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«Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento
esencial de los esfigmomanómetros automáticos no invasivos.»
El control metrológico necesario como máximo cada 2 años lo pueden
llevar a cabo el fabricante, la autoridad responsable de la metrología o
personas que cumplan los requisitos del artículo 6 del reglamento alemán
de operadores de productos sanitarios alemán. Las instrucciones para el
control metrológico figuran en el capítulo «Instrucciones de comprobación
para el control metrológico» de estas instrucciones de uso.
Los aparatos electromédicos, sujetos a medidas de precaución especiales
con respecto a la compatibilidad electromagnética, se deben instalar y
poner en marcha de acuerdo con las indicaciones CEM indicadas.
Las instrucciones de uso se deben guardar junto con el producto
para tenerlas a mano en todo momento.
En estas instrucciones de uso, el icono
usuario.
Uso previsto
Registro no invasivo del valor sistólico y diastólico de la presión arterial
en las extremidades brazo izquierdo, brazo derecho, tobillo izquierdo,
tobillo derecho. El índice tobillo-brazo (ITB) determinable de este modo
sirve para indicar la presencia de arteriopatía oclusiva periférica.
Contraindicaciones
Para la medición oscilométrica del ITB se aplican los mismos
criterios de exclusión que para la medición Doppler.
El aparato no es apto para recién nacidos ni lactantes.
El aparato no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia
cardíaca grave.
8
designa una acción del
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