Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Algemene veiligheidsaanwijzingen
Mogelijke medische complicaties
Algemene informatie over medische complicaties
Voor implantaten van BIOTRONIK gelden de in het vakgebied algemeen bekende
complicaties voor patiënten en implantaatsystemen.
• Normale complicaties zijn bijvoorbeeld grote concentraties van vloeistof in de
pacemaker pocket, infecties of weefselreacties. Maatgevend als oriëntatie is de
huidige stand van wetenschap en techniek.
• Waarborgen kan men de betrouwbaarheid van de anti-aritmietherapie niet, ook niet
wanneer de programma's tijdens de tests of latere elektrofysiologische
onderzoeken met succes afliepen. Onder zelden voorkomende omstandigheden
kunnen de ingestelde parameters ineffectief worden. In het bijzonder kan niet
worden uitgesloten dat tachyaritmieën worden geïnduceerd.
Skeletspierpotentialen
Bipolaire waarnemingen en controle van de gevoeligheid worden door het implantaat
dusdanig op het frequentiespectrum van de eigen acties van het hart afgestemd, dat
skeletspierpotentialen in het algemeen niet worden waargenomen. Skeletspierpo-
tentialen kunnen echter – vooral bij unipolaire configuratie en/of bij zeer hoge
gevoeligheid – als eigen acties van het hart worden ingedeeld en – naargelang het
interferentiepatroon – leiden tot inhibitie of anti-aritmietherapie.
Zenuw- en spierstimulatie
Een implantaatsysteem bestaande uit een unipolaire elektrode en een niet gecoat
implantaat kan bij een aanvankelijke of continu hoge instelling van de impulsamplitude
leiden tot ongewenste stimulatie van het middenrif.
• BIOTRONIK biedt ook gecoate implantaten aan.
Mogelijke technische complicaties
Technische storingen
Technische storingen van een implantaatsysteem kunnen in beginsel niet worden
uitgesloten. Zij kunnen onder meer de volgende oorzaken hebben:
• Dislocatie van de elektrode
• Elektrodenbreuk
• Isolatiedefecten
• Componentenfout van het implantaat
• Uitgeputte batterij
nl • Nederlands
Mogelijke elektromagnetische complicaties
Elektromagnetische interferentie EMI
Elk implantaat kan worden gestoord, bijvoorbeeld als externe signalen als eigen ritme
worden waargenomen of als metingen de frequentieadaptatie belemmeren:
• Implantaten van BIOTRONIK zijn zo gebouwd dat zij slechts minimaal door EMI
(elektromagnetisch interferentie) kunnen worden beïnvloed.
• Vanwege de talrijke soorten en intensiteiten van EMI (elektromagnetische
interferentie) bestaat er geen absolute veiligheid. Men gaat er algemeen van uit dat
EMI slechts geringe – of zelfs helemaal geen – symptomen bij patiënten
veroorzaakt.
• Al naar gelang de stimulatiemodus en de soort interferentie kunnen storings-
bronnen leiden tot impulsinhibitie of -triggering, tot stijging van de sensorafhan-
kelijke stimulatiefrequentie of tot asynchrone stimulatie.
• Onder ongunstige omstandigheden, met name in het kader van therapeutische en
diagnostische maatregelen, kunnen storingsbronnen een dusdanig grote energie
veroorzaken, dat het omringende weefsel van implantaat of elektrodetip wordt
beschadigd.
Eigenschappen van het implantaat bij EMI
Bij elektromagnetische interferenties of ongewenste myopotentialen schakelt het
implantaat bij overschrijding van de interferentiefrequentieduur over op asynchrone
stimulatie.
Statische magnetische velden
Het Reedcontact in de pacemaker sluit vanaf een veldsterkte van 1,5 mT.
Mogelijke risico's
Methoden met contra-indicatie
Vanwege mogelijke schade voor patiënt of implantaat en daaruit resulterende
werkingsonveiligheid is het aanwenden van het volgende contrageïndiceerd:
• Ultrasone therapie: schade voor de patiënt door overmatige verwarming van het
lichaamsweefsel in het gebied van het implantaatsysteem
• Transcutane elektrische zenuwstimulatie
• Hyperbare zuurstoftherapie
• Drukbelastingen boven normaaldruk
181
Publicidad
