Publicidad
вносител
Единична
стерилна
бариерна
система
CE знак
Rx Only
За допълнителна информация вижте HCBGregulatory.3M.com
1 Kullanım Endikasyonları
Ranger kan/sıvı ısıtma sistemi; kanı, kan ürünlerini ve sıvıları ısıtmak
için tasarlanmıştır.
Hasta Popülasyonu ve Ortamlar
Ameliyathanelerde, acil durum travma ortamlarında veya
kan/sıvı infüzyonunun yapıldığı diğer alanlarda tedavi gören yetişkin
ve pediyatrik hastalar.
Uyarı Sözcüğü Sonuçlarının Açıklaması
UYARI: Önlem alınmadığı takdirde ölüm veya ciddi yaralanmalarla
sonuçlanabilecek tehlikeli bir durumu belirtir.
DİKKAT: Önlem alınmadığı takdirde küçük veya orta dereceli
yaralanmalarla sonuçlanabilecek tehlikeli bir durumu belirtir.
UYARI: Hava embolisi ile ilişkili riskleri azaltmak için:
• Sıvı hattında hava kabarcıkları varsa asla sıvı infüzyonu yapmayın.
• Kabarcık kapanı havayı otomatik olarak gidermez. "Tek Kullanımlık Setten
Hava Çıkarma" ile ilgili talimatlara bakın.
• Tüm luer bağlantılarının sıkı olduğundan emin olun.
• Hava embolisi ile sonuçlanabileceğinden Ranger kan/sıvı ısıtma sistemini
hasta seviyesinden daha yükseğe monte etmeyin.
• İnfüzyon sırasında kabarcık kapanını her zaman dikey
konumda bulundurun.
UYARI: Biyolojik tehlikeye maruz kalma, çapraz kontaminasyon ya da
enfeksiyon risklerini azaltmak için:
• Yeniden kullanmayın. Bu ürün sadece tek bir hastada kullanılmak
üzere tasarlanmıştır.
• Başlıklar yerinde değilse kullanmayın.
• Seti doldurmadan önce tüm luer bağlantılarının güvenli bir şekilde
sıkıştırıldığından emin olun.
• 300 mm/Hg basıncı aşmayın; sıralı el basınç pompalarının veya diğer
pompaların 300 mm/Hg basıncı aşmadığından emin olun.
UYARI: Sızıntı ve tedavi kaybı riskini azaltmak için:
• Yeniden kullanmayın. Bu ürün sadece tek bir hastada kullanılmak
üzere tasarlanmıştır.
• Seti doldurmadan önce tüm luer bağlantılarının güvenli bir şekilde
sıkıştırıldığından emin olun.
UYARI: Potansiyel kan kaybıyla ilişkili riskleri azaltmak için:
• Ekstrakorporeal devre ile kombinasyon halinde kullanmayın.
UYARI: Hastaların Tip BF ekipman limitlerini aşan kaçak akıma maruz
kalması riskini azaltmak için:
• Birlikte kullanılan ekipmanın toplam kaçak akımının Tip BF ekipmanın
güvenlik limitlerini aşmadığını doğrulamadan diğer tıbbi ekipmanlar ile
birlikte kullanmayın.
DİKKAT: Sızıntı ve tedavi kaybı riskini azaltmak için:
• 300 mmHg basıncı aşmayın; sıralı el basınç pompalarının veya diğer
pompaların 300 mm/Hg basıncı aşmadığından emin olun.
• Kullanım sırasında ısıtma kasetini ısıtma ünitesinden çıkarmayın.
DİKKAT: Plateletler, kriyopresipitat ya da granülosit süspansiyonlarının
ısıtılmasıyla ilişkili riskleri azaltmak için:
• Platelet, kriyopresipitat veya granülosit süspansiyonlarını verirken, kan
ısıtma cihazları ile ilgili olarak ısıtma konusunda uyarılarda bulunan AABB
Kılavuzuna uyun.
DİKKAT: Potansiyel materyal toksisitesiyle ilişkili riskleri azaltmak için:
• Ranger kan/sıvı ısıtma sistemi, dolaşım halindeki kan sistemiyle kullanım
amacıyla tasarlanmadığı ve bu nedenle genotoksisiteyi değerlendirmek
üzere biyogeçimlilik testleri yapılmadığı için bu sistemi ekstrakorporeal
devre ile kombinasyon halinde kullanmayın.
Kullanım Talimatları
Ambalaj önceden açılmışsa veya hasarlıysa kullanmayın. Isıtma sisteminin
kurulumu ve kullanımı için 3M™ Ranger™ kan/sıvı ısıtma ünitesi model 245
Kullanım Kılavuzuna bakın.
Показва предприятието,
внасящо медицинското
изделие в ЕС
Посочва единична стерилна
бариерна система. Източник:
ISO 15223, 5.2.11
Посочва отговаряне
на всички приложими
регламенти и директиви на
Европейския съюз с участие
на нотифицирания орган.
Показва, че федералното
законодателство на САЩ
ограничава това изделие
да се продава от или по
предписание на здравен
специалист. Дял 21 от Кодекса
на федералните разпоредби
(CFR), раздел 801.109(b)(1)
C
A
B
Şekil 1: Tek Kullanımlık Setin Resimli Gösterimi
A) Giriş hattı
B) Mavi giriş sıkıştırma kelepçesi
C) Sıvı ısıtma kaseti
D) Kabarcık kapanı
E) Silindir Kelepçe
F) Hasta hattı
G) Enjeksiyon portu
H) Beyaz çıkış sıkıştırma kelepçesi
I) Hasta bağlantısı
Şekil 2
Peel To Open
Şekil 3
Talimatlar
Isıtma Setinin Kurulumu ve Doldurulması
1.
Isıtma ünitesinin yüksekliğini hasta seviyesinde veya daha aşağıda olacak
şekilde ayarlayın.
2. Oklarla gösterilen (Şekil 2) yerlerden ısıtma setinin poşetini açın.
3. Tüm luer bağlantılarını sıkın.
4. Doldurmadan önce, sıvı ısıtma kasetini (Şekil 1, C) ısıtma ünitesi içindeki
yuvaya takın (Şekil 3, # 1).
5. Ranger ısıtma setindeki kısa giriş hattını (Şekil 1, A) sıvı
kaynağına bağlayın.
6. Hattaki havayı boşaltmak için tüm hortumları doldurun (Şekil 3, # 2).
Doldurma sırasında kabarcık kapanını (Şekil 1, D) ters çevirin ve doldurun.
7. Kabarcık kapanını üst kısmı yukarı bakacak şekilde çevirin ve hasta
hattını (Şekil 1, F) doldurun.
8. Kabarcık kapanını üst kısmı yukarı bakacak şekilde ısıtma ünitesindeki
tutucuya yerleştirin.
9. Tüm kelepçeleri kapatın.
10. Isıtma ünitesini açın (Şekil 3, #3).
11. Hava olmadığından emin olmak için sıvı hatlarını izleyin.
UYARI: Kabarcık kapanı havayı otomatik olarak gidermez. "Tek Kullanımlık
Setten Hava Çıkarma" ile ilgili talimatlara bakın.
Sıvı ısıtma seti artık kullanıma hazırdır.
Tek Kullanımlık Setten Hava Çıkarma
1.
Enjeksiyon portu (Şekil 1, G) ile hasta bağlantısı (Şekil 1, I) arasındaki
kelepçeyi (Şekil 1, H) kapatın.
2. Kabarcık kapanını ters çevirin.
3. Enjeksiyon portuna bir şırınga yerleştirin (Şekil 1, G) ve kabarcık kapanı
ve IV hattı havadan arınana kadar havayı aspire edin.
4. Kabarcık kapanını üst kısmı yukarı bakacak şekilde tutucunun
içine yerleştirin.
5. Kelepçeyi açın ve infüzyona devam edin.
Tek Kullanımlık Seti Çıkarma
1.
Sıvı ısıtma kasetinin proksimalindeki giriş kelepçesini kapatın. (Şekil 1, B)
2. Kasetin distalindeki çıkış kelepçesini açın (Şekil 1, E, H).
3. Sıvının hastaya akışını sağlayın (bu işlem 2-3 saniye sürebilir).
4. Isıtma ünitesinden sıvı ısıtma kasetini çıkarın ve hastane protokolüne
göre atın.
Lütfen cihazla ilgili olarak meydana gelen ciddi bir olayı 3M'e ve yerel yetkili
bir merciye (AB) veya yerel düzenleyici kuruma bildirin.
-38-
I
E
H
D
F
G
Peel To Open
Publicidad
