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11.NORMAS y REGLAMENTOS
Ese equipo fue diseñado y fabricado para atender las siguientes normas:
EN 60601-1:2006/A1:2013
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
EN 60601-1-6:2011/A2:2021
EN 60601-1-9:2008/A2:2020
EN 60601-1-3:2008/A2:2021
EN 60601-2-63:2015/A2:2021
EN 62304:2006/A1:2015
EN 62366-1:2015/A1:2020
EN ISO 10993-1:2020
EN 60825-1:2014/A11:2021
EN ISO 15223-1:2021
EN 20417:2021
EN ISO 13485:2016
EN ISO 14971:2019/ A11:2021
21 CFR 1020.30
21 CFR 1020.31
21 CFR 1020.33
ANSI / AAMI ES60601-1:2005 / (R)
2012 and A1:2012, C1:2009/ (R) 2012
CAN / CSA-C22.2N° 60601-1:14
Equipo Eléctrico Médico - Parte 1: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial.
Equipo Eléctrico Médico, Parte 1-2: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial – Norma colateral:
Interferencias electromagnéticas - Requisitos y pruebas.
Equipo Eléctrico Médico, Parte 1-6: Requisitos generales
de seguridad básica y rendimiento esencial – Norma
colateral:Usabilidad.
Equipo eléctrico médico - Parte 1-9: Requisitos generales
para seguridad básica y rendimiento esencial - Estándar
colateral: Requisitos para projeto ambientalmente
consciente.
Equipo Eléctrico Médico, Parte 1-3: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial – Norma colateral:
Protección de radiación en equipo de rayos X de diagnóstico.
Equipo Eléctrico Médico - Parte 2-63: Requisitos particulares
para la seguridad básica y rendimiento esencial del equipo
de rayos x dental extraoral.
Software de dispositivos médicos - Procesos de ciclo de
vida del software.
Dispositivos médicos Aplicación de la ingeniería de
usabilidad a dispositivos médicos.
Evaluación biológica de los dispositivos médicos - Parte 1:
Evaluación y pruebas.
Seguridad de los productos a láser - Parte 1: clasificación
y requisitos de equipos.
Símbolos gráficos para equipos eléctricos en la práctica
médica.
Informaciones suministradas por el fabricante de los
dispositivos médicos.
Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines
regulatórios.
Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos
a los dispositivos médicos.
Sistemas de rayos X de diagnóstico e seus PRINCIPALES
componentes.
Equipos radiográficos.
Equipos de tomografia computadorizada (TC).
Equipo eléctrico médico — Parte 1: Requisitos generales
para seguridad básica y rendimiento esencial.
Equipo Eléctrico Médico - Parte 1: Requisitos Generales
para Seguridad Básica e Rendimiento Esencial.
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