Conformidad - W&H Med lexa MN-111 Instrucciones De Uso

Conformidad

CONFORMIDAD CON LAS NORMAS Y DIRECTIVAS EUROPEAS Y
AMERICANAS
El ESTERILIZADOR con ciclos de esterilización cumple con los
siguientes estándares:
Normas y
Descripción
directivas
Directiva sobre productos sanitarios (MDD).
Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios para dispositivos de
clase IIb, de conformidad con la Regla 15 - ANEXO IX de la Directiva
93/42/CEE
anterior.
Directiva sobre equipos a presión (PED).
Directiva 2014/68/UE (PED - Directiva sobre equipos a presión) para
cada cámara de esterilización diseñada y fabricada de conformidad
2014/68/UE
con el ANEXO 1 y el procedimiento descrito en el módulo D1 Anexo III.
2012/19/UE Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).
CSA C22.2 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medida, control y
No. 61010- uso en laboratorio, requisitos generales.
1-12
UL 61010- Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medida, control y
1:2012 uso en laboratorio, requisitos generales.
ASME Código de caldera y recipiente a presión.
EN 13060 Pequeños esterilizadores de vapor.
MN-111 | Instrucciones de uso | MN-111 W&H Med ASP Rev12 | 2019/08/31 | © 2019 W&H Sterilization Srl
Normas y
Descripción
directivas
ANSI/AAMI Esterilizadores de vapor de sobremesa.
ST55:2010
IEC 61010-1 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medida, control y
uso en laboratorio, requisitos generales.
IEC 61010- Requisitos de seguridad para equipos eléctricos para medición,
2-040 control y uso de laboratorio; requisitos particulares para los
esterilizadores y lavadoras desinfectadoras utilizados para tratar
materiales médicos.
IEC 61326-1 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio:
requisitos CEM; requisitos generales.
IEC 61770 Aparatos eléctricos conectados a la red de agua - Evitar el sifonaje
de retorno y el fallo de los juegos de mangueras.
Nota: cada nuevo esterilizador se entrega con una Declaración de
Conformidad y una Tarjeta de Garantía.
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