apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 82

4. ábra: Feltöltőkészlet iv. adagolótüskével
4. AZ ALKALMAZÁS JAVALLATAI
Az ORBERA rendszer
testtömegindexszel (BMI) rendelkező, túlsúlyos betegek
számára, átmeneti használatra javallott súlycsökkentő
terápia során.
Az ORBERA rendszert hosszú távú, felügyelet melletti
étrend- és viselkedésmódosító programmal együttesen kell
alkalmazni, ezzel ugyanis valószínűbb, hogy sikerül hosszú
távon fenntartani a fogyást.
Az ORBERA rendszer legfeljebb 6 hónapra helyezhető be,
és legkésőbb ennek lejártakor el kell távolítani.
5. TERMÉKSPECIFIKÁCIÓK
• ORBERA rendszer,
(behelyező
hüvelyszerelékben] található gyomorballon)
• A gyomorballonrendszer nem tartalmaz latexet vagy
természetes gumit.
• A termék tiszta, nem steril, egyszeri felhasználásra
csomagolt állapotban kerül forgalomba.
• Az eszköz előállításához felhasznált anyagokat (lásd:
1. táblázat) az ISO 10993 (az orvostechnikai eszközök
biológiai értékelésére vonatkozó nemzetközi szabvány)
szerint vizsgálták.
1. táblázat: A gyomorballon anyagai
Rendszeralkatrész
Nátrium-bikarbonáttal bevont szilikon
Gyomorballon
elasztomer alkatrészek
Csőszerelék: Szilikon
Vezetődrót: PTFE-bevonatú
rozsdamentes acél
Behelyező
Katétercsúcs: Polipropilén
katéterszerelék
Hüvely: Nátrium-bikarbonáttal
bevont szilikon elasztomer és
szilikon ragasztóanyag/alapozó
6. ELLENJAVALLATOK
A gyomorballonrendszer alkalmazásának ellenjavallatai a
következők:
Egyszerre több mint egy gyomorballon jelenléte.
•
A nyelőcsövet, a gyomrot és a nyombelet érintő korábbi
•
műtét, vagy bariátriai műtét.
27 kg/m 2 vagy magasabb
referenciaszám: B-50000
katéterszerelékben
Anyagok
A
•
betegsége, beleértve a nyelőcsőgyulladást, a gyomor
fekélyesedését, a nyombélfekélyt, a rákot vagy
specifikus gyulladást, például Crohn-betegséget.
Potenciális
•
állapotok, például nyelőcső- vagy gyomorvarixok,
veleszületett
hajszálértágulatok,
traktus egyéb veleszületett anomáliái, például atréziák
vagy sztenózisok.
Nagy, > 5 cm-es rekeszsérv, vagy ≤ 5 cm-es sérv,
•
amely súlyos vagy makacs gyomor-nyelőcsövi reflux
tünetekkel társult.
A nyelőcső vagy a garat strukturális rendellenessége,
•
például szűkület vagy kiöblösödés, amely
megakadályozhatja a bevezetőkatéter és/vagy az
endoszkóp áthaladását.
Achalasia, a gyomor késleltetett kiürülésére utaló
•
tünetek, vagy egyéb súlyos motilitási rendellenesség
fennállása, amely biztonságossági kockázatot jelenthet
az eszköz behelyezése vagy eltávolítása során.
• Terime a gyomorban.
Súlyos véralvadási zavar.
•
• Májelégtelenség vagy -cirrhosis a következőkkel:
o Akut májelégtelenség és előrehaladott cirrhosis
o Nagy nyelőcsői varixok vörös színjellel, valamint
[vagyis
o Súlyos portalis hypertoniával járó gastropathia,
• Olyan betegek, akiknél ismerten vagy gyaníthatólag
allergiás reakció lép fel a gyomorballonban található
anyagokkal szemben.
Bármely
•
lehetetlenné teszi az elektív endoszkópiát, például
rossz általános egészségi állapot, vagy súlyos vese-,
máj-,
és/vagy tünetei.
• Olyan, súlyos vagy nem kontrollált pszichiátriai
betegség, amely megakadályozhatja a beteget a
megértésben vagy a követő vizitek teljesítésében,
illetve az eszköz 6 hónap után esedékes eltávolítását.
Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség.
•
• Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem hajlandóak
szedni a felírt protonpumpagátló gyógyszert addig,
amíg az eszköz a testükben van.
Olyan betegek, akik nem hajlandóak részt venni jól
•
megalapozott,
viselkedésmódosító programban, amelynek része a
rutin orvosi követés.
Olyan
•
acetilszalicilsavat,
véralvadásgátlókat vagy egyéb gyomorirritáló szereket
kapnak.
• Ismerten terhes vagy szoptató betegek.
82
gyomor-bélrendszer bármilyen
felső gyomor-bélrendszeri
vagy szerzett
illetve a
encephalopathiával, izomsorvadással
anasarcával;
gyomorvarixok;
amely akár a gyomorüreg ereinek kitágulásával is
járhat.
egyéb egészségügyi
szív- és/vagy tüdőbetegség
orvos által
betegek, akik orvosi
gyulladáscsökkentő
gyulladásos
vérzéses
bélrendszeri
gyomor-bélrendszeri
és
állapot, amely
kórelőzménye
felügyelt étrend- és
felügyelet nélkül
szereket,