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• Non riutilizzare. Questo prodotto è progettato per essere utilizzato
esclusivamente su un singolo paziente.
• Prima di adescare il set assicurarsi che tutte le connessioni luer siano
serrate saldamente.
AVVERTENZA: per ridurre i rischi associati a perdita potenziale di sangue:
• Non utilizzare insieme a un circuito extracorporeo.
AVVERTENZA: per ridurre il rischio legato all'esposizione del paziente a
correnti di dispersione che superano i limiti dell'apparecchiatura di tipo BF:
• Non utilizzare congiuntamente ad altre apparecchiature mediche senza
prima verificare che la corrente di dispersione totale dell'apparecchiatura
combinata non superi i limiti di sicurezza delle apparecchiature di tipo BF
ATTENZIONE: per ridurre il rischio di fuoriuscite e perdita di terapia:
• Non superare i 300 mmHg di pressione; assicurarsi che le pompe a
pressione manuale in linea o altre pompe non superino i 300 mmHg
di pressione.
• Non rimuovere la cassetta di riscaldamento dall'unità riscaldante
durante l'uso
ATTENZIONE: per ridurre i rischi associati al surriscaldamento in caso di
somministrazione di piastrine, crioprecipitato o sospensioni di granulociti:
• Attenersi alle Linee guida AABB per l'utilizzo di dispositivi di
riscaldamento ematico, che forniscono precauzioni contro
il riscaldamento in caso di somministrazione di piastrine,
crioprecipitato o sospensioni di granulociti.
ATTENZIONE: per ridurre i rischi associati a potenziale tossicità
del materiale:
• Non utilizzare insieme a un circuito extracorporeo, poiché il sistema per il
riscaldamento di sangue/fluidi Ranger non è progettato per l'uso con un
sistema di circolazione del sangue. Pertanto, non sono stati eseguiti test
di biocompatibilità atti a valutarne la genotossicità.
Istruzioni per l'uso
Non utilizzare se la confezione è stata precedentemente aperta o se risulta
danneggiata. Per la configurazione e l'uso del sistema per il riscaldamento
di sangue/fluidi 3M™ Ranger™, fare riferimento al Manuale per l'operatore
del Modello 245.
C
A
B
Figura 1: Illustrazione del set monouso
A) Linea di ingresso
B) Pinza a morsetto di ingresso blu
C) Cassetta di riscaldamento del fluido
D) Filtro di eliminazione delle bolle d'aria
E) Morsetto a rotellina
F) Linea del paziente
G) Accesso per iniezione
H) Pinza a morsetto di uscita bianca
I) Collegamento paziente
Figura 2
Peel To Open
Figura 3
Istruzioni
Messa a punto e adescamento del set di riscaldamento
1.
Regolare l'altezza dell'unità di riscaldamento a un livello pari o inferiore
a quello del paziente.
2. Aprire il sacchetto del set di riscaldamento dove indicato dalle
frecce (Fig. 2)
3. Serrare tutti i raccordi luer
4. Prima di eseguire l'adescamento, fare scorrere la cassetta per
il riscaldamento del fluido (Fig. 1, C) nella fessura dell'unità di
riscaldamento (Fig. 3, n. 1).
5. Collegare la linea di ingresso corta (Fig. 1, A) sul set di riscaldamento
Ranger alla sorgente del fluido.
I
E
H
D
F
G
Peel To Open
-7-
6. Riempire tutta la tubazione per spurgare l'aria dalla linea(Fig. 3, n. 2).
Invertire il filtro di eliminazione delle bolle d'aria (Fig. 1, D) durante
l'adescamento e il riempimento.
7. Ruotare il filtro di eliminazione delle bolle d'aria con il lato destro verso
l'alto e riempire la linea del paziente (Fig. 1, F).
8. Posizionare il filtro di eliminazione delle bolle d'aria nell'alloggiamento
dell'unità di riscaldamento.
9. Chiudere tutti i morsetti.
10. Accendere l'unità di riscaldamento (Fig. 3, n. 3).
11. Monitorare le linee del fluido per assicurarsi che siano prive di aria.
AVVERTENZA: il filtro di eliminazione delle bolle d'aria non elimina
l'aria in modo automatico. Vedere le istruzioni in "Rimozione dell'aria dal
set monouso".
Il set per il riscaldamento di fluidi è ora pronto all'uso.
Rimozione dell'aria dal set monouso
1.
Chiudere il morsetto (Fig. 1, H) tra l' accesso per iniezione (Fig. 1, G) e il
collegamento paziente (Fig. 1, I).
2. Invertire il filtro di eliminazione delle bolle d'aria.
3. Inserire una siringa nell'accesso per iniezione (Fig. 1, G) e aspirare aria
fino a che il filtro di eliminazione delle bolle d'aria e la linea endovenosa
sono privi di aria.
4. Posizionare il filtro di eliminazione delle bolle d'aria nell'alloggiamento
con il lato destro in alto.
5. Aprire il morsetto e continuare l'infusione.
Rimozione del set monouso
1.
Chiudere il morsetto di ingresso prossimale alla cassetta di
riscaldamento del fluido (Fig. 1, B).
2. Aprire il morsetto di uscita distale alla cassetta (Fig. 1, E, H).
3. Consentire al fluido di fluire nel paziente (potrebbero essere necessari
2-3 secondi).
4. Rimuovere la cassetta di riscaldamento dei fluidi dall'unità
di riscaldamento e smaltirla in conformità ai protocolli in uso
nella struttura.
Si prega di riferire a 3M e all'autorità locale competente (UE) o all'autorità
locale di regolamentazione eventuali episodi gravi relativi al dispositivo.
Glossario dei simboli
Titolo del simbolo
Simbolo
Produttore
Rappresentante
autorizzato nella
Comunità Europea
Data di produzione
Utilizzabile fino al
Numero di lotto
Numero di articolo
Sterilizzato
mediante
trattamento con
ossido di etilene
Non utilizzare
se la confezione
è danneggiata
o aperta
Percorso fluido
sterile
No riutilizzo
Descrizione del simbolo
Mostra il produttore del
dispositivo medico come
definito nel Regolamento
sui dispositivi medici (UE)
2017/745 precedentemente
Direttiva UE 93/42/CEE.
Fonte: ISO 15223, 5.1.1
Indica il rappresentante
autorizzato nella Comunità
Europea. Fonte: ISO 15223,
5.1.2, 2014/35/UE e/o
2014/30/UE
Indica la data di fabbricazione
del dispositivo medico.
ISO 15223, 5.1.3
Mostra la data dopo la quale il
dispositivo medico non può più
essere usato. ISO 15223, 5.1.4
Mostra la denominazione del
lotto del produttore, in modo
da potere identificare il lotto
o la partita.
Fonte: ISO 15223, 5.1.5
Mostra il numero di articolo
del produttore, in modo da
potere identificare il dispositivo
medico. Fonte: ISO 15223, 5.1.6
Indica un dispositivo medico
che è stato sterilizzato con
ossido di etilene.
Fonte: ISO 15223, 5.2.3
Indica un dispositivo medico
che non deve essere utilizzato
se la confezione è stata
danneggiata o aperta.
Fonte: ISO 15223, 5.2.8
Indica la presenza di un
percorso fluido sterile
all'interno del dispositivo
medico nei casi in cui
altre parti del dispositivo
medico, compreso l'esterno,
potrebbero non essere fornite
sterili. Fonte: ISO 15223, 5.2.9
Rimanda a un dispositivo
medico il cui uso è previsto
per un'unica volta o il cui uso è
previsto per un unico paziente
durante un unico trattamento.
Fonte: ISO 15223, 5.4.2
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