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Kontraindikationen
Es sind keine Kontrainidikationen für die Implantation von multifunktionalen 1- oder 2-
Kammer-Implantaten bekannt, vorausgesetzt, der Implantation geht eine Differential-
diagnostik gemäß der einschlägigen Leitlinien voran und es werden keine den
Patienten gefährdende Modi oder Parameterkombinationen eingestellt.
Hinweis: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Parameterkombinationen muss
nach der Programmierung kontrolliert werden.
Umgebungsbedingungen
Temperatur
Sowohl extrem niedrige als auch hohe Temperaturen wirken sich auf die Betriebszeit
der Batterie im Implantat aus.
• Zulässig für Transport, Lagerung und Betrieb sind:
–10 ºC bis 45 ºC
Lagerort
• Implantate dürfen nicht in der Nähe von Magneten oder elektromagnetischen
Störquellen gelagert werden.
Lagerdauer
Die Dauer der Lagerung beeinflusst die Betriebszeit der Batterie des Implantats, siehe
Batteriedaten.
• Haltbarkeitsdatum beachten.
Sterilität
Auslieferung
Implantat und Zubehör werden gassterilisiert ausgeliefert. Die Sterilität ist
gewährleistet, wenn Blister und Qualitätskontrollsiegel nicht beschädigt sind.
Sterilverpackung
Implantat und Zubehör sind jeweils in zwei separat versiegelten Blistern verpackt. Der
innere Blister ist auch außen steril, damit er bei der Implantation steril übergeben
werden kann.
Einmalverwendung
Das Implantat und der Schraubendreher sind nur zur Einmalverwendung vorgesehen.
• Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
• Nicht resterilisieren.
• Nicht wiederverwenden.
de • Deutsch
Implantation vorbereiten
Externen Defibrillator bereithalten
Zur Reaktion auf unvorhersehbare Notfälle oder auf eventuelle Fehlfunktionen des
Implantats:
• Externen Defibrillator bereithalten.
Teile bereitlegen
Folgende der EG-Richtlinie 90/385/EEC entsprechende Teile werden benötigt:
• Implantat mit Schraubendreher von BIOTRONIK
• Elektroden von BIOTRONIK und Einführbesteck
— Je eine uni- oder bipolare Elektrode für das Atrium und für den rechten
Ventrikel
• Für Elektroden mit anderen Anschlüssen oder Elektroden anderer Hersteller nur
die von BIOTRONIK zugelassenen Adapter verwenden.
• Programmiergerät von BIOTRONIK und zugelassene Kabel
• Externes Mehrkanal-EKG-Gerät
• Für sterile Teile Ersatz in Reserve halten.
Implantat auspacken
W WARNUNG
Inadäquate Therapie wegen defekten Implantats
Wenn ein ausgepacktes Implantat beim Hantieren herunterfällt und auf eine harte
Oberfläche aufschlägt, könnten elektronische Teile beschädigt sein.
• Ersatzimplantat verwenden.
• Beschädigtes Implantat an BIOTRONIK schicken.
• Papierverschluss des äußeren Blisters an der markierten Stelle in Pfeilrichtung
abziehen. Der innere Blister darf nicht von unsterilen Personen oder Instrumenten
berührt werden!
• Inneren Blister an der Griffmulde anfassen und aus Außenblister nehmen.
• Papierverschluss des sterilen inneren Blisters an der markierten Stelle in
Pfeilrichtung abziehen.
Hinweis: Das Implantat ist im Auslieferungszustand deaktiviert und kann sofort nach
dem Auspacken ohne manuelle Aktivierung implantiert werden.
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