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Descrizione del prodotto
Applicazioni cliniche previste
Utilizzo conforme del prodotto
Estella è il nome di una famiglia di pacemaker impiantabili il cui impiego è indicato per
tutti i tipi di aritmie bradicardiche. L'obiettivo principale della terapia è il
miglioramento dei sintomi clinici che si possono manifestare nel paziente.
L'impianto di un pacemaker è una terapia sintomatica con il seguente obiettivo:
• Compensazione di bradicardie mediante stimolazione atriale, ventricolare
o sequenziale AV.
Forme di diagnosi e terapia
Il ritmo cardiaco viene monitorato automaticamente e vengono trattate le aritmie
bradicardiche. Nella famiglia Estella sono integrati tutti gli approcci terapeutici
fondamentali della cardiologia e dell'elettrofisiologia. BIOTRONIK Home Monitoring
permette al medico una gestione della terapia in qualunque momento.
Competenze specifiche necessarie
Oltre alle conoscenze in campo medico, sono necessarie competenze specifiche
approfondite sul funzionamento e le condizioni di utilizzo di un sistema impiantabile.
Pertanto il dispositivo impiantabile deve essere usato esclusivamente da personale
specializzato dotato di queste competenze. In assenza di tali competenze, è necessario
che il personale venga appositamente addestrato.
Panoramica del sistema
Famiglia di dispositivi impiantabili
Gli Estella SR(-T) sono dispositivi impiantabili monocamerali, gli Estella DR(-T) sono
dispositivi impiantabili bicamerali e appartengono alla famiglia Estella. Non in tutti
i paesi sono disponibili tutti i tipi di dispositivi impiantabili.
Componenti
I componenti del sistema impiantabile sono i seguenti:
• Dispositivo con connessioni per sensing e stimolazione unipolare o bipolare
• Elettrocateteri appropriati, adattatori e accessori autorizzati
it • Italiano
• Programmatore
• Programmi dei dispositivi aggiornati
Dispositivo
La cassa del dispositivo è in titanio biocompatibile, saldata dall'esterno e quindi
sigillata ermeticamente. La forma ellissoidale agevola l'adattamento della cassa nella
regione dei muscoli pettorali. Nella configurazione unipolare dei cateteri la cassa funge
da polo opposto. Per evitare la contrazione muscolare in prossimità del pacemaker
impiantato con stimolazione unipolare, BIOTRONIK offre dispositivi con rivestimento in
silicone. Le note riportate sulla cassa forniscono informazioni sul tipo di dispositivo e
sulla posizione dei connettori.
Elettrocateteri
Gli elettrocateteri sono rivestiti di silicone biocompatibile. Sono flessibili da manovrare
e stabili a lungo termine e consentono un fissaggio attivo o passivo. Vengono impiantati
con l'ausilio di un set d'introduzione per elettrocatetere. Alcuni elettrocateteri sono
rivestiti di poliuretano che li rende più scorrevoli. Il rilascio di steroidi degli elettro-
cateteri riduce i processi infiammatori. La versione frattale degli elettrocateteri
garantisce basse soglie di stimolazione, un'elevata impedenza di stimolazione e un
®
rischio di oversensing ridotto.
Programmatore
Con l'ausilio del programmatore viene trasmessa al dispositivo impiantabile la
programmazione. Il programmatore serve inoltre per eseguire l'interrogazione e la
memorizzazione dei dati trasmessi dal dispositivo. Funge inoltre come monitor per ECG
e IEGM.
Nota: il tracciato ECG del dispositivo non deve essere usato per scopi diagnostici
poiché non soddisfa la norma per i dispositivi ECG (IEC 60601-2-25).
Il programmatore comunica con il dispositivo attraverso la testa di programmazione.
Dispone di un touchscreen a colori TFT su cui vengono visualizzati contempora-
neamente l'ECG, l'IEGM, i marker e le funzioni.
Il programmatore esegue inoltre le seguenti funzioni:
• Esecuzione di tutti i test durante il follow-up di persona
• Visualizzazione e stampa degli IEGM in tempo reale e di quelli memorizzati con
marker testo
• Determinazione della soglia di stimolazione
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