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Descripción del producto
Uso médico indicado
Uso conforme a lo previsto
Estella es el nombre de una gama de marcapasos implantables que se pueden
implantar en caso de arritmias bradicárdicas. El objetivo primordial de la terapia es
mejorar los síntomas del paciente de manifestación clínica.
La implantación del marcapasos supone una terapia sintomática con el objetivo
siguiente:
• Compensación de bradicardias mediante la estimulación auricular, ventricular
o secuencial AV
Formas de diagnóstico y de tratamiento
El ritmo cardiaco se supervisa automáticamente; las arritmias bradicárdicas son
tratadas. La gama Estella reúne todos los planteamientos esenciales de terapia
cardiológica y electrofisiológica. BIOTRONIK Home Monitoring
gestionar los tratamientos las 24 horas del día.
Conocimientos técnicos requeridos
Aparte de los conocimientos médicos básicos, es necesario tener conocimientos
específicos acerca del funcionamiento y las condiciones de empleo de un sistema
generador. Únicamente personal médico especializado con estos conocimientos
específicos está capacitado para emplear de forma adecuada el generador. En caso de
no poseer estos conocimientos los usuarios deben recibir formación específica.
Presentación del sistema
Familia de generadores
Estella SR(-T) es una gama de generadores unicamerales y Estella DR(-T), de
generadores bicamerales, las dos pertenecen a la familia de generadores Estella. No
todos los tipos de generadores se encuentran disponibles en todos los países.
Componentes
Los componentes siguientes forman parte del sistema generador:
• Generador con conexiones para estimulación y detección unipolar o bipolar
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• Electrodos y adaptadores adecuados y accesorios homologados
• Programador
• Programas de generador actuales
Generador
La carcasa del generador es de titanio biocompatible, está soldada por fuera, de modo
que queda sellada herméticamente. La forma elipsoidal facilita el encapsulamiento en
la zona de los músculos pectorales. La carcasa actúa como polo opuesto en caso de
configuración unipolar de los electrodos. A fin de evitar contracciones musculares
cerca del marcapasos implantado con estimulación unipolar, BIOTRONIK ofrece
generadores recubiertos con silicona. La inscripción indica el tipo de generador y la
disposición de las conexiones.
Electrodos
Los electrodos están recubiertos de silicona biocompatible. Permiten maniobrar con
flexibilidad y ofrecen estabilidad a largo plazo; disponen de fijación activa o pasiva. Se
implantan con ayuda de un introductor. Algunos electrodos están recubiertos de
poliuretano para un mejor deslizamiento. El revestimiento de los electrodos con
esteroides reduce los procesos inflamatorios. El modelo fractal de electrodos
proporciona umbrales de estimulación bajos, impedancias de estimulación elevadas y
®
permite a los médicos
un riesgo de sobredetección mínima.
Programador
Con ayuda del programador portátil se transmite el programa actual al generador. El
programador permite además consultar los datos del generador y guardarlos. Además,
funciona como monitor ECG y de EGMI.
Nota: La indicación del ECG del generador no debe emplearse con fines diagnósticos,
ya que no satisface todos los requisitos estipulados por la norma para aparatos de
ECG (IEC 60601-2-25).
El programador se comunica con el generador a través del cabezal de programación.
Tiene una pantalla táctil TFT en color en la que pueden visualizarse simultáneamente
el ECG, el EGMI, los marcadores y las funciones.
El programador desempeña, entre otras, las funciones siguientes:
• Realización de todas las pruebas del seguimiento presencial
• Visualización e impresión de los EGMI en tiempo real y los ya guardados junto con
marcadores
• Establecimiento de umbrales de estimulación
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