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Obligación de notificar incidentes
Los incidentes graves se notificarán al fabricante y a la autoridad
competente del Estado miembro donde resida el usuario o el paciente.
«Incidente grave» designa un incidente que directa o indirectamente
ha tenido, podría haber tenido o podría tener alguna de las siguientes
consecuencias:
muerte de un paciente, de un usuario o de otra persona, deterioro grave,
temporal o permanente del estado de salud de un paciente, usuario u
otra persona, riesgo grave para la salud pública.
Dirija las notificaciones de incidentes graves a:
E-Mail: vigilanz@boso.de
Fax: +49 (0) 74 77 92 75-56
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