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Indicazioni
Raccomandiamo di tenere in considerazione le indicazioni pubblicate dalla DGK
(Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) e dalla ESC
(European Society of Cardiology). E così pure quelle della Heart Rhythm Society (HRS),
dell'American College of Cardiology (ACC), dell'American Heart Association (AHA) e di
altre associazioni nazionali di cardiologia.
Controindicazioni
Non sono note controindicazioni per l'impianto di dispositivi multifunzionali mono
o bicamerali, sempre che l'impianto venga preceduto da una diagnostica differenziale
rispettando le specifiche linee guida e che non vengano impiegati modi o combinazioni
di parametri pericolosi per il paziente.
Nota: dopo la programmazione, è necessario controllare la tollerabilità e l'efficacia
delle combinazioni di parametri.
Condizioni ambientali
Temperatura
Le temperature estremamente basse o elevate influenzano la vita di servizio della
batteria nel dispositivo.
• Per il trasporto, l'immagazzinamento e il funzionamento sono ammesse
temperature:
da –10 ºC a 45 ºC.
Luogo di immagazzinamento
• I dispositivi non devono essere tenuti nelle vicinanze di magneti o sorgenti di
disturbo elettromagnetiche.
Durata di immagazzinamento
La durata di immagazzinamento influenza la vita di servizio della batteria del
dispositivo; consultare i dati della batteria.
• Rispettare la data di scadenza.
it • Italiano
Sterilità
Consegna del prodotto
Il dispositivo impiantabile e i relativi accessori in dotazione vengono forniti sterilizzati
a gas. La sterilità è garantita solamente se il contenitore di plastica e il sigillo di
controllo qualità sono integri.
Confezione sterile
Dispositivo e accessori sono imballati in due blister sigillati separatamente. Il blister
interno è sterilizzato anche all'esterno in modo che sia sterile anche durante la
procedura d'impianto.
Monouso
Il dispositivo impiantabile e il cacciavite sono progettati esclusivamente come
monouso.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
• Non risterilizzare.
• Non riutilizzare.
Preparazione dell'impianto
Tenere pronto un defibrillatore esterno
Per essere pronti a reagire a casi d'emergenza imprevisti o ad eventuali guasti tecnici
del dispositivo impiantabile:
• Tenere pronto un defibrillatore esterno.
Preparazione dei componenti
Sono necessari i seguenti componenti secondo la direttiva UE 90/385/CEE:
• Dispositivo impiantabile con cacciavite di BIOTRONIK
• Elettrocateteri di BIOTRONIK e set d'introduzione
— Rispettivamente un elettrocatetere unipolare o bipolare per l'atrio e il
ventricolo destro
• Per gli elettrocateteri con altre connessioni o di altri produttori, utilizzare esclusi-
vamente gli adattatori autorizzati da BIOTRONIK.
• Programmatore di BIOTRONIK e cavo autorizzato
• Elettrocardiogramma esterno multicanale
• Per i componenti sterili, tenere a disposizione un set sterile di riserva.
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