Vascutek Thoraflex Hybrid Instrucciones De Uso página 33

prothese mag niet langer dan 5 minuten in de zoutoplossing worden ondergedompeld en mag na het inweken
niet opdrogen.
2. De prothese, in het bijzonder het endovasculaire gedeelte, moet volgens het advies worden voorgeweekt.
Voorweken van de het endovasculaire gedeelte zal de benodigde kracht tijdens het verwijderen van de sheath
aanzienlijk verminderen.
3. NIET VOORSTOLLEN. Deze prothesen bevatten een gelatineafdichting en mogen niet worden voorgestold.
4. NIET GEBRUIKEN NA DE AANGEGEVEN HOUDBAARHEIDSDATUM. De gelatine-impregnatie voldoet als
gevolg van hydrolytische werking na de vervaldatum mogelijk niet aan de ontwerpspecificatie.
5. NIET OPNIEUW STERILISEREN. UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK. Niet opnieuw steriliseren.
Niet opnieuw gebruiken, geschikt maken voor hergebruik of opnieuw steriliseren. Opnieuw gebruiken, geschikt
maken voor hergebruik of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van de prothese aantasten en/of
falen van de prothese veroorzaken, wat op zijn beurt kan leiden tot schade aan de gezondheid of de dood van
patiënten. Opnieuw gebruiken, geschikt maken voor hergebruik of opnieuw steriliseren kan ook een risico op
besmetting van de prothese en/of een infectie bij de patiënt of kruisinfectie veroorzaken, inclusief, maar niet
beperkt tot, de overdracht van besmettelijke ziekte(n) van de ene patiënt op de andere. Besmetting van de
prothese kan leiden tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt die de eindgebruiker is.
6. Bewaren in een schone, droge omgeving bij een temperatuur die niet lager mag zijn dan 0°C en niet hoger
dan 35°C.
7. Protheses moeten binnen een maand na verwijdering uit de foliezak worden geïmplanteerd.
8. Klemmen kunnen de vaatprotheses beschadigen. Atraumatische klemmen, bij voorkeur met een zacht beklede
bek, moeten met minimale krachtuitoefening worden gebruikt. Overmatige kracht moet worden vermeden omdat
deze de polyestervezels en de gelatine-impregnatie zal beschadigen.
9. Overmatige spanning op de prothese dient te worden vermeden.
10. Bij het implanteren van deze protheses moeten ronde naalden met conische punt worden gebruikt, om het
risico van beschadiging van de vezels te beperken.
11. Indien er ontluchting vereist is, dient men een zo klein mogelijke naald te gebruiken; 19 gauge is normaal
gesproken voldoende. Hypodermische naalden hebben een snijdende punt, die bloedlekkage kan veroorzaken,
waarvoor reparatie door hechting nodig kan zijn.
12. De protheses moeten worden geselecteerd in overeenstemming met de maattabel van het de Vascutek
Thoraflex Hybrid™ prothese. De maattabel voor de Vascutek Thoraflex Hybrid™ prothese is samengesteld op
basis van de gemeten inwendige diameter (I.D.) van de bloedvaten; daarom zijn verdere berekeningen niet nodig.
Wanneer de uitwendige vaatdiameters (O.D.) worden gemeten, moet rekening worden gehouden met de dikte
van de vaatwand voordat met behulp van deze tabel een prothese wordt geselecteerd.
13. De lange termijnwerking van de prothese is niet vastgesteld. Daarom moeten patiënten regelmatig worden
gecontroleerd op ongewenste voorvallen, bijvoorbeeld endolekkage en groei van aneurysmata.
14. Het gebruik van een met een ballon te expanderen stent, zoals de Palmaz-stent, voor de behandeling van
een inwendig lek, kan leiden tot afschuren van het prothesemateriaal, waardoor de prothese niet langer werkt.
15. Een overmatige hoek van het inbrengsysteem zal meer knikken van de sheath veroorzaken en daardoor meer
kracht vragen bij de plaatsing.
16. Verwijdering van het inbrengsysteem - als het systeem rond een bocht is ingebracht, moet het rond dezelfde
bocht worden verwijderd om scheuring van de prothese of beschadiging van het vat te vermijden.
17. Tijdens het gebruik in dissectiegevallen moet tijdens het opvoeren en verwijderen van het inbrengsysteem
extra zorgvuldig te werk worden gegaan, om het risico op beschadiging van de vaatwand te minimaliseren.
18. De Thoraflex Hybrid™ prothese is een met gelatine gecoate prothese. Vanwege het gebruik in combinatie
met een inbrengsysteem kan de prothese in het begin enig licht bloedverlies veroorzaken, in vergelijking met het
gebruik van een standaard Gelweave-prothese.
Extra instructies
Initiëring antegrade perfusie: De bypasskatheter moet in de zijtak van de 4 Branch Plexus worden geplaatst en
stevig worden bevestigd.
Voltooiing antegrade perfusie: Als de bypass voltooid is, moet de canule-zijarm van de 4 Branch Plexus worden
afgesneden en moet de resterende stomp overhands worden gehecht met behulp van een standaardchirurgische
techniek.
Implantatie
1. Voorbereiding van de hybride prothese
De hele prothese moet ten minste 1 minuut en niet langer dan 5 minuten grondig in een zoutoplossing worden
voorgeweekt om zeker te zijn van adequate absorptie, en mag na het inweken niet uitdrogen. Voorweken van het
endovascularie gedeelte zal de kracht voor het verwijderen van de sheath verminderen.
2. Vorming van de hybride prothese
Het inbrengsysteem (afbeelding 2) kan alleen volgens de anatomie van de aorta in het gebied van het
33