W&H Lina PRO13-003-17 Instrucciones De Uso página 5

Introducción
Cualificaciones de los usuarios
Existen dos tipos de usuarios que pueden operar con el esterilizador:
Usuario Avanzado es el responsable, en la clínica/práctica, de la eficiencia del protocolo de higiene del lugar, incluyendo el proceso
de esterilización. Dicha persona es también la responsable de impartir el/los curso/s de capacitación a los USUARIOS, de la correcta
utilización del dispositivo y del adecuado mantenimiento de éste.
Los Usuarios son las personas que utilizan el esterilizador de acuerdo a las instrucciones proporcionadas por el USUARIO
AVANZADO. Dichas personas deben haber sido entrenadas en la utilización correcta y segura del esterilizador. Los entrenamientos
deben efectuase de forma regular y debe haber documentación que evidencie el éxito positivo de éstos.
Conformidad a las Directivas y Normativas Europeas
Directiva 93/42/CEE sobre Dispositivos Médicos, clase IIb, de acuerdo a la Regla 15 – Apéndice IX .
Directiva PED 2014/68/EU (PED – Equipos a Presión ) para cada cámara de esterilización diseñada y producida en
conformidad al Apéndice 1 y al procedimiento descrito en D1 Anexo III.
Vea Declaración de Conformidad y Tarjeta de Garantía en la documentación adjunta.
5