Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Ekstern defibrillation
Implantatet er beskyttet mod energi, som normalt inducerer en ekstern defibrillation.
Ekstern defibrillation kan imidlertid beskadige et implantat. Særligt strøminduktion
i de implanterede elektroder kan frembringe nekroser ved indvoksningsstedet, hvilket
igen medfører ændrede detektionsegenskaber og stimulationstærskler.
• Klæbeelektroder placeres anterior-posterior eller lodret til forbindelseslinjen fra
implantatet til hjertet, og mindst 10 cm fra implantatet og fra de implanterede
elektroder.
Stråleterapi
Pga. risiko for beskadigelse af implantatet og deraf følgende usikkerhed vedrørende
implantatets funktion, er anvendelsen af terapeutisk bestråling kontraindiceret. Hvis
denne behandlingsform imidlertid er nødvendig, skal der forudgående foretages en
omhyggelig vurdering af risici og fordele. Kompleksiteten ved påvirkelige faktorer -
f.eks. forskellige strålingskilder, forskellige implantater, behandlingsforhold - gør det
ikke muligt at vedtage retningslinjer, der garanterer stråleterapi uden påvirkning af
implantatet. Standarden 45502 vedrørende aktivt implanterbart medicinsk udstyr
kræver, i sammenhæng med terapeutisk ionisk stråling, følgende oplysninger:
• Anvisningerne til risikobehæftede terapi- og diagnosemetoder skal overholdes.
• Implantatet skal afskærmes mod stråling.
• Kontrollér implantatsystemets funktionsdygtighed efter stråleanvendelse.
BEMÆRK: Kontakt BIOTRONIK vedrørende spørgsmål mht. risiko-fordel-vurderingen.
Magnetresonanstomografi
Magnetresonanstomografi er kontraindiceret pga. de dermed forbundne højfrekvens-
felter og den magnetiske fluxtæthed: Dette medfører risiko for skader eller
ødelæggelse af implantatsystemet gennem kraftig magnetisk vekselvirkning og
patientskader gennem overdreven opvarmning af kropsvævet indenfor implantatsy-
stemets område.
Under bestemte omstændigheder kan man ved MRI tage specielle forholdsregler for at
beskytte patienten og implantatsystemet.
®
• Håndbogen ProMRI
– MR kompatible implantatsystemer – indeholder udførlige
oplysninger vedrørende sikker udførelse af en MRI-undersøgelse.
— En digital håndbog kan downloades fra webstedet:
www.biotronik.com/manuals/manualselection
— Et trykt eksemplar af håndbogen kan bestilles hos BIOTRONIK.
• Gælder godkendelsen som MR kompatibel i dit land eller region? Aktuelle
informationer kan rekvireres hos BIOTRONIK.
Før implantationen
Indikationer og kontraindikationer
Kardiologiske selskabers retningslinier
For implantater fra BIOTRONIK anvendes generelt godkendte metoder for differential-
diagnostik, indikationer og anbefalinger for pacemakerterapi.
De kardiologiske selskabers retningslinjer anvendes som afgørende referenceramme.
Indikationer
Vi anbefaler, at der tages hensyn til de offentliggjorte indikationer fra DGK (Deutsche
Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) og ESC (European Society
of Cardiology). Ligeledes de fra Heart Rhythm Society (HRS), American College of
Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), samt fra andre nationale
kardiologiske foreninger.
Kontraindikationer
Kontraindikationer for implantation af multiprogrammerbare og multifunktionelle
1- eller 2-kammer-implantater er ikke kendt, forudsat at patienten, forud for
implantationen, har gennemgået en differentialdiagnostik jfr. de gældende
retningslinjer, og der ikke indstilles modi eller parameterkombinationer til fare for
patienten.
BEMÆRK: Parameterkombinationers kompabilitet og virkning skal kontrolleres efter
programmeringen.
Opbevaringsbetingelser
Temperatur
Såvel meget lave som meget høje temperaturer indvirker på batteriets servicetid
i implantatet.
• Godkendete temperaturer for transport, opbevaring og drift er:
–10 ºC til 45 ºC
Opbevaringssted
• Implantater må ikke opbevares i nærheden af magneter eller elektromagnetiske
støjkilder.
Opbevaringstid
Opbevaringstiden påvirker servicetiden for implantatets batteri, se batteridata.
• Udløbsdatoen må ikke overskrides.
48
Publicidad
