Publicidad
• Postupujte podle pokynů organizace AABB pro použití prostředků
určených k ohřevu krve, které varují před ohříváním při podávání
destiček, kryoprecipitátů nebo granulocytových suspenzí.
UPOZORNĚNÍ: Pro snížení rizik spojených s možnou toxicitou materiálu:
• Nepoužívejte v kombinaci s mimotělním oběhem, protože souprava pro
ohřev krve/tekutin Ranger není navržena pro použití se systémem, ve
kterém koluje krev; tudíž nebyly dokončeny testy biokompatibility pro
posouzení genotoxicity.
Návod k použití
Pokud byl obal otevřen nebo poškozen, produkt nepoužívejte. Pokyny
k nastavení a použití ohřívacího jednotky modelu 245 najdete v návodu
k použití ohřívacího systému pro krev/tekutiny 3M™ Ranger™.
C
A
B
Obrázek 1: Obrázek jednorázové soupravy
A) Vstupní hadička
B) Modrá vstupní škrticí svorka
C) Kazeta k ohřevu tekutin
D) Lapač bublin
E) Válečková svorka
F) Hadička pro pacienta
G) Injekční port
H) Bílá výstupní škrticí svorka
I) Připojení pacienta
Obrázek 2
Peel To Open
Obrázek 3
Návod k použití
Nastavení a naplnění ohřívací soupravy
1.
Výšku ohřívací jednotky upravte tak, aby byla na úrovni pacienta
nebo níže.
2. Otevřete sáček soupravy pro ohřev v místě označeném šipkami (obr. 2).
3. Utáhněte všechny spojky luer.
4. Před naplněním zasuňte kazetu k ohřevu tekutin (obr. 1, C) do otvoru
v ohřívací jednotce (obr. 3, č. 1).
5. Připojte krátkou vstupní hadičku (obr. 1, A) na soupravě pro ohřev Ranger
ke zdroji tekutiny.
6. Naplňte všechny hadičky, aby se z vedení vypudil vzduch (obr. 3, č. 2).
Při plnění obraťte lapač bublin (obr. 1, D) a naplňte jej.
7. Otočte lapač bublin pravou stranou nahoru a naplňte hadičku
pro pacienta (obr. 1, F).
8. Vložte lapač bublin pravou stranou nahoru do držáku na
ohřívací jednotce.
9. Uzavřete všechny svorky.
10. Zapněte ohřívací jednotku (obr. 3, č. 3).
11. Sledujte hadičky s tekutinou, abyste se ujistili, že v nich není
žádný vzduch.
VAROVÁNÍ: Lapač bublin neeliminuje vzduch automaticky. Nastudujte si
pokyny k odstranění vzduchu z jednorázové soupravy.
Souprava pro ohřev tekutin je nyní připravena k použití.
Odstranění vzduchu z jednorázové soupravy
1.
Uzavřete svorku (obr. 1, H) mezi injekčním portem (obr. 1, G)
a připojením pacienta (obr. 1, I).
2. Otočte lapač bublin.
3. Do injekčního portu (obr. 1, G) vložte stříkačku a odsávejte vzduch,
dokud nebudou lapač bublin a i. v. hadička zbaveny vzduchu.
4. Lapač bublin vložte do držáku pravou stranou nahoru.
5. Otevřete svorku a pokračujte v podávání infuze.
I
E
H
D
F
G
Peel To Open
-23-
Odstranění jednorázové soupravy
1.
Zavřete vstupní svorku proximální vůči kazetě k ohřevu tekutin (obr. 1, B).
2. Otevřete výstupní svorku distální vůči kazetě (obr. 1, E, H).
3. Nechte tekutinu téci k pacientovi (to může trvat 2 až 3 sekundy).
4. Vytáhněte kazetu k ohřevu tekutin z ohřívací jednotky a zlikvidujte ji
podle interních směrnic.
Závažnou událost, která se vyskytne v souvislosti se zařízením, hlaste
společnosti 3M a místnímu příslušnému orgánu (EU), případně místnímu
regulačnímu orgánu.
Glosář se symboly
Název symbolu
Symbol
Výrobce
Zmocněnec
v Evropských
společenstvích
Datum výroby
Použitelné do
Číslo šarže
Objednací číslo
Sterilizováno
pomocí
etylenoxidu
Nepoužívejte,
pokud je obal
poškozený
nebo otevřený
Sterilní dráha
tekutiny
Žádné
opakované
použití
Upozornění
Přírodní latex
není přítomen
Zdravotnický
prostředek
Jedinečný
identifikátor
zařízení
Dovozce
Jednoduchý
sterilní
bariérový
systém
Značka CE
Rx Only
Popis a reference
Zobrazí výrobce zdravotnického
prostředku, jak je definován
ve směrnici (EU) 2017/745 o
zdravotnických prostředcích, dříve
směrnice 93/42/EHS, Zdroj: ISO
15223, 5.1.1
Označuje zmocněnce v Evropských
společenstvích. Zdroj: ISO 15223,
5.1.2, 2014/35/EU a/nebo 2014/30/
EU
Zobrazí datum výroby lékařského
produktu. ISO 15223, 5.1.3
Zobrazuje datum, po kterém se
lékařský produkt už nesmí používat.
ISO 15223, 5.1.4
Označuje číslo šarže výrobce, aby
bylo možné identifikovat šarži nebo
položku. Zdroj: ISO 15223, 5.1.5
Označuje objednací číslo výrobce,
aby bylo možné zdravotnický
prostředek identifikovat. Zdroj: ISO
15223, 5.1.6
Označuje zdravotnický prostředek,
který byl sterilizován pomocí
etylenoxidu. Zdroj: ČSN ISO 15223,
5.2.3
Označuje zdravotnický prostředek,
který by neměl být používán, pokud
byl obal poškozen nebo otevřen.
Zdroj: ČSN EN ISO, 5.2.8
Označuje přítomnost sterilní
dráhy tekutiny ve zdravotnickém
prostředku v případech, kdy jiné
části zdravotnického prostředku,
včetně jeho vnější části, nemusejí být
dodávány sterilní. Zdroj: ČSN EN ISO
15223, 5.2.9
Odkazuje na lékařský produkt, který
je určen pro jednorázové použití
nebo použití u jednoho jednotlivého
pacienta během jednotlivého ošetření.
Zdroj: ISO 15223, 5.4.2
Označuje, že je nutné, aby si uživatel
v návodu k použití nastudoval důležité
výstražné informace, jako jsou
varování a bezpečnostní opatření,
která nemohou být z různých důvodů
uvedena na samotném zdravotnickém
prostředku. Zdroj: ČSN EN ISO
15223, 5.4.4
Označuje, že přírodní kaučuk nebo
suchý přírodní latex není přítomen
coby konstrukční materiál v rámci
zdravotnického prostředku nebo
obalu zdravotnického prostředku.
Zdroj: ČSN EN ISO 15223, 5.4.5 a
příloha B
Zobrazuje, že tento produkt je
lékařský produkt.
Označuje čárový kód pro
naskenování informací o produktu
do elektronických zdravotních
záznamů pacienta
Zobrazuje právního zřizovatele
zodpovědného za dovoz
zdravotnických prostředků do EU.
Označuje jednoduchý sterilní
bariérový systém. Zdroj: ISO 15223,
5.2.11
Označuje shodu se všemi nařízeními a
směrnicemi platnými v Evropské unii
se zapojením oznámeného subjektu.
Federální zákon (USA) omezuje
prodej nebo objednávku tohoto
prostředku pouze pro lékaře nebo na
lékařský předpis. 21 Kodex federálních
právních předpisů (Code of Federal
Regulations – CFR) USA, odst.
801.109(b)(1)
Publicidad
