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1.2
Indicaciones de uso
Uso previsto de EP15 y EP25
Eclipse EP15 y EP25 están diseñados para ser utilizados en la evaluación electrofisiológica, la
documentación y el diagnóstico de enfermedades del oído en humanos. EP15/EP25 es un sistema de
potencial evocado de dos canales que permite grabar formas de onda que pueden utilizarse en aplicaciones
diagnósticas y de cribado.
EP15 permite grabar las respuestas auditivas del tronco encefálico (ABR) y EP25 permite grabar ABR y
potenciales de latencia media y tardía. EP15 y EP25 pueden utilizarse en pacientes de todas las edades.
cVEMP y oVEMP
El dispositivo Eclipse con potencial miogénico evocado vestibular (VEMP) está diseñado para las pruebas de
potencial miogénico evocado vestibular que ayudan a valorar la función vestibular. El dispositivo Eclipse con
VEMP está diseñado para pacientes de ocho años o más.
Uso previsto de TEOAE
Eclipse TEOAE está diseñado para ser utilizado en la evaluación audiológica y la documentación de
enfermedades del oído mediante emisiones otoacústicas evocadas transitorias. Eclipse TEOAE puede
utilizarse en pacientes de todas las edades.
Uso previsto del sistema DPOAE
El sistema Eclipse DPOAE está diseñado para ser utilizado en la evaluación audiológica y la
documentación de enfermedades del oído mediante emisiones otoacústicas producto de distorsión.
Eclipse DPOAE puede utilizarse en pacientes de todas las edades.
Uso previsto de ABRIS
Eclipse ABRIS está diseñado para ser utilizado en la evaluación audiológica y la documentación de
enfermedades del oído y el sistema nervioso mediante potenciales evocados auditivos del oído interno, el
nervio coclear y el tronco encefálico. Eclipse ABRIS está destinado a recién nacidos.
Uso previsto de ASSR
Eclipse ASSR (respuesta auditiva de estado estable) está diseñado para ser utilizado en la grabación y el
análisis de datos fisiológicos humanos para el diagnóstico de funciones auditivas y relacionadas con la
audición. Eclipse ASSR puede utilizarse en pacientes de todas las edades.
El sistema Eclipse debe utilizarlo únicamente personal cualificado, como audiólogos, cirujanos de
otorrinolaringología, médicos, profesionales sanitarios de la audición o personal con un nivel de formación
similar. El dispositivo no debería utilizarse si no se cuenta con los conocimientos necesarios y la formación
adecuada para entender su utilización y cómo interpretar sus resultados.
1.2.1
Personal para el que ha sido diseñado
El sistema Eclipse y todos sus módulos deben utilizarlos únicamente personal cualificado, como
audiólogos, cirujanos de otorrinolaringología, médicos, profesionales sanitarios de la audición o personal
con un nivel de formación similar. El dispositivo no debería utilizarse sin poseer los conocimientos
necesarios y la formación adecuada para entender su utilización e interpretar sus resultados.
1.2.2
Pacientes para los que se ha diseñado
Está diseñado para pacientes de todas las edades en todos los módulos, a excepción de las pruebas
VEMP, que están diseñadas para pacientes de ocho años o más.
D-0120592-E – 2022/10
Eclipse - Manual de instrucciones - ES
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