Bard UltraClip Dual Trigger Instrucciones De Uso página 53

F.
주의 사항:
1.
장치를 취급할 때 마커를 조기 배치하지 않도록 주의하십시오.
2.
조직 마커 배치의 적응증, 금기 사항, 제한 사항, 통상적인 발견 및 가능한 부작용을 완전히 숙지하고
있는 의사만이 본 제품을 사용해야 합니다.
3.
사용 후, 본 제품은 잠재적으로 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 수용 가능한 의료 관행 및 지역,
시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.
G. 잠재적 합병증:
합병증은 시술 중에 또는 시술 후에 언제든지 발생할 수 있습니다. 유방 조직 마커 배치에 대한 잠재적인
합병증으로 혈종, 출혈, 감염, 인접한 조직의 부상 및 통증이 있을 수 있습니다.
H. 필요한 기기:
마커를 배치하기 위해 다음 기기가 필요합니다:
적절한 영상 기법 및 부속품
수술용 장갑 및 드레이프
국소 마취제
기타 필요 기기
I.
사용 지침:
1. 요구사항에 따라 부위를 준비합니다. 요구사항에 따라 적합한 마취를 시행합니다.
2. 포장 및 제품의 손상 여부를 검사합니다. 손상되지 않은 경우, 포장을 개봉하고 무균 기법을 사용하여
LIP ®
U C
이중 트리거 유방 조직 마커를 멸균 영역으로 옮깁니다.
LTRA
참고: 두 개의 노란색 측면 탭 중 한 개를 들어 올려서 바늘 보호용 시스와 노란색 가드를 제거합니다(그림 2).
3. 적절한 영상 기법을 사용하여 배치를 위한 대상 부위를 찾습니다.
4. 대상 방향으로 유도관 바늘을 유방에 삽입합니다. 1 cm 참조 표시를 이용하여 바늘 끝이 대상과 바로 인접하여
위치하도록 합니다.
ARD ®
참고: B
로고와 앞쪽 트리거가 바늘 끝 경사면과 일렬이 되면 바늘 배치가 용이합니다.
5. 적절한 영상 기법으로 바늘 배치를 확인합니다. 필요한 경우, 바늘의 위치를 조정한 후 배치를 다시
확인하십시오.
6. 마커를 배치하려면, 똑 소리가 확실히 나고 두 개의 트리거 모두가 제자리에 고정될 때까지 앞쪽 트리거를
정방향으로 밀거나(그림 3) 뒷쪽 트리거를 엄지 손가락 또는 집게 손가락으로 단단히 누릅니다(그림 4).
7. 유도관을 제거하고 적절한 영상 기법을 사용하여 마커의 배치를 확인합니다.
MRI 정보
MR 조건부
비임상 시험에 의하면 유방 조직 마커가 MR 조건부로 나타났습니다. 이 장치를 이식한 환자는 이식 직후 다음
조건 하에서 안전하게 스캔될 수 있습니다.
- 3테슬라 이하의 정자기장
- 720 auss cm 이하의 최대 공간 경사 자기장
- 최대 MR 시스템은 15분 스캔(즉, 펄스 연쇄당) 동안 4 W kg의 전신 평균 특이 흡수율(SAR)을 나타냈습니다
- MR 시스템에 대한 작동 시 첫 번째 레벨로 조절된 작동 모드
MRI 관련 가열
비임상 실험을 통해, 유방 조직 마커는 3테슬라 MR 시스템(3-Tesla 128-MHz, xcite, HDx, Software 14 .M5,
eneral lectric Healthcare, Milwaukee, WI)에서 15분 동안의 스캔(즉, 펄스 연쇄당)으로 수행된 MRI 중 다음과
같은 온도 상승을 유발하였습니다.
MR 시스템에서 보고된 전신 평균 SAR
열량 측정 값, 전신 평균 SAR
최대 온도 변화
4 W kg의 전신 평균 SAR에 비례한 온도 상승
인공음영 정보:
촬영 영역이 유방 조직 마커와 정확히 동일한 영역이거나 상대적으로 가까운 위치에 있을 경우, MR 영상 품질이
저하될 수 있습니다. 따라서 이 장치의 상태를 보정하기 위한 MR 영상 촬영 파라미터의 최적화가 필요할 수
있습니다.
제품 보증
Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 첫 구매자에 대해 첫 구매일로부터 1년 동안 본 제품이 소재 및 공정상의
결함이 없음을 보증하며, 본 제한적 제품 보증 하의 책임은 Bard Peripheral Vascular의 고유 재량에 따라, 또는
순 지불 가격 환불을 통해, 결함 있는 제품을 수리하거나 교환하는 것으로 제한됩니다. 통상적인 사용으로 물건이
닳거나 제품을 잘못 사용하여 발생한 결함은 본 제한적 보증의 대상이 아닙니다.
해당 법률에서 허용하는 정도까지, 본 제한적 제품 보증은 다른 모든 보증을 대신하며 여기에는 명시적이거나
묵시적인 보증을 포함하며 특정 목적을 위한 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하나 여기에 국한되는
것은 아닙니다. 어떤 경우라도 BARD PERIPHERAL VASCULAR는 본 제품의 취급 또는 사용으로 인한 간접적,
우발적 또는 결과적 피해에 대해 책임지지 않습니다.
1
1.
바늘 가드 홀더
2.
측면 탭
그림 3
2.9 W kg
2.7 W kg
1.7°C
2.3°C
그림 2
그림 4
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