BIOTRONIK ProMRI Estella SR Manual Tecnico página 160

Indicazioni generali di sicurezza
Possibili complicazioni cliniche
Informazioni generali sulle possibili complicazioni cliniche
Per i dispositivi BIOTRONIK valgono le complicazioni generalmente note nella pratica
ambulatoriale per i pazienti e i sistemi impiantabili.
• Normali complicazioni sono, ad esempio, accumulo di fluido nella tasca di
impianto, infezioni o reazioni tissutali. Le fonti principali di informazioni per le
complicazioni includono le attuali conoscenze tecniche e scientifiche
• È impossibile garantire terapie antiaritmiche sempre efficaci, anche nel caso in cui,
durante i test o nel corso di successivi esami elettrofisiologici, queste program-
mazioni abbiano funzionato. In rare circostanze, i parametri impostati possono
diventare inefficaci. In particolare, non è possibile escludere l'induzione di
tachiaritmie.
Miopotenziali scheletrici
Il sensing bipolare e il controllo della sensibilità vengono adattati dal dispositivo sulla
gamma di frequenze degli eventi spontanei in modo tale che normalmente
i miopotenziali scheletrici non vengano rilevati. Tuttavia, soprattutto in caso di configu-
razione unipolare e/o di sensibilità molto elevata, alcuni miopotenziali scheletrici
potrebbero essere classificati come eventi spontanei e - a seconda del tipo di
interferenza - provocare l'inibizione o la terapia antiaritmica.
Stimolazione nervosa e muscolare
Un sistema impiantabile costituito da un elettrocatetere unipolare e da un dispositivo
non ricoperto può provocare una stimolazione indesiderata del diaframma in caso di
impostazione elevata dell'ampiezza dell'impulso iniziale o a lungo termine.
• BIOTRONIK offre anche dispositivi ricoperti.
Possibili complicazioni tecniche
Guasti tecnici
In linea di massima, non è possibile escludere l'insorgere di guasti tecnici in un
sistema impiantato. Le cause possono essere, tra le altre, le seguenti:
• Dislocazione dell'elettrocatetere
• Rottura dell'elettrocatetere
• Difetti nell'isolamento
• Guasto in uno dei componenti del dispositivo
• Esaurimento della batteria
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Possibili complicazioni elettromagnetiche
Interferenze elettromagnetiche (IEM)
Ogni dispositivo può essere disturbato, ad esempio quando segnali esterni vengono
percepiti come ritmo spontaneo oppure quando le misurazioni ostacolano
l'adattamento fisiologico della frequenza:
• I dispositivi BIOTRONIK sono stati studiati in modo da ridurre al minimo la
sensibilità alle fonti di interferenza elettromagnetica (IEM).
• Comunque, a causa della varietà e della diversa intensità delle sorgenti che
generano interferenze, non è possibile garantire una protezione assoluta contro le
IEM. In generale, si ritiene che le IEM producano sintomi trascurabili sulla maggior
parte dei pazienti.
• A seconda del modo di stimolazione e del tipo di interferenza, tali sorgenti di
disturbo possono infatti determinare l'inibizione degli impulsi, la sincronizzazione
degli impulsi, l'incremento della frequenza di stimolazione guidata da sensore
oppure la stimolazione asincrona.
• In caso di condizioni svantaggiose, in particolare nell'ambito di procedure
diagnostiche o terapeutiche, le sorgenti di disturbo possono provocare un'energia
talmente elevata da danneggiare il tessuto circostante il dispositivo o la punta
dell'elettrocatetere.
Comportamento del dispositivo in presenza di IEM
In presenza di interferenze elettromagnetiche o di miopotenziali indesiderati, il
dispositivo passa alla stimolazione asincrona per la durata del superamento della
frequenza di interferenza.
Campi magnetici statici
L'interruttore magnetico nel pacemaker si chiude a partire da una intensità di campo di
1,5 mT.
Possibili rischi
Procedure controindicate
A causa dei possibili danni al paziente e della conseguente insicurezza funzionale del
dispositivo impiantabile, l'impiego delle seguenti procedure è controindicato:
• Ultrasuoni terapeutici: danni al paziente a causa di riscaldamento eccessivo del
tessuto corporeo in prossimità del sistema impiantabile
• Stimolazione elettrica nervosa transcutanea
• Ossigenoterapia iperbarica
• Pressione applicata superiore al normale
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