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Sólo el personal especializado de Wellell o las personas autorizadas y formadas por ella con
amplios conocimientos sobre el producto pueden realizar pruebas funcionales y pruebas de fugas
de corriente.
14.3 Piezas de recambio
Todas las piezas de recambio para este dispositivo médico se deben solicitar a Wellell UK,
indicando el número de serie, el número de pedido y el número de artículo (estos datos se
encuentran en la placa de características incorporada al dispositivo médico).
Para garantizar la seguridad de funcionamiento y la validez de la garantía, las piezas de
recambio sólo deben ser originales de Wellell Iberia S.L.U.
14.4 Notas relativas a la documentación
Según el Reglamento sobre Operadores de Productos Sanitarios y el Reglamento (UE)
2017/745 sobre Productos Sanitarios (MDR), existe una obligación de documentación en lo
referente a:
•
Mantenimiento
•
Incidentes / accidentes potenciales
Si se prevén situaciones de riesgo extraordinarias para el producto en el lugar de instalación (línea
de alimentación sobre el suelo, presencia de niños jugando, animales domésticos, etc.), se deberá
comprobar repetidamente el estado de los cables eléctricos y tomar las medidas oportunas
dirigidas a evitar riesgos.
15 Reutilización
De conformidad con la DIN EN 62353:2015-10 y con arreglo a lo dispuesto en el apartado Intervalos
de Mantenimiento, antes de cada reutilización de la cama articulada se debe realizar una
comprobación visual y funcional exhaustiva de todas las funciones eléctricas, así como una
prueba de fugas de corriente. En lo referente a la limpieza de la cama, se debe observar siempre
lo establecido en el manual de instrucciones en cuanto a servicio, cuidado y mantenimiento.
Wellell Iberia S.L.U.
Elcano nº9,6ª Planta
Bilbao
Vizacaya
España
Tel.: 944 706 408
E-mail: info@wellell.com
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Cama Rota-Pro Manual de Uso
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