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3 Seguridad
3.1 Incidentes graves
Un "incidente grave" es un incidente que directa o indirectamente ha tenido, podría haber
tenido o podría tener una de las siguientes consecuencias:
–
Muerte de un paciente, usuario u otra persona
–
Deterioro grave, temporal o permanente del estado de salud de un paciente, usuario u
otra persona
–
Una grave amenaza para la salud pública
Informe de todos los incidentes graves al fabricante y a la autoridad competente.
3.2 Manipulación correcta y comprobación del producto
Si el producto no se manipula correctamente, los pacientes, usuarios y terceros podrían sufrir
lesiones.
El producto solamente puede ser empleado por personas que dispongan de la
cualificación médica necesaria y que estén familiarizadas con el uso del mismo.
Antes de la intervención, compruebe si el producto es apto para la misma.
Compruebe, por ejemplo, las siguientes propiedades del producto antes y después de
cada uso:
–
Funcionalidad
–
Deterioro
–
Modificación de la superficie
Para consultar los criterios de verificación en detalle, véase el capítulo Verificación del producto.
No reutilizar productos dañados.
Deseche correctamente el producto.
3.3 Producto sin esterilizar
El producto no se suministra esterilizado. La utilización de productos sin esterilizar puede
representar un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros.
Prepare el producto según las instrucciones de preparación antes del primer uso y de
cada uso posterior.
3.4 Combinación con otros componentes
El uso de equipos y componentes no autorizados, así como las modificaciones no autorizadas
en el producto pueden causar lesiones.
Los equipos adicionales que se conectan a equipos electromédicos deben cumplir las normas
CEI o ISO correspondientes. Además, todas las configuraciones deben cumplir los requisitos
para sistemas electromédicos (véase la norma CEI 60601-1-1 o la sección 16 de la 3.ª edición
de la norma CEI 60601-1).
Combine el producto únicamente con equipos y componentes aprobados por el fabricante
para su uso conjunto.
Respete las disposiciones nacionales y regionales.
Observe las instrucciones de uso y las especificaciones de interfaz de los equipos y
componentes combinados.
Use solamente equipos y componentes que cuenten con interfaces normalizadas y que no
afecten al uso previsto del producto.
Manual de instrucciones • Videolaringoscopios C-MAC serie 8404 • USB826_ES_V1.2_11-2021_IFU_CE-MDR
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