ZOLL AED Plus Guía Del Administrador página 8

Requisitos de seguimiento
La ley federal de EE.UU. (21 CFR 821) exige realizar el seguimiento de los desfibriladores. Como
propietario de este dispositivo tiene la responsabilidad, según la ley, de notificar a ZOLL Medical
Corporation si se ha recibido, perdido, robado o destruido este producto, o si se ha donado, revendido
o distribuido por otros medios a diferentes organizaciones.
Si se produce cualquiera de los sucesos anteriores, contacte con ZOLL Medical Corporation por escrito
indicando la información siguiente:
1. Organización de origen – Nombre de la empresa, dirección, nombre de contacto y número de teléfono
de contacto.
2. Número de referencia, número de modelo y número de serie.
3. Disposición del dispositivo (por ejemplo, recibido, perdido, roto, destruido, distribuido a otra
organización).
4. Nueva ubicación y/o organización (si es diferente del número 1 anterior) – Nombre de la empresa,
dirección, nombre de contacto y número de teléfono de contacto.
5. Fecha en que tiene efecto el cambio.
Notificación de sucesos adversos
Como proveedor de atención sanitaria, tiene responsabilidad según el SMDA de informar a ZOLL
y posiblemente a la FDA de la aparición de ciertos sucesos. Estos sucesos, descritos en 21 CRF Part 803
incluyen muertes y lesiones o enfermedades graves relacionadas con el dispositivo. En cualquier suceso,
como parte de nuestro Programa de Aseguramiento de la Calidad, se debe notificar a ZOLL cualquier
fallo o mal funcionamiento del dispositivo. Esta información se necesita para garantizar que ZOLL
suministra sólo los productos de mayor calidad.
Desembalaje
• Inspeccione cuidadosamente los envases de embalaje para detectar fallos.
• Examine la unidad para ver si hay señales de daños producidos durante el transporte.
• Si el contenido no está completo o está deteriorado, o si la unidad no supera el autotest según indica
la "X" roja en la ventana de indicación de estado tras instalar la batería, contacte con el Departamento
de Servicio técnico de ZOLL Medical Corporation.
• Revise la lista de envío para asegurarse de que recibe todos los elementos incluidos en el pedido.
Convenciones
En este documento las indicaciones de voz aparecen con letras mayúsculas en cursiva, como
SOLICITAR AYUDA.
ADVERTENCIA Las indicaciones de advertencia describen las condiciones o acciones que
PRECAUCIÓN
NOTA Las Notas contienen información adicional sobre el uso del desfibrilador.
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pueden dar lugar a lesiones físicas o a la muerte.
Precaución describen condiciones o acciones que pueden
Las afirmaciones de
dar lugar a averías en la unidad.
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