateteri
Tertibatının küçük boyutu, IGB doldurma adımlarının
uygulanması için endoskopun yeniden yerleştirilmesi için
yeterli alan sağlar.
12.2 IGB'Yİ DOLDURMA
Aseptik teknik kullanarak, Dolum Kiti spaykını steril salin
torbasının içine yerleştirin. Dolum Kitinin valfine bir steril
şırınga takın ve hazırlayın. Yerleştirme Kateteri üzerindeki
Luer Kilidi konnektörünü Dolum Kiti valfine bağlayın.
Endoskop ile IGB'nin karın içinde olduğunu doğrulayarak
IGB yerleştirme işlemiyle devam edin.
DİKKAT: IGB'yi steril salinle doldurun. Serum sıvılarının
değişimine benzer şekilde aseptik teknik (ör. temiz veya
steril eldiven, steril şırınga vb. kullanımı) kullanımı önerilir.
Hiperinflasyonun nedeni bilinmese de bu durum, balonu
kontamine eden fungal veya bakteriyel mikroplardan
kaynaklanıyor olabilir. Tehlikenin azaltılması için önerilen bir
yöntem, balon içindeki salinin spontane hiperinflasyona yol
açabilecek mikroorganizmalarla
önlenmesidir.
DİKKAT: Doldurma işlemi sırasında, Yerleştirme Kateterinin
gevşek kalması gerekir. Bu işlem sırasında kateter gerilirse
kateterin ucu IGB'den ayrılarak sonraki IGB yerleştirme
adımlarının gerçekleştirilmesini engelleyebilir.
UYARI: Yüksek dolum hızları, IGB valfine zarar verebilecek
veya Yerleştirme Kateterinin ucundan erken ayrılmaya
neden olabilecek yüksek bir basınç oluşturacaktır.
12.2.1. DOLUM ÖNERİLERİ
IGB'nin genişleyebilir
minimum 400 cc ile maksimum 700 cc'lik bir dolum hacmi
aralığına olanak tanır. IGB, <400 cc veya >700 cc
hacimler elde edilecek şekilde az veya fazla
bir hasar mevcutsa
yoksa IGB'yi içeren
kontamine olmasının
şekilde tasarlanmış olması,
doldurulmamalıdır. IGB'nin az veya fazla doldurulması, yer
değiştirme
yırtılma/perforasyon (fazla doldurulmuş IGB) gibi ciddi yan
etkilerin riskini artırabilir. Doldurma işleminden sonra IGB
ürün ayarlanamaz.
En iyi kilo verme etkisinin elde edilmesi için ideal IGB
boyutunu belirlemek üzere iki (2) bağımsız inceleme
kurumu tam
tanımlamak üzere
gerçekleştirmiştir. 8.506 hasta ile gerçekleştirilen toplam
80 çalışma, bu global veri meta analizine dahil edilmiştir.
Şekil 5, toplam vücut ağırlığı kaybı (TBWL) ile IGB dolum
hacmi korelasyonunun meta regresyon analizi, 500 cc ile
700 cc arasında dolum hacmi aralıklarına işaret
etmektedir. 6 ayda elde edilen sonuçların hacimle
değişiklik
nedenle, bu veriye dayanarak 500 cc ile 650 cc aralığında
bir dolum hacmi önerilmelidir; ancak, pivotal klinik
çalışmanın bu cihaza yönelik güvenlilik ve etkililik verileri
yalnızca 550 cc ± 50 cc seviyesinde dolum hacimleriyle
test edilmiştir.
Şekil 5: Toplam vücut ağırlığı kaybı (TBWL) ile IGB dolum hacmi
korelasyonunun meta regresyon analizi.
Not: Grafik üzerindeki dairelerin boyutu, çalışma boyutuna karşılık gelir. Şekil, Dr. Barham
Abu-Dayyeh'in izniyle kullanılmıştır.
Aşağıdaki dolum önerileri, balonun valfine yanlışlıkla
zarar verilmesini veya Yerleştirme Kateterinden erken
ayrılmayı önlemek üzere sağlanmıştır:
• Her zaman tedarik edilen IGB Dolum Kitini kullanın.
• IGB'yi doldurmak için her zaman steril bir 50 cc
şırınga
kullanılması, 30 (207 kPa), 40 (276 kPa) ve hatta
50 (345 kPa) psi seviyesinde çok yüksek basınçlara
yol açabilir ve bu da IGB valfine zarar verebilir.
• Steril bir 50 cc şırınga ile, her bir dolum vuruşunun
yavaş (minimum 10 saniyede) ve istikrarlı bir şekilde
yapılması gerekir. Yavaş ve istikrarlı dolum, valf
üzerinde yüksek basınç oluşmasını önleyecektir.
UYARI: Yüksek dolum hızları, IGB valfine zarar
verebilecek veya Yerleştirme Kateterinin ucundan erken
ayrılmaya
oluşturacaktır.
• Dolum
(gastroskopi) altında gerçekleştirilmelidir. Yerleştirme
Kateteri IGB'nin valfinden çıkarılırken valf lümeni
gözlemlenerek IGB valfinin bütünlüğü onaylanmalıdır.
207
(az doldurulmuş IGB)
uzunluktaki IGB klinik
PubMed ve Embase'de arama
göstermediği görülmüştür
6 ayda IGB Dolum Hacmi
kullanın. Daha küçük
neden olabilecek yüksek
her zaman doğrudan
veya gastrik
çalışmalarını
(p=0,24). Bu
1
1
şırıngaların
bir basınç
görüntüleme