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5. Símbolos utilizados en el etiquetado
Precaución
Consultar las Instrucciones de uso
(IFU)
VennerPneuX.com/IFU
No reutilizar
Esterilizado con óxido de etileno
STERILE EO
Precaución: La ley federal (EE. UU.)
restringe la venta de este dispositivo a
través de o por orden de un facultativo
No está hecho con látex de caucho
natural
No contiene ftalatos
Mantener alejado de la luz solar
Fecha de fabricación
Fabricante legal (UE) y fabricado para
(EE. UU.)
Representante autorizado en la
EC
REP
Comunidad Europea
Organismo notificado según la marca
de conformidad europea: BSI Group
2797
(2797)
Fecha de caducidad
No utilizar si el paquete está dañado
Número de catálogo
Código de lote
10
Resonancia magnética condicional
Información de seguridad de la
resonancia magnética
Pruebas no clínicas han demostrado
que el Venner PneuX™ ETT/TT,
(máx. 372 x 12,8 mm) es resonancia
magnética condicional.
Un paciente con este dispositivo
puede ser escaneado de forma
segura en un sistema de resonancia
magnética que cumpla las siguientes
condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 y
3 Tesla, con
• una tasa de absorción específica
(SAR, por sus siglas en inglés) de
<2 W/kg (modo de funcionamiento
normal) estimada teóricamente para
todo el cuerpo (WBA, por sus siglas
en inglés)
Bajo las condiciones de escaneo
definidas anteriormente, se espera
que Venner PneuX™ ETT/TT (máx.
372 x 12,8 mm) produzca un aumento
máximo de la temperatura de menos de:
• 1,2°C (2 W/kg, 1,5 Tesla) Aumento
de temperatura relacionado con RF
• 0,9°C (2 W/kg, 3 Tesla) Aumento de
la temperatura relacionada con RF
después de 15 minutos de escaneo
continuo
En las pruebas no clínicas, el artefacto
de imagen causado por el dispositivo
se extiende aproximadamente 5,2 mm
desde Venner PneuX™ ETT/TT cuando
se toma sólo con una secuencia de
pulsos de eco de gradiente y un sistema
de resonancia magnética de 3 Tesla.
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