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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
Fabricante:
Representante autorizado en europa: emergo europe
Producto:
modelo(s):
clase según mDD:
criterios de clasificación:
Según lo estipulado, el objeto de la declaración descrita previamente cumple con los requisitos
de mDD 93/42/eec Anexo ii.3 y los siguientes documentos:
Documento
mDD-eec/93/42
iSo 18779
eN 14971
eN 738-1
eN 738-3
eN 837-1
eN 980
eN 1041
iSo 10993-1
iSo 10993-5
iSo 10993-10
cuerpo notificado: TÜv Rheinland of North America, inc.
certificado n.°:
No hay limitaciones en cuanto a la validez de la declaración de conformidad.
visítenos por internet en: www.precisionmedical.com
Título
council Directive concerning medical Devices
medical Devices for conserving oxygen and oxygen mixtures -
Particular Requirements
medical Devices - Application of Risk management to medical
Devices
Pressure Regulators for Use with medical gases Part 1 - Pressure
Regulators & Pressure Regulators with Flow metering Devices
(con A1:2002)
Pressure regulators for Use with medical gases Parte : Pressure
Regulators integrated with cylinder valves (con A1:2002)
bourdon Tube Pressure gauges – Dimensions, metrology,
Requirements and Testing
graphical Symbols for Use in the labeling of
medical Devices
information supplied by the manufacturer with medical Devices
biological evaluation of medical Devices, Part 1
biological evaluation of medical Devices, Part 5
biological evaluation of medical Devices, Part 10
HD60016968 0001
Certificación ISo 13485
Precision medical, inc.
300 Held Drive, Northampton, PA 18067, ee. UU
coNTAcTo: Quality manager (gerente de calidad)
Teléfono: 610-262-6090
molenstraat 15
2513 bH, Den Haag
Holanda
Regulador conservador de oxígeno easyPulse5
(easyPulse5 oxygen conserving Regulator)
198705, 198705-AH, 198705-Km, 198705-lc,
198705Ng,
iib
cláusula 3.1 Norma 9 del Anexo iX de mDD
504203ES Rev0 (02/07) imPReSo eN ee. UU.
edición
1993
2005
2000
1997
1998
1998
2003
1998
2003
1999
2002
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