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Allgemeine Sicherheitshinweise
Mögliche medizinische Komplikationen
Allgemeines zu medizinischen Komplikationen
Für Implantate von BIOTRONIK gelten die in der Fachpraxis allgemein bekannten
Komplikationen für Patienten und Implantatsysteme.
• Normale Komplikationen sind beispielsweise Flüssigkeitsansammlungen in der
Implantattasche, Infektionen oder Gewebereaktionen. Maßgebliche Orientierung
sind Stand der Wissenschaft und Technik.
• Garantieren kann man die Zuverlässigkeit von Antiarrhythmietherapie nicht, auch
wenn während der Tests oder späterer elektrophysiologischer Untersuchungen die
Programme erfolgreich waren. Unter seltenen Umständen können die
eingestellten Parameter ineffektiv werden. Insbesondere lässt sich nicht
ausschließen, dass Tachyarrhythmien induziert werden.
Skelettmuskelpotenziale
Bipolare Wahrnehmung und Kontrolle der Empfindlichkeit werden vom Implantat so
auf das Frequenzbereich der Herzeigenaktionen abgestimmt, dass Skelettmuskelpo-
tenziale in der Regel nicht wahrgenommen werden. Dennoch können – vor allem bei
unipolarer Konfiguration und/oder bei sehr hoher Empfindlichkeit – Skelettmuskelpo-
tenziale als Herzeigenaktionen klassifiziert werden und – je nach Interferenz –
Inhibierung oder Antiarrhythmietherapie bewirken.
Nerven- und Muskelstimulation
Ein Implantatsystem aus unipolarer Elektrode und nicht beschichtetem Implantat kann
bei einer anfänglich oder dauerhaft hohen Einstellung der Impulsamplitude zu
unerwünschter Stimulation des Zwerchfells führen.
• BIOTRONIK bietet auch beschichtete Implantate an.
Mögliche technische Komplikationen
Technische Fehlfunktionen
Fehlfunktionen eines Implantatsystems können grundsätzlich nicht ausgeschlossen
werden. Ursachen können unter anderem folgende sein:
• Elektrodendislokation
• Elektrodenbruch
• Isolierungsdefekte
• Komponentenfehler des Implantats
• Batterieerschöpfung
de • Deutsch
Mögliche elektromagnetische Komplikationen
Elektromagnetische Interferenz EMI
Jedes Implantat kann gestört werden, beispielsweise wenn äußere Signale als Eigen-
rhythmus wahrgenommen werden oder wenn Messungen die Frequenzanpassung
behindern:
• Implantate von BIOTRONIK sind so konstruiert, dass ihre Beeinflussbarkeit durch
EMI minimal ist.
• Wegen der vielen Arten und Intensitäten von EMI gibt es keine absolute Sicherheit.
Allgemein geht man davon aus, dass EMI – wenn überhaupt – nur geringfügige
Symptome bei Patienten verursacht.
• Je nach Stimulationsart und Art der Interferenz können Störquellen zu einer
Impulsinhibierung oder -triggerung, zum Anstieg der sensorabhängigen Stimula-
tionsfrequenz oder zu asynchroner Stimulation führen.
• Unter ungünstigen Bedingungen, besonders im Rahmen diagnostischer und
therapeutischer Maßnahmen, können Störquellen eine so hohe Energie
einkoppeln, dass Gewebe, welches das Implantat oder die Elektrodenspitze umgibt,
geschädigt wird.
Verhalten des Implantats bei EMI
Bei elektromagnetischen Interferenzen oder unerwünschten Muskelpotentialen
schaltet das Implantat für die Dauer der Überschreitung der Interferenzfrequenz auf
asynchrone Stimulation.
Statische magnetische Felder
Der Reedkontakt im Herzschrittmacher schließt ab einer Feldstärke von 1,5 mT.
Mögliche Risiken
Kontraindizierte Verfahren
Wegen möglicher Schädigung des Patienten oder des Implantats und daraus
resultierender Funktionsunsicherheit ist die Anwendung folgender Verfahren kontra-
indiziert:
• Therapeutischer Ultraschall: Schädigung des Patienten durch übermäßige
Erwärmung des Körpergewebes im Bereich des Implantatsystems
• Transkutane elektrische Nervenstimulation
• Hyperbare Sauerstofftherapie
• Druckbelastungen über Normaldruck
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