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Omni OMNIBotics Instrucciones De Uso

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Sistema de Rodilla OMNIBotics
 
TM
– Aplicación de RODILLA ART
  
INSTRUCCIONES DE USO
 
OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767

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Resumen de contenidos para Omni OMNIBotics

  • Página 1               ® Sistema de Rodilla OMNIBotics   – Aplicación de RODILLA ART    INSTRUCCIONES DE USO   OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767...
  • Página 2   OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767...
  • Página 3 Raynham, MA 02767 www.OMNIls.com Para soporte técnico, llame:  : 800-448-6664  : 508-822-6030 2797 Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41, 30175 Hannover Alemania           Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 1/190     OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767...
  • Página 4   Estándares  Este producto cumple con los estándares para dispositivos electromédicos   Vea las instrucciones de uso de cada componente del sistema que se enumera en §1.3 "Documentos relacionados"     Copyright  © 2018 OMNI. Todos los derechos reservados. No está autorizada la reproducción o la transmisión de este documento (o parte de este  documento) en ningún formato o medio sin un permiso escrito de OMNI.    Patentes  El Sistema OMNIBotics, la Aplicación de Rodilla OMNI ARTTM, Instrumentos, BalanceBot™ y OMNIBot™  están protegidos por las Patentes N.º:  US 10,441,437, US 9,684,768, US 9,421,019, US 9,220,571, US 9,220,510, US 9,050,132, US 9,033,958, US 8,990,052, US 8,880,152, US 8,626,267,  US 8,214,016, US 8,126,533, US 8,096,997; US 7,691,108, EP 1 635 715 (FR, GB), DE 602004048029.0 , EP 1 341 468 (FR, GB), DE 60141248.6, JP 4  182 757, FR 2 856 268, FR 2 852 223, CA 2,954,125. Hay otras patentes pendientes.    Modificaciones  La información que se brinda en este documento está sujeta a modificación sin aviso. Hemos hecho todo lo posible para garantizar la precisión  de la información proporcionada en este documento.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 2/190     OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767...
  • Página 5 Frecuencia  Instrucciones de uso del Sistema OMNIBotics® – Aplicación  IFU‐036‐EU‐ES  2 horas  El personal de  de Rodilla ART   cirugía y OMNI se  deben capacitar  anualmente.  El personal del  hospital sobre la  instalación y según  sea necesario.  Instrucciones de uso de OMNIBotics Station  IFU‐037‐ES  2 horas  El personal de  cirugía y OMNI se  deben capacitar  anualmente.  El personal del  hospital sobre la  instalación y según  sea necesario.  Tabla 1 ‐ Descripción y códigos de referencia para los cursos de formación      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 3/190     OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767...
  • Página 6         Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 4/190   OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767  ...

  • Página 7: Tabla De Contenido

       ........................................ 27 NFORMACIÓN DEL PACIENTE     OMNIB   ...................................... 28 OSICIONAR  OTICS  TATION      ...................................... 30 LMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN     USAR EL SISTEMA .........................................  3 1       .................................. 31 REPARACIÓN DE LAS REFERENCIAS DE NAVEGACIÓN   Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 5/190   OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767  ...
  • Página 8    ............................................ 140 EFINICIONES      ........................................ 141 ERFILES PREDETERMINADOS       ................................ 143 ONFIGURACIÓN DEL PERFIL DE USUARIO PERSONALIZADO      .............................................. 156 ENÚ      ............................................ 161 SAR EL  ENÚ     NOTAS TÉCNICAS........................................  1 73   Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 6/190   OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767  ...
  • Página 9  ......................................... 185 ASOS DE NAVEGACIÓN     RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS .....................................  1 86     MANTENIMIENTO Y MONITOREO  ....................................  1 90     OMNIB : ...................................... 190 ANTENIMIENTO DEL      : ....................................... 190 ANTENIMIENTO DEL  ALANCE         Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 7/190   OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767  ...

  • Página 10: Introducción

      1 Introducción  Propósito del documento  Este documento brinda un conjunto de instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics, incluso el uso de la Aplicación de Rodilla OMNI  , el uso de OMNIBot  y el uso de BalanceBot  e instrumentos relacionados.     Facilita  la  configuración  del  Sistema  de  Rodilla  OMNIBotics  y  su  uso  de  rutina  con  OMNI  ART,  OMNIBot  y  BalanceBot  y  las  fases  iniciales  de  resolución de problemas y mantenimiento.    Este documento está destinado para cualquier usuario cirujano, representante de ventas o miembro del personal del hospital que asistirá en un  procedimiento quirúrgico o que supervisará el Sistema de Rodilla OMNIBotics.  Estos miembros del personal también deben ser capacitados con  respecto a las instrucciones de OMNIBotics Station y completar los requisitos de formación adicional establecidos por OMNI.  Convenciones   ...

  • Página 11: Condiciones Especiales De Uso

      Condiciones especiales de uso  El  Sistema  de  Rodilla  OMNIBotics  no  se  debe  utilizar  sin  primero  haber  leído  el  material  enumerado  en  §1.3  "Documentos  relacionados"  y  entender su contenido.     RECOMENDACIÓN: Lea y entienda todas las Instrucciones de uso y los documentos relacionados antes de usar el Sistema de Rodilla    OMNIBotics con la Aplicación ART Knee, OMNIBot™ y BalanceBot™.   RECOMENDACIÓN: El acceso a los sistemas de computación contenidos en OMNIBotics Station está estrictamente reservado para el    personal autorizado por el fabricante, OMNI.     RECOMENDACIÓN: La cantidad de uso para cada caja de OMNIBot se debe registrar para garantizar el mantenimiento adecuado.   RECOMENDACIÓN: La cantidad de uso para cada BalanceBot se debe registrar para garantizar el mantenimiento adecuado.      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 9/190 ...

  • Página 12: Descripción General

        ADVERTENCIA: El sistema se debe utilizar con una Unidad de Motor OMNIBot™ mantenida y un BalanceBot mantenido.     ADVERTENCIA: En el caso de que se requiera el uso de un desfibrilador, desenchufe el cable de OMNIBot y el cable BalanceBot.   ADVERTENCIA: Para evitar problemas de rendimiento o seguridad, está prohibido realizar cualquier modificación al sistema OMNIBot  o el sistema BalanceBot.    ADVERTENCIA:  OMNIBot  y  BalanceBot  solo  se  pueden  conectar  a  OMNIBotics  Station  y  solo  se  pueden  usar  junto  con  los  instrumentos indicados. Cualquier uso no respaldado por OMNI puede dañar estos sistemas.    ADVERTENCIA: Un operador capacitado y autorizado familiarizado con las condiciones de uso del botón de parada de emergencia de  OMNIBotics Station debe estar presente y capaz de apagar el sistema OMNIBot o el sistema BalanceBot en caso de emergencia.      Precaución: La ley federal (de EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a pedido de un médico.    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 10/190 ...

  • Página 13: Contraindicaciones

    Planificación  virtual  3D:  Sobre  la  base  de  la  Tecnología  OMNIbotics  Bone  Morphing   de  propiedad,  el  usuario  puede  planificar  virtualmente  la  posición  del  implante  tibial  y  femoral.  OMNI  ART  ayuda  al  usuario  a  obtener  una  posición  que  se  considera  óptima  mediante el uso de criterios cinemáticos y anatómicos predefinidos (para más detalles, véase §0 y §4.9). ...

  • Página 14: Sistema Y Accesorios

    CANTIDAD  DESCRIPCIÓN  ILUSTRACIÓN  NS‐2701X  1  Software ART Knee v2.6       Uno  de  los  conjuntos  de  instrumentos  OMNIBotics  Knee  con  su  bandeja  de  esterilización  y  bandejas  (Apex  Knee  o  Unity  Knee  o  HLS  KneeTec):  CÓDIGO DEL PRODUCTO  CANTIDAD  DESCRIPCIÓN  ILUSTRACIÓN  KK‐S1001  1  Kit de instrumentos OMNIBotics Knee ‐ Navegación para Apex Knee   ...

  • Página 15: Especificaciones De Omnibot

     Marcadores reflectantes OMNI descartables  CÓDIGO DEL  CANTIDAD  DESCRIPCIÓN  ILUSTRACIÓN  PRODUCTO  Kits de Rastreo OMNIBotics, que incluye:  Serie RM‐1000X  1  ‐ 20 marcadores estériles de un solo uso  ‐ 1 Unidad USB    Especificaciones de OMNIBot  Montaje de la guía de corte OMNIBot  Dimensiones    3,9 x 2,6 x 6,4 pulgadas (ancho x profundidad x altura)  Altura  1,6 libras  Tipos de interfaz     Unidad de Motor: Conexión Fisher  Unidad de Motor – Longitud del cable de conexión a la Caja  255 pulgadas  Protección de ingreso para la caja  IP 45  Protección de ingreso para la unidad de motor  IP 30    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 13/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 DESCRIPCIÓN ...

  • Página 16: Especificaciones De Balancebot

    Precisión  La precisión global del Sistema de Rodilla OMNIBotics® con la Aplicación de Rodilla ART es ±1 mm y ±1° en condiciones normales de uso.  La  precisión  del  sistema  ha  sido  verificada  en  múltiples  experimentos  e  incluye  mediciones  repetidas  de  múltiples  usuarios  en  un  sujeto  simulador phatom estándar.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 14/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 DESCRIPCIÓN ...

  • Página 17: Interfaz Del Usuario

    Verifica la visibilidad de las referencias  Título del paso    Cerrar aplicación  Cambiar a vista sagital  Verificar el valor de Flexión/Extensión de rodilla      Abrir la ventana de ayuda  Verificar el valor Varo/Valgo de rodilla    Tomar una captura de pantalla  Verificar la precisión del rastro del Fémur o la Tibia    Verificar el lado de la pierna operada  Volumen de visibilidad de localizador    Abrir menú    Ir hacia adelante o hacia atrás en el flujo de trabajo:   Toque       para iniciar una adquisición o para validar un paso.   Toque       para regresar a un paso previo.    Nota: Cuando regresa a un paso previo, solo debe volver a hacer el paso específico donde se detiene.      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 15/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 DESCRIPCIÓN ...
  • Página 18   Verificar la visibilidad de las referencias:  Todos  los  conjuntos  de  Instrumento  de  Rodilla  OMNIBotics  incluyen  un  grupo  de  cuatro  referencias  de  navegación  que  está  equipado  con  marcados reflectantes desechables. Estas referencias son F de Fémur, T de Tibia, P de Puntero y G de Guía. El Software de Rodilla ART indica qué  referencias  se  requieren  durante  el  protocolo  asistido  por  ordenador  a  través  de  un  esquema  de  colores:  verde  =  la  guía  es  visible  para  el ...
  • Página 19 Nota:  La  referencia  P  y  la  referencia  T  o  F  deben  estar  visibles  y  solo  están  disponibles  después  de  que  se  hayan  completado  las  adquisiciones de OMNIbotics Bone Morphing.    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 17/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 DESCRIPCIÓN ...
  • Página 20    Cambiar a vista sagital: La vista sagital cambiará de la vista lateral a la vista lateral medial.     Cerrar la aplicación: Cierra el software de navegación e indicará a guardar el informe de navegación.    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 18/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 DESCRIPCIÓN ...

  • Página 21: Iniciar El Sistema

    Todos  los  instrumentos  de  Rodilla  OMNIBotics,  así  como  también  los  instrumentos  de  rodilla  manuales  (Apex  Knee  o  Unity  Knee)  deben  esterilizarse antes de su uso.   El  kit  de  instrumentos  OMNIBotics  Knee,  incluso  la  Caja  de  OMNIBot,  se  deben  limpiar  y  esterilizar  como  se  describe  en  los  documentos  adicionales provistos IFU‐039‐EU (Sistema de Rodilla OMNIBotics e instrumentos OMNIBot). ...

  • Página 22: Precauciones Adicionales De Seguridad Y Condiciones Especiales Para El Uso De Omnibot

    (caídas,  sangre,  etc.).  Se  requieren  los  20  marcadores  cuando  se  usan  los  4  matices  de  marcadores  (Serie  NS‐300X4)  sin  marcador adicional.  Precauciones adicionales de seguridad y condiciones especiales para el uso de OMNIBot™     ADVERTENCIA: Nunca sumerja ni esterilice la Unidad de Motor OMNIBot. No fue diseñada para ese uso. Se dañara de manera  irreversible si se sumerge o esteriliza.      ADVERTENCIA: La Caja Estéril de OMNIBot Sterile (parte principal y cubierta) brinda una barrera microbiana que se ha probado que es  eficaz en las pruebas de laboratorio. No obstante, para minimizar el riesgo de contaminación, OMNI recomienda mantener la Unidad  de Motor en condiciones limpias y descontaminadas.      ADVERTENCIA: El OMNIBot es un instrumento altamente preciso y se debe manejar con cuidado.        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 20/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 SISTEMA DE ARRANQUE ...
  • Página 23       ADVERTENCIA: Nunca abra:  El conector a la Unidad de Motor OMNIBot   El conector a la cubierta estéril de OMNIBot            ADVERTENCIA: NUNCA ABRA O DESMONTE LA UNIDAD DE MOTOR OMNIBot La Unidad de Motor OMNIBot no fue diseñada para ser  abierta por el usuario. Solo un técnico OMNI capacitador debe abrir la unidad. Si tiene algún problema, contacte a soporte técnico.    ADVERTENCIA: No use OMNIBot si una parte de la Unidad de Motor OMNIBot está deteriorada o dañada.      ADVERTENCIA: El Cable está equipado con un conector push‐pull. Para desbloquearlo, tire suavemente del manguito corredizo  exterior del conector para liberarlo.   NO APLIQUE ROTACIÓN AL CONECTOR.  NO TIRE DEL CABLE.        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 21/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 SISTEMA DE ARRANQUE ...
  • Página 24   RECOMENDACIÓN: Inspeccione visualmente y verifique la presencia de la integridad del sello de la cubierta de OMNIBot antes de  cada uso.         RECOMENDACIÓN: Descontamine la Unidad de Motor inmediatamente después de cada cirugía.     RECOMENDACIÓN: La cantidad de ciclos de esterilización para la caja de OMNIBot debe registrarse y mantenerse para que se pueda  reemplazar la caja cuando alcance el límite.            Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 22/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 SISTEMA DE ARRANQUE ...

  • Página 25: Precauciones Adicionales De Seguridad Y Condiciones Especiales Para El Uso De

      Precauciones adicionales de seguridad y condiciones especiales para el uso de BalanceBot    ADVERTENCIA: El BalanceBot es un instrumento altamente preciso y se debe manejar con cuidado.    ADVERTENCIA: NUNCA ABRA O DESMONTE LA UNIDAD DE MOTOR DE BALANCEBOT La Unidad de Motor de BalanceBot no fue  diseñada para ser abierta por el usuario. Solo un técnico OMNI capacitador debe abrir la unidad. Si tiene algún problema, contacte a  soporte técnico.    ADVERTENCIA: No use el BalanceBot si está deteriorado o dañado.    ADVERTENCIA: El Cable está equipado con un conector push‐pull. Para desbloquearlo, tire suavemente del manguito corredizo  exterior de los conectores para liberarlo.   NO TIRE DEL CABLE.    ADVERTENCIA: Nunca desconecte el cable de BalanceBot cuando el BalanceBot esté activado en modo Fuerza o Altura ya que podría  dañar algún componente electrónico del BalanceBot.      RECOMENDACIÓN: Si bien el uso de BalanceBot está monitoreado por el Software ART Knee, se debe registrar la cantidad de ciclos  de esterilización del BalanceBot y se debe hacer un seguimiento para que se pueda planificar el mantenimiento requerido antes de  que alcance el límite.             Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 23/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 SISTEMA DE ARRANQUE ...

  • Página 26: Iniciar Una Aplicación

      Iniciar una aplicación  Lanzar el Software ART Knee: Encienda OMNIBOTICS® Station y toque el icono del Software ART Knee en la pantalla (para más detalles, consulte  OMNIBOTICS Station – Instrucciones de uso).  Una vez que se ha iniciado la aplicación, se muestra la siguiente pantalla de "Bienvenida":        Toque   para ir a "User Profile Selection" [Selección de implante]        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 24/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 SISTEMA DE ARRANQUE ...

  • Página 27: Selección De Implante

      Selección de implante  Seleccione el implante: Toque el botón correspondiente al implante que desea usar para la cirugía. Toque   para ir a "User Profile Selection"  [Selección del perfil del usuario]    Seleccione el implante que  desea usar para la cirugía        Nota: El sistema requiere confirmación del implante seleccionado. Toque CONFIRM [Confirmar] para confirmar la selección de implante o toque  BACK [Atrás] para modificar la selección. Después de este paso, no será posible cambiar el implante seleccionado sin tener que reiniciar el  software ART Knee.  ADVERTENCIA: Asegúrese de que el implante seleccionado sea el correcto. Se lo contrario, la planificación de implante no coincidirá  con el implante disponible.        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 25/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 SISTEMA DE ARRANQUE ...

  • Página 28: Selección Del Perfil De Usuario

      Selección del perfil de usuario  Seleccione el perfil: Toque el nombre del perfil en la lista de perfil del usuario y verifique que los instrumentos ilustrados sean los instrumentos  que desea usar. Si no se requiere ninguna modificación al perfil seleccionado, entonces toque   para ir a "Patient Information" [Información del  paciente].    Seleccione el perfil del usuario    Verifique los  instrumentos      Modifique las opciones del perfil seleccionado o cree un nuevo perfil      Nota: El software OMNI ARTTM Knee está preinstalado en todas las Estaciones, con perfiles predeterminados recomendados para Apex  Knee o Unity Knee o HLS KneeTec. Para más información sobre los perfiles predefinidos, consulte §5.2    Crear/modificar un perfil: Toque el perfil para modificar y toque MODIFY OPTIONS (MODIFICAR OPCIONES) (para más detalles, véase §5.3).        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 26/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 SISTEMA DE ARRANQUE ...

  • Página 29: Información Del Paciente

    Editar  la  información  del  paciente:  Toque  cualquier  campo  de  ingreso  de  texto  y  use  el  teclado  del  ordenador  portátil  para  ingresar  la  información.    Seleccionar el lado de la rodilla operada:   Toque el botón derecho o izquierdo.   Seleccione estado de caso: Patient, Specimen o Dry Bone  [Paciente, espécimen o hueso seco]    Editar la información del paciente: Nombre, identificación y fecha de nacimiento    Seleccione el lado de la rodilla operada  Seleccione estado de caso       Toque       para ir a “Pointer Calibration” [Calibración del puntero]    Nota: Se debe seleccionar el lado operado y el estado del caso antes de proceder al siguiente paso. Elegir el estado "Paciente" aumentará  el número de uso de BalanceBot.        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 27/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 SISTEMA DE ARRANQUE ...

  • Página 30: Osicionar Omnib Otics Tation

    Configuración  estándar:  En  el  quirófano,  el  sistema  se  puede  colocar  a  ambos  lados  de  la  rodilla  operada  fuera  del  entorno  del  paciente.  Se  recomienda que el sistema se coloque en el lado opuesto del paciente del cirujano.    La cámara debe colocarse aproximadamente a 5 a 6 pies (1.5 a 1.8 metros) de la rodilla.    Configuración para la rodilla derecha    Configuración para la rodilla izquierda            Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 28/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 SISTEMA DE ARRANQUE ...
  • Página 31       Ejemplo con la      guía de corte      motorizada de      OMNIBot       Área del paciente  OMNIBotics Station   1.5m (Zona estéril)      RECOMENDACIÓN: Todos los equipos electromédicos en el Área del Paciente (zona estéril) se deben conectar entre sí con un cable de  ecualización de potencial.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 29/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 SISTEMA DE ARRANQUE ...

  • Página 32: Almacenamiento Y Manipulación

    3,5  mm  que  no  se  puede  sacar  de  la  base.  Al  montar  y  desmontar  la  "base  de  fijación  del  hueso  fémur"  con  el  "destornillador H3.5", se debe tener cuidado de no aplicar excesivo torque y ajustar o aflojar demasiado el tornillo de fijación ya que    esto puede dañar el tornillo.     Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 30/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 SISTEMA DE ARRANQUE ...

  • Página 33: Usar El Sistema

       3 marcadores en la Tibia ‐ Referencia “T” (#0501‐5030)   3 marcadores en el Fémur ‐ Referencia “F” (#0501‐5020)   6 marcadores en el Puntero‐ Referencia “P” (#0501‐5000)   6 marcadores en la guía estándar ‐ Referencia “G” (#0501‐5070)  u 8 marcadores en la guía opcional ‐ Referencia “G” (#NS‐3000G)      4.1.2 Usar un conjunto de 4 matrices de marcadores         4 marcadores en la Tibia ‐ Referencia “T” (#NS‐300T4)   4 marcadores en el Fémur ‐ Referencia “F” (#NS‐300F4)   4 marcadores en el Puntero‐ Referencia “P” (#NS‐300P4)   8 marcadores en la Guía ‐ Referencia “G” (#NS‐300G4)        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 31/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 34: Preparación De Los Instrumentos De Navegación

      Preparación de los instrumentos de navegación  Verifique los instrumentos y tornillos: Antes de cada uso del sistema, verifique que no haya juego mecánico en los montajes o deformaciones  anormales de los instrumentos y tornillos. Verifique todas las interfaces reproducibles. No use el sistema ni reemplace partes si observa fallas.    Verifique el OMNIBot™ y BalanceBot: Antes de usar el OMNIBot o el BalanceBot en un paciente, se debe realizar una profunda inspección visual  para detectar cualquier desgaste anormal o falla en los sellos del dispositivo.  Para OMNIBot, asegúrese de:    los dos ejes de OMNIBot pueden girar libremente sin holgura o reacción notable;   todas las juntas y sellos están completamente secos;   el sello que se encuentra en el extremo de la Cobertura de OMNIBot (#4144‐4000 o NS‐42000) esté presente y en buenas condiciones.   Para el BalanceBot, asegúrese de:   los dos ejes de BalanceBot pueden moverse hacia arriba y hacia abajo libremente sin holgura o reacción notable;   los fuelles no estén significativamente abollados.    No use el dispositivo activo si hay una falla en cualquiera de sus funciones.  Vea las instrucciones de uso de los componentes del sistema enumerados en §1.3 « Documentos relacionados ».  Instrumentos  El sistema brinda el NanoBlock™ y el OMNIBot como guías de corte dedicadas para la preparación de Tibia y Fémur. También es compatible con  la guía de corte tibial, la guía de corte distal femoral y las guías de corte 4 en 1 del fémur del conjunto de instrumentación convencional para  Apex Knee o Unity Knee o HLS KneeTec.      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 32/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 35 Fijación  Desmontable  para  "G"  (#4146‐5000)  que  se  ilustra  abajo.  Ensamble  la  referencia  “G”  (#0501‐5070  o  NS‐3000G)  alineando  los  tres  (3)  orificios  en  la  Fijación  Desmontable  para  “G”  (#4146‐5000) en las tres (3) clavijas en la referencia "G" y ajustando el tornillo mariposa.        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 33/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 36: Calibración De Instrumentos

    Si  usa  la  nueva  referencia  "G"  (NS‐300G4),  entonces  viene  con  la  interfaz  desmontable  integrada.       Use  el  botón  pulsador‐liberador  en  la  fijación  de  referencia  "G"  para  ajuntarlo  a  los  instrumentos de navegación.    Calibración de instrumentos  Calibrar el puntero de 3 marcadores:     Verifique la posición del cono de calibración en la referencia T      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 34/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 37 Coloque  la  punta  esférica  del  Puntero  (#0501‐5000)  en  el  cono  de  calibración  de  la  referencia  "T"  (#0501‐5030)  y  verifique  que  T  y  P  estén visibles en el sistema de rastreo, luego toque   para calibrar el primer lado del Puntero.   Rote el Puntero para enfrentar los otros 3 marcadores hacia la cámara del sistema de rastreo y verifique que T y P estén visibles, luego  toque   para calibrar el segundo lado del Puntero.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 35/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 38 Coloque  la  punta  esférica  del  Puntero  (#NS‐300P4)  en  el  cono  de  calibración  de  la  referencia  "GT"  (#NS‐300G4)  y  verifique  que  T  y  G  estén visibles en el sistema de rastreo, luego toque   para calibrar la primera posición del Puntero.   Incline el Puntero al menos 30° y verifique que P y G estén visibles, luego toque   para calibrar la segunda posición del Puntero.    Nota: El software detectará si el ángulo de inclinación del Puntero es de al menos 30° entre las dos posiciones. Si no es el caso, entonces  se reiniciará la calibración del Puntero automáticamente.        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 36/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 39   Calibrar instrumentos rastreados:     Imagen de ayuda para la calibración adecuada de los instrumentos    Verifique la ubicación de  referencia en el volumen  de visibilidad de la cámara  del sistema de rastreo       Adjunte la referencia "G" (#0501‐5070, NS‐3000G o NS‐300P4) al instrumento que se muestra en la pantalla.   Coloque la punta esférica del Puntero (#0501‐5000 o NS‐300P4) en el primer cono de calibración del instrumento y verifique que P y G  estén visibles en el sistema de rastreo, luego toque   para adquirir la primera posición del cono.   Repita el paso de arriba hasta que haya adquirido los cuatro conos.  Nota: La calibración de cualquier Guía de Sierra de OMNIBot (#4146‐5200, 4146‐5300, XK‐06471 o XK‐06449) requerirá repetir el proceso  de adquisición de los cuatro conos dos veces para calibrar el instrumentos para cada lado de la referencia "G".        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 37/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 40: Referencias Y Posicionamiento De La Cámara

     Inserción de tornillos  Conecte  el  colocador  de  clavos  al  taladro  eléctrico  para  insertar  el  tornillo.  Elija  un  tornillo  con  la  longitud  apropiada  para  la  anatomía  del  paciente. Inserte el tornillo en el colocador de clavos y perfore el tornillo en el hueso. Tire del taladro para separarlo del tornillo una vez que esté  bien insertado en el hueso. El sistema se utiliza de la misma manera para retirar los tornillos.     Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 38/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 41 Oriente  las  matrices  de  la  cámara  con  la  pierna  en  media  flexión  y  verifique  la  visibilidad  en  todo  el  rango  antes  de  proceder  con  las  adquisiciones.   Los tornillos para huesos de3.2 mm y 4.0 mm son para el uso bicortical en la tibia y el fémur y están previstos para introducirse en la segunda  cortical, pero no más allá de esta, para una estabilidad óptima.     ADVERTENCIA: No use el instrumento si detecta flojedad entre los diferentes componentes una vez que el montaje esté armado.       Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 39/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 42  Colocación  de  la  referencia  "T"  cuando  usa  el  BalanceBot:  El  uso  de  la  Fijación  de  Dos  Clavos  (#NS‐06827)  con  el  Soporte  de  Matriz  Desmontable Universal (#NS‐06864) como se ilustra abajo evitará el conflicto con el cuerpo de del BalanceBot durante el equilibrio del  ligamento activo (véase §4.10) o durante la evaluación de estabilidad final (véase §4.19)      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 40/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 43 (#0501‐5030  o  NS‐300T4)  a  la  Fijación  de  Dos  Clavos  utilizando  el  Soporte  de  Matriz  Desmontable  Universal  (#NS‐06864).  Oriente  los  marcadores  ópticos  de  la  referencia  tibial  hacia  la  cámara  de  la  Estación y ajuste el tornillo de fijación en el soporte utilizando el destornillador hexagonal de 5 mm  (#KS‐31000).         Colocación de la referencia "F" al usar el NanoBlock™: use una fijación de dos clavos (#4149‐5000 o NS‐06827) y un soporte  desmontable universal (#4154‐5000 o NS‐06864) como se ilustra abajo.      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 41/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 44 (#  4154‐5000  o  NS‐06864).  Oriente  los  marcadores  ópticos  de  la  referencia  femoral  hacia  la  cámara  de  la  Estación  y  ajuste  el  tornillo  de  fijación.            Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 42/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 45 Base  de  Fijación  de  OMNIBot.  Solo  una  pequeña parte de los extremos del tornillo debe sobresalir de la base de fijación.  7. Retire la abrazadera.        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 43/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 46 Conecte  la  referencia  "F"  (#0501‐5020  o  NS‐300F4)  a  la  base  de  fijación  con  el  Adaptador  Desmontable  en  un  ángulo  de  45º  (#4154‐5100).  Oriente  los  marcadores  ópticos  de  la  referencia  femoral hacia la cámara de la Estación y ajuste el tornillo para fijar la referencia en posición utilizando  el destornillador H3.5.    Nota: Es posible reemplazar el adaptador desmontable en ángulo 45º (#4154‐5100) con un soporte  de matriz desmontable universal (# 4154‐5000 o NS‐06864).        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 44/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 47   Si es necesario mejorar la estabilidad de fijación con un clavo adicional (en el caso de mala estabilidad  de fijación, o mala calidad ósea), conecte un Conector Articulado de Ø6 x Ø4 (#4145‐1030) en el eje  de la Base de Fijación de OMNIBot (#4145‐3100 o NS‐06762) y oriéntelo de acuerdo con la dirección  del clavo deseado. Inserte un tornillo para hueso cortical de 4 mm de diámetro (#4148‐1001 o #4148‐ 1002) a través del orificio y en el fémur. Ajuste la articulación con el destornillador H3.5 y verifique la  estabilidad de la fijación en el hueso.        RECOMENDACIÓN: El tornillo en el Conector Articulado de Ø6 x Ø4 no es desmontable. Cuando afloja el tornillo, no lo fuerce más allá  del límite o habrá un riesgo de dañar el producto.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 45/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 48 La  posición  relativa  de  las  referencias  "F"  y  "T"  se  registra  y  la  información  que  se  utiliza  para  los  controles  automáticos posteriores (por ej., amplitud de movimiento de la Adquisición del Centro de la Cadera y determinación de las adquisiciones  mediales/laterales).    ADVERTENCIA:  Las  referencias  "F"  y  "T"  deben  estar  firmemente  unidas  al  fémur  y  la  tibia,  respectivamente,  durante  el  paso  de  "Referencias y cámara". Si las referencias se mueven después de esta etapa, todo el registro del paciente se debe volver a realizar.        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 46/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 49: Registro De La Anatomía Del Paciente

      Registro de la anatomía del paciente  Adquirir el centro de la cadera:     Verifique la imagen de ayuda para el registro cinemático adecuado         Toque   para iniciar la adquisición del centro de la cadera.   Rote el fémur para realizar la adquisición. El diámetro de la rotación alrededor de la referencia femoral debe ser de al menos 15 cm. La  adquisición se completará automáticamente.      RECOMENDACIÓN: Durante la determinación del centro de la cadera, haga movimientos circulares con la pierna. Asegúrese de que la  pelvis del paciente y el localizador de la Estación no se muevan durante esta adquisición.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 47/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 50   Adquirir el centro del tobillo:    Verifique la imagen de ayuda para el registro lateral adecuado         Coloque la punta esférica en el Puntero en el punto más distal del maléolo medial.   Toque   para registrar la posición de este primer punto.   Coloque la punta esférica en el Puntero en el punto más distal del maléolo lateral.   Toque   para registrar la posición de este segundo punto.    Nota: El sistema utiliza el medio del maléolo lateral y medial para determinar el centro del tobillo.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 48/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 51   Adquirir el centro del tobillo utilizando la función de Ajuste Manual:    La función de Ajuste Manual se puede activar accediendo al menú  USER PROFILE  SETTING [CONFIGURACIÓN DEL PERFIL DEL  USUARIO], en el  submenú ACQUISITION [ADQUISICIÓN].    Haga clic en la opción para  activar el ajuste manual.         Adquiera los maléolos medial y lateral como se describió anteriormente.   El punto medio de los maléolos medial y lateral se representa con un círculo amarillo.   Cuando mueve la punta esférica del Puntero entre los dos puntos anteriormente adquiridos, se moverá un círculo de color en la línea  que une los puntos maléolos medial y lateral adquiridos.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 49/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 52         Si la posición de la punta esférica está a 4  Si la posición de la punta esférica está fuera  Si la posición de la punta esférica está a  4  mm del centro del tobillo, se mostrará en  de los maléolos medial y lateral, se mostrará  mm del centro, se mostrará en naranja.  verde.  en verde         Toque   para validar el ajuste del centro del tobillo manual.            Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 50/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 53   Adquirir puntos anatómicos:     Verifique la imagen de ayuda para el registro del punto anatómico         Coloque la punta esférica en el Puntero en el punto que se muestra en la pantalla.   Toque   para registrar la posición de este punto.    Nota: Es importante mantener la punta esférica del Puntero en contacto continuo con el hueso durante la adquisición del punto.    Nota: Se utiliza la tuberosidad tibial anterior (ATT, por sus siglas en inglés) como referencia para determinar el eje de rotación axial de la  tibia. Un error en el registro de ATT resultará en una desviación de los valores de rotación tibio femoral (para más detalles, véase §4.21)           Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 51/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 54 Nota:  Enfóquese  en  adquirir  un  área  de  superficie  grande  en  lugar  de  reunir  muchos  puntos  en  área  concentrada  pequeña.  Es  importante mantener la punta esférica del Puntero en contacto continuo con el hueso durante la adquisición de morphing.      RECOMENDACIÓN:  Es  importante  no  incluir  osteofitos  durante  las  adquisiciones  de  Bone  Morphing.  Por  lo  tanto,  se  recomienda  retirar los osteofitos antes de iniciar el proceso de adquisiciones de superficie Bone Morphing.    RECOMENDACIÓN: Es necesario cubrir áreas importantes como las partes más distales y posteriores de los cóndilos y la cresta del  cortical anterior. Preste especial atención cuando adquiere puntos en una rodilla grande o una rodilla con defectos significativos, ya  que se pueden requerir más puntos para incluir puntos de referencia significativos.    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 52/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 55   en  cuanto  se  hayan  recolectado  los  500  puntos.    Nota:  Enfóquese  en  adquirir  áreas  de  superficie  grande  en  lugar  de  reunir  muchos  puntos  en  áreas  concentradas  pequeñas.  Es  importante mantener la punta esférica del Puntero en contacto continuo con el hueso durante la adquisición de morphing.      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 53/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 56: Validación De Omnibotics Bone Morphing Tm

    Validación de OMNIBotics Bone Morphing     Verifique la parte de la superficie ósea reconstruida que corresponde a las áreas no digitalizadas    Verifique la parte de la superficie ósea reconstruida que corresponde a los puntos precisos    Verifique las partes  resaltadas de la superficie  ósea reconstruida donde la  densidad de los puntos  precisos es insuficiente.      Verifique la distancia de la punta esférica del Puntero con respecto a la superficie ósea reconstruida    Validar la reconstrucción de Bone Morphing:   Coloque la punta esférica en el Puntero en la parte del hueso que desea verificar. El valor que se indica en la pantalla abajo del modelo  óseo representa la distancia entre la punta del puntero y el modelo óseo. Verifique que la distancia sea menor o igual a 1.0 mm en estas  áreas clave.   Toque   para validar el modelo 3D generado del hueso.        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 54/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 57   Agregar punto al OMNIBotics Bone Morphing™:   Desde la página validación de Bone Morphing, toque   para abrir el Menú y seleccionar la pestaña apropiada "Bone Morphing Add  Points" [Puntos agregados a Bone Morphing].         Toque   para ir al paso "Bone Morphing Add Points" [Puntos agregados a Bone Morphing] seleccionado.   Toque   para iniciar la adquisición de punto adicional.    Nota: Es importante mantener la punta esférica del Puntero en contacto continuo con el hueso durante la adquisición de morphing.     Toque   para detener la adquisición de punto adicional.             Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 55/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 58: Planificación Tibial Con Omnibotics Bone Morphing™ De Tibia

      Nota: La planificación de tibia está disponible solo si se selecciona la opción Tibia Bone Morphing en las opciones de perfil – Véase §5.3.    Se propone el tamaño y la posición del implante tibial según el modelo Bone Morphing que se generó previamente. El corte predeterminado es  una resección de 10 mm desde el lado menos afectado de la meseta tibial. Para más detalles sobre los perfiles predefinidos, consulte §.5.2      Ajustar el ángulo varo/valgo del implante  Ajustar la rotación axial del implante    Ajustar la pendiente del implante    Verificar la planificación virtual 3D  Ajustar la posición medio lateral del  implante    Ajustar el tamaño del  implante      Ajustar la posición anteroposterior del implante    Ajustar tipo de implante (Estándar/Modular) ‐ Solo para Apex Knee    Reiniciar los ajustes de planificación    Ajustar las resecciones tibiales      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 56/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 59   Seleccionar tipo de implante (Solo para Apex Knee): Si es necesario, toque el botón "Standard" [Estándar], luego toque </> para cambiar el tipo  de implante a "Modular".     Nota: Al seleccionar el implante de tibia modular para Apex Knee, la inclinación tibial se ajustará automáticamente a 0° y la resección  tibial a +2 mm.    Ajustar la posición del implante de tibia: Toque el botón de parámetro para ajustar y luego toque +/‐.     Ajuste el tamaño del implante de tibia: Toque el botón "SIZE" [Tamaño] y luego toque +/‐.    Reiniciar los ajustes de planificación tibial: Toque  .    Confirme el plan de navegación tibial: Toque  .        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 57/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 60: Planificación Femoral

    Ajustar el ángulo varo/valgo del implante    Ajustar la rotación axial del implante    Ajustar la flexión del implante    Cambiar a vista sagital  Seleccione la referencia de  la rotación axial del Fémur  Ajustar la posición medio  lateral del implante        Ajustar la posición anteroposterior del implante    Ajustar el tamaño del implante    Ajustar las resecciones posteriores del implante    Ajustar el tipo de implante‐ Solo para Apex y Unity Knee    Ocultar el modelo 3D de implante     Reiniciar los ajustes de planificación a predeterminado    Ajustar las resecciones distales del implante  Verificar o ajustar el grosor del inserto tibial    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 58/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 61 RECOMENDACIÓN:  El  cirujano  debe  controlar  y  optimizar  la  planificación  femoral,  sobre  la  base  de  la  anatomía  del  paciente  y  la    información 3 D disponible en el paso de planificación femoral.   RECOMENDACIÓN: La rotación del componente femoral se debe optimizar utilizando múltiples referencias, incluso:    Eje posterior anterior (Línea Whiteside),      Eje transepicondilar,    Eje condilar posterior y profundidades de resección,    Forma del contorno de la resección anterior, y el   Grado de la deformidad del paciente preoperatorio, el desgaste condilar y la simetría del espacio de flexión.     Nota: El ajuste de la rotación femoral puede influir el tamaño del componente femoral deseado. El cirujano debe reevaluar el tamaño  del componente femoral después de ajustar la rotación femoral para garantizar un calce óptimo.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 59/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 62: Planificación Femoral Con Equilibro De Ligamento

    Coloque  la  pierna  en  completa  extensión  y  tensione  los  ligamentos  utilizando  un  dispositivo  adaptado  (espaciador  asimétrico  o  dispositivo de distracción) para estabilizar la rodilla.   Verifique la estabilidad de la rodilla y la alineación de la pierna en el plano frontal y sagital.   Evalúe la estabilidad en varo tensionado y valgo tensionado y tome nota de la variación de espacio de los dos compartimentos.    Controle el varo/valgo actual de la pierna    Controle la flexión/extensión actual de la pierna      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 60/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 63       Controle el espacio medial medido entre el cóndilo medial distal y el corte tibial validado    Controle el espacio lateral medido entre el cóndilo medial distal y el corte tibial validado    Registre los espacios de extensión: Toque  .  Registre el equilibro del ligamento en flexión:   Coloque la pierna a 90° de flexión y tensione los ligamentos utilizando un dispositivo adaptado (espaciador asimétrico o dispositivo de  distracción) para estabilizar la rodilla.   Verifique la estabilidad de la rodilla y controle la rotación axial que se inducirá al implante femoral para que tenga un corte posterior  paralelo al corte tibial a 90° de flexión.   Evalúe la estabilidad en varo/valgo tensionado y tome nota de la variación de espacio de los dos compartimentos.    Controle la rotación axial inducida al componente femoral    Controle la flexión/extensión actual de la pierna      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 61/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 64       Controle el espacio medial medido entre el cóndilo medial posterior y el corte tibial validado    Espacio medial registrado en extensión    Espacio lateral registrado en extensión    Controle el espacio lateral medido entre el cóndilo medial posterior y el corte tibial validado    Registre los espacios de flexión: Toque  .        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 62/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 65 Estas  posiciones  deberían  corresponder  a  posiciones  estables  y  correctamente  alineadas  de  la  rodilla.  En  general,  es  necesario ajustar el tamaño y la posición del componente femoral para lograr espacios iguales (medial/lateral/extensión/flexión) a fin de  obtener la misma estabilidad con el implante final que durante los pasos de equilibrio de ligamento.        Controle el espacio medial en flexión (espacio de implante o espacio de resección)    Controle el espacio lateral en flexión (espacio de implante o espacio de resección)    Controle el espacio medial en extensión (espacio de implante o espacio de resección)    Controle el espacio lateral en extensión (espacio de implante o espacio de resección)    Nota: El usuario puede decidir mostrar la distancia entre el inserto tibial y el componente femoral ("espacio del implante"), la distancia  entre el corte tibial proximal y el corte femoral distal/posterior ("espacio de resección"), o ambos.    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 63/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 66: Ajuste De Calce Del Componente Femoral

      Cuando elige mostrar el "espacio del implante" y el "espacio de resección", toque   para ir venir entre las dos opciones.    4.11 Ajuste de calce del componente femoral‐ Solo para Apex Knee  La función de ajuste de calce del componente femoral modifica las ubicaciones relativas planificadas de las resecciones anterior y posterior por el  número especificado (‐0.25 mm, ‐0.5 mm, ‐0.75 mm) de modo que se elimine menos hueso en relación con la configuración predeterminada.  Vea la Figura a continuación:      El ajuste de calce ajusta la posición relativa de las resecciones específicas anterior y posterior en incrementos de 0.25 mm en su punto más  proximal. Las líneas sólidas y punteadas representan la ubicación predeterminada (línea a línea) y ajustada, respectivamente.    Esta función se habilita en las configuraciones del perfil del usuario y requiere el uso de OMNIBot™. Disponible solamente para Apex Knee. Una  vez habilitado, el ajuste de calce del componente del fémur se puede modificar intraoperativamente durante los siguientes pasos:   Planificación femoral.   Corte distal.   Corte anterior si el corte anterior se navega antes del corte posterior.   Corte posterior si el corte posterior se navega antes del corte anterior.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 64/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 67   Ajuste de calce del componente femoral durante la planificación femoral: Toque el botón de parámetro para ajustar y luego toque +/‐    Verifique/ajuste el calce del  componente de fémur            Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 65/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 68   Ajuste de calce del componente femoral durante la navegación del corte distal: Toque el botón de parámetro para ajustar y luego toque +/‐    Verifique/ajuste el calce  del componente de  fémur      Ajuste de calce del componente femoral durante la navegación del corte anterior: Toque el botón de parámetro para ajustar y luego toque +/‐    Verifique/ajuste el calce  del componente de  fémur          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 66/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 69 ADVERTENCIA:  Es  posible  que  no  se  mantenga  el  ajuste  de  calce  del  componente  femoral  (‐0,25  mm,  ‐0,50  mm,  ‐0,75  mm)  si  el  OMNIBot se recalibra después de realizar la resección anterior o posterior.            Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 67/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 70: Planificación Femoral Con Predictive Balance

            Seleccione  el  tamaño  y  el  lado  correcto  de  la  placa  tibial  (#NS‐5011L  a  NS‐5016R)  y  conéctela  a  al  BalanceBot (#NS‐53000) con un destornillador H3.5 (#KS‐62030).    Nota: el corte tibial o la meseta tibial resecada se utiliza para determinar el tamaño apropiado  de la placa tibial.      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 68/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 71 B)  y  conéctelos  a  cada  uno  de  los  dos  ejes  del  BalanceBot  (#NS‐53000)  con  un  destornillador  H3.5  (#KS‐62030). La Paleta A va con el Eje A y la Paleta B va con el Eje B.      ADVERTENCIA: Si la placa tibial o cualquiera de las dos paletas femorales parecen no estar correctamente ajustadas después de haber  completado la calibración del BalanceBot, entonces se deben ajustar correctamente, y se debe volver a realizar el paso de calibración  de del BalanceBot utilizando el Menú.            Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 69/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 72 Mantenga el BalanceBot y la mayor parte del cable de conexión en la mesa de operaciones y  entregue  el  otro  extremo  del  cable  al  personal  no  estéril  para  conectarlo  al  conector  del  BalanceBot correspondiente (conector izquierdo) en OMNIBotics Station. El punto rojo en el  conector se debe alinear con el punto rojo en el puerto conector de la Estación.      ADVERTENCIA: Para evitar dañar los conectores, el cable gris de BalanceBot se debe  conectar al puerto del conecto de Espaciador  indicado de la Caja de la Estación y no al puerto conector de OMNIBot™ con el anillo de identificación verde.    ADVERTENCIA: Al instalar el BalanceBot, deje un poco de cable extra cerca del paciente. El cable debe enrollarse en un bucle de al  menos 30 cm (12 pulgadas) de diámetro y colocarse al lado del paciente. En caso de que el cable se tire accidentalmente, este bucle      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 70/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 73 Sostenga  el  cuerpo  de  BalanceBot  de  manera  vertical  con  una  mano.  Asegúrese  de  que  la  placa  tibial  y  las  paletas  femorales  estén  firmemente ajustadas al cuerpo del espaciador.            Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 71/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 74 ADVERTENCIA:  No  coloque  las  manos  o  los  dedos  en  la  placa  tibial  o  las  paletas  femorales  durante  el  proceso  de  calibración  para  evitar pellizcos.    RECOMENDACIÓN: Si el BalanceBot se  desconecta  (es decir, se  presiona el  botón de detención  de  emergencia, o se  desconecta  el  cable), después de haberse completado la calibración, el BalanceBot deberá se recalibrado.            Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 72/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 75   Evalúe el equilibrio de ligamento inicial a lo largo de la flexión/extensión con el BalanceBot en modo control de fuerza:  Nota: Los pasos que se describen abajo siguen inmediatamente la navegación del corte tibial.    Controle la fuerza y el espacio medial en tiempo real    Controle el varo/valgo actual de la pierna en extensión y la rotación interna/externa (axial) en flexión    Controle la fuerza y el espacio lateral en tiempo real    Controle la flexión/extensión actual de la pierna    Borrar gráficos      Las fuerzas de alternancia se muestran entre libras y newtons    Retraiga el BalanceBot a su posición más baja (Inicio)    Cambie el BalanceBot del modo de control de fuerza al modo de control de altura    Establezca la fuerza objetivo en Flexión    Active/desactive el BalanceBot      Establezca la fuerza objetivo en Extensión    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 73/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 76 Nota:  El  BalanceBot  aplicará  la  misma  fuerza  a  los  compartimientos  medial  y  lateral  y  ajustará  automáticamente  la  fuerza  aplicada  al  nivel de flexión si se dirigen diferentes fuerzas para extensión y flexión.    Asegúrese de que el tobillo se pueda mover de forma mediolateral cuando adquiera un espacio en la extensión   Toque   para activar el BalanceBot y aplique las fuerzas objetivo a cada compartimiento de la articulación de la rodilla.           Con la rodilla en extensión, verifique que los espacios de la rodilla y la alineación de la pierna estén en los planos frontal, sagital y axial.   Si el cirujano desea crear un plan quirúrgico en este paso para corregir una alineación errónea tibio femoral, las liberaciones de  ligamentos pueden realizarse bajo una fuerza de extensión constante.  Nota: Si es posible, mantenga BalanceBot activado en la articulación de la rodilla y observe el cambio en la alineación de la pierna como  resultado de las liberaciones que se realizan.  Nota: Se recomienda el uso de una técnica de punción con aguja para un mejor control durante el proceso de liberación de ligamento. Se  debe tener cuidado de no liberar demasiado los ligamentos.      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 74/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 77 Indica  la  rotazione  dell'impianto  femorale  necessaria  per  creare  uno  spazio  articolare  rettangolare  durante  la  flessione quando la tibia viene tagliata in posizione neutra rispetto all'asse meccanico.   Si el cirujano desea crear un plan quirúrgico en este paso para corregir una alineación errónea tibio femoral, las liberaciones de  ligamentos pueden realizarse bajo una fuerza de flexión constante.  Nota: Si es posible, mantenga BalanceBot activado en la articulación de la rodilla y observe el cambio en la alineación de la pierna como  resultado de las liberaciones que se realizan.   Verifique los espacios finales y la alineación de la pierna en todo el rango de movimiento utilizando el gráfico a la derecha de la pantalla.  Se requieren adquisiciones de espacio a 0 y 90 de flexión como mínimo para proceder con el siguiente paso.    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 75/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 78    Toque  y retire el BalanceBot de la articulación de la rodilla.  Nota: El BalanceBot se retractará automáticamente a su posición más baja cuando se haya tocado   .    Consejo: Si la rodilla no puede alcanzar la extensión completa con el BalanceBot posicionado en la articulación de la rodilla, considere una o  más de las siguientes opciones: asegurarse de que la parte posterior de la rodilla se haya limpiado lo suficiente del menisco y otros tejidos  blandos; empujar suavemente hacia abajo en la cara anterior de la rodilla para extender completamente la articulación de la rodilla; realizar  una resección provisional del fémur distal. Para una rodilla apretada en extensión, considere extirpar uno o dos milímetros más del fémur  distalmente al planificar el implante femoral.            Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 76/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 79   Ajuste la planificación femoral:  El  tamaño  y  la  posición  propuestos  para  el  implante  femoral  están  basados  en  el  modelo  OMNIBotics  Bone  MorphingTM  que  se  generó  previamente y los detalles del implante usado. .  Los valores de espacio predictivos se muestran en extensión y en 90 of flexión. Los espacios  predictivos del implante se trazan en todo el rango de flexión de acuerdo con los huecos previos a la resección adquiridos con el BalanceBot y la  posición  actual  planificada  del  implante  femoral.  También  se  muestra  la  alineación  de  pierna  basada  en  los  cortes  óseos  tibiales  y  femorales ...
  • Página 80 Los  espacios  mediolaterales  que  se  muestran  en  la  pantalla  no  serán  iguales  en  la  mayoría  de  los  casos,  así  que  puede  ser  necesario  ajustar el plan para lograr espacios iguales en extensión y en flexión. Esto es necesario para obtener la misma estabilidad con el implante  final como se ha evaluado durante el equilibrio de ligamento con el BalanceBot.  Nota: La función "AutoBalance" se puede utilizar para sugerir automáticamente un plan femoral inicial que trata de lograr espacios  iguales de extensión y flexión. Cuando la función está activada (véase §5.3), use el botón AUTO en la pantalla para alternar entre la  optimización de planificación propuesta y el plan predeterminado de "Resecciones medidas" para avaluar los cambios propuestos al plan.              Alterne entre "AutoBalance" y el plan de "Resección medido"       Planificación "AutoBalance" optimizada  Planificación "Resección medida" predeterminada          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 78/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 81    Visualice el plan femoral propuesto en el modelo del hueso y evalúe los valores de resección ósea y los espacios predictivo.  Nota: Los espacios predictivos se muestras con un código de color para indicar la diferencia entre el espacio predictivo computarizado y  el grosor planificado espesor del implante tibial.  Color  Espacio – espesor del  implante [mm]  Rojo  <‐1  Verde  ‐1 a 1  Celeste  >1     Ajuste los parámetros de planificación femoral (posición, tamaño) de acuerdo con el criterio del cirujano.   Observe el cambio en los valores y curvas del espacio.  Nota: Toque el espacio predictivo en cualquier lugar entre la extensión y la flexión de 90° para mostrar una línea de escaneado que indica  la cantidad de espacio entre las curvas de espacio predictivas y la inserto tibial seleccionado en esa posición de flexión de la pierna.     Toque   para confirmar el plan del implante femoral    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 79/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 82: Navegación Del Corte Tibial Con Una Guía De Cuchilla

    Cuando  se  usa  un  registro  de  un  solo  punto  en  la  tibia,  el  puntero  debe  colocarse  en  el  punto  de  confianza  tibial  para  verificar  la  precisión del registro.    Navegar el bloque de corte tibial (#WS‐20002 y WS‐20003):  Use el botón pulsador para conectar la referencia "G" (#0501‐5070 o NS‐300G4) a la guía de cuchilla  (#4160‐5000).     Inserte la guía de cuchilla con la referencia "G" en la ranura de  corte del bloque de corte tibial del  conjunto de instrumentos manuales.   La cara inferior de la guía de cuchilla debe estar completamente en contacto con la cara del bloque  de corte que guía sierra.            Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 80/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 83   Varo/valgo navegado  Pendiente navegada    Cambiar a vista  Verifique la posición de corte planificada en  las vistas 3D (blanco)  Controle la posición del  instrumento navegada en vistas  3D (azul/verde)  Verificar/seleccionar tipo  de implante         Resecciones de corte navegadas    Verifique/ajuste resecciones de corte    Seleccionar tipo de implante‐ Solo para Apex Knee: Si es necesario y al usar la opción de registro de un solo punto de tibia (no planificación de  tibia), toque el botón "Standard" [estándar] y luego toque </> para cambiar el tipo de implante a "Modular".     Nota: Al seleccionar el implante de tibia modular para Apex Knee, la inclinación tibial se ajustará automáticamente a 0° y la resección  tibial a +2 mm.   Ajuste la posición de corte planificada: Toque el botón de parámetro para ajustar y luego toque +/‐.  Nota: Cuando usa un registro de un solo punto en la tibia, el modelo 3D de la tibia no es representativo de la verdadera anatomía del  paciente. Como consecuencia, la posición de corte planificada en las vistas 3D tampoco serán necesariamente representativas. En este    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 81/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 84   caso, es importante principalmente ajustar la posición de corte según los números que se indican para cada parámetro que sean precisos  en cualquier caso.  Navegar la posición del instrumento a la posición de corte planificada: Ajuste manualmente la posición del bloque de corte tibial equipado con la  guía de cuchilla y la referencia "G" hasta que las líneas de corte estén alineadas y verdes (las líneas azules indican que el bloque de corte no está  perfectamente alineado con la planificación).    Realizar el corte tibial:   Fije el bloque de corte tibial con las clavijas brindadas con la instrumentación manual.   Toque   para registrar la posición del bloque de corte y retire la guía de cuchilla de la ranura del bloque de corte.    ADVERTENCIA: Verifique que el bloque de corte esté seguro antes de realizar el corte del hueso.              Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 82/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 85: Navegación Del Corte Tibial Con El Nano Block

      La  ranura  mecanizada  en  la  cabeza  de  cada  tornillo  debe  aparecer  en  el  centro  de  la  ventana  y  alinearse con las ranuras mecanizadas en el zócalo de inicialización.      Use el botón pulsador para unir la referencia "G" (#0501‐5070 o NS‐300G4) al NanoBlock.         Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 83/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 86   Varo/valgo navegado  Pendiente navegada    Cambiar a vista sagital  Verifique la posición de corte planificada en  las vistas 3D (blanco)  Controle la posición del instrumento  navegada en vistas 3D (azul/verde)  Verificar/seleccionar tipo de implante      Resecciones de corte navegadas    Verifique/ajuste resecciones de corte    Verificar las indicaciones de ajuste de tornillos    Seleccionar tipo de implante‐ Solo para Apex Knee: Si es necesario y al usar la opción de registro de un solo punto de tibia (no planificación de  tibia), toque el botón "Standard" [estándar] y luego toque </> para cambiar el tipo de implante a "Modular".     Nota: Al seleccionar el implante de tibia modular para Apex Knee, la inclinación tibial se ajustará automáticamente a 0° y la resección  tibial a +2 mm.    Ajuste la posición de corte tibial planificada: Toque el botón de parámetro para ajustar y luego toque +/‐.  Nota: Cuando usa un registro de un solo punto en la tibia, el modelo 3D de la tibia no es representativo de la verdadera anatomía del  paciente. Como consecuencia, la posición de corte planificada en las vistas 3D tampoco serán necesariamente representativas. En este    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 84/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 87   caso, es importante principalmente ajustar la posición de corte según los números que se indican para cada parámetro que sean precisos  en cualquier caso.    Posicione el NanoBlock en el corte planificado:   Ajuste manualmente la posición del NanoBlock equipado con la referencia "G" hasta que las líneas de corte se vuelvan azul o verde en la  pantalla.  Nota: Las líneas de corte rojas indican que el NanoBlock está demasiado lejos de la línea objetivo y no se puede poner en su posición.           Cuando la línea de corte es azul o verde, conecte el NanoBlock a la tibia con 2 o 3 tornillos del hueso de Ø3.2 mm (#4148‐1004 o #4148‐ 1005). Comience con el orificio del centro ya que esto facilita la capacidad de ajuste al proporcionar un punto de bisagra. Los dos orificios  exteriores son convergentes.      ADVERTENCIA: El uso de clavos o tornillos terceros puede causar grave daño al NanoBlock y un daño grave al paciente.     Ajuste cada uno de los 3 tornillos de NanoBlock utilizando el destornillador H3.5 (#KS‐62030) siguiendo las indicaciones de la pantalla. En  el ejemplo a continuación, el tornillo azul se debe girar en el sentido de las agujas del reloj.      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 85/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 88             ADVERTENCIA: Al ajustar la posición del plano de corte del NanoBlock con el destornillado H3.5, no aplique excesivo torque a los  tornillos ya que podría dañar los tornillos y comprometer la estabilidad del NanoBlock.    Realice el corte tibial: Se ha logrado la posición de corte planificada cuando los 3 tornillos se vuelvan azul.   Coloque el estabilizador de cabeza de tornillo de Nanoblock (#4137‐5050) sobre los 3 tornillos.           Toque        para registrar la posición del NanoBlock y borre el "G" del NanoBlock utilizando el botón pulsador en la fijación reproducible.   Corte el hueso utilizando una hoja de sierra oscilante de 0,049” o 1,27 mm que corresponde al grosor de la ranura para lograr un corte  preciso.    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 86/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 89       ADVERTENCIA: Use solo cuchillas de 1,27 mm con el NanoBlock.    ADVERTENCIA: Verifique que el bloque de corte esté seguro antes de realizar el corte del hueso.    ADVERTENCIA: El calor que genera la hoja de sierra en un bloque de corte OMNI es idéntico a un bloque de corte estándar. En caso  de sobrecalentamiento, rocíe el bloque con agua.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 87/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 90: Navegación Del Corte Distal Femoral Con El Nano Block

    Ajuste la posición inicial de cada tornillo de ajuste de NanoBlock (#4137‐5000) utilizando el conector de  inicialización de NanoBlock (#4137‐2050).    La  ranura  mecanizada  en  la  cabeza  de  cada  tornillo  debe  aparecer  en  el  centro  de  la  ventana  y  alinearse con las ranuras mecanizadas en el zócalo de inicialización.      Use el botón pulsador para unir la referencia "G" (#0501‐5070 o NS‐300G4) al NanoBlock.       Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 88/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 91 Verifique la flexión del corte    Varo/valgo navegado  Flexión navegada    Cambiar a vista  Verifique la posición de corte planificada  en las vistas 3D (blanco)  Controle la posición del instrumento  navegada en vistas 3D (azul/verde)      Resecciones de corte navegadas    Verifique/ajuste resecciones de corte      Verificar las indicaciones de ajuste de tornillos    Ajuste la resección distal planificada: Toque el botón de parámetro para ajustar y luego toque +/‐.    Posicione el NanoBlock en el corte distal planificado:   Ajuste manualmente la posición del NanoBlock equipado con la referencia "G" hasta que las líneas de corte se vuelvan azul o verde en la  pantalla.  Nota: Las líneas de corte rojas indican que el NanoBlock está demasiado lejos del corte planificado y no se debe poner en su posición.      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 89/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 92          Cuando la línea de corte es azul o verde, conecte el NanoBlock al fémur con 2 o 3 tornillos del hueso de Ø3,2 mm (#4148‐1004 o #4148‐ 1005). Comience con el orificio del centro ya que esto facilita la capacidad de ajuste al proporcionar un punto de bisagra. Los dos orificios  exteriores son convergentes.      ADVERTENCIA: El uso de clavos o tornillos terceros puede causar grave daño al NanoBlock y un daño grave al paciente.     Ajuste cada uno de los 3 tornillos de NanoBlock utilizando el destornillador H3.5 (#KS‐62030) siguiendo las indicaciones de la pantalla. En  el ejemplo a continuación, el tornillo azul se debe girar en el sentido de las agujas del reloj.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 90/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 93 ADVERTENCIA:  Al  ajustar  la  posición  del  plano  de  corte  del  NanoBlock  con  el  destornillado  H3.5,  no  aplique  excesivo  torque  a  los  tornillos ya que podría dañar los tornillos y comprometer la estabilidad del NanoBlock.    Realice el corte distal femoral: Se ha logrado la posición de corte planificada cuando todos los tornillos se vuelvan verde.   Coloque el estabilizador de cabeza de tornillo de Nanoblock (#4137‐5050) sobre los 3 tornillos.           Toque        para registrar la posición del NanoBlock y borre el "G" del NanoBlock utilizando el botón pulsador en la fijación reproducible.   Corte el hueso utilizando una hoja de sierra oscilante de 0,049” o 1,27 mm que corresponde al grosor de la ranura para lograr un corte  preciso.      ADVERTENCIA: Use solo cuchillas de 1,27 mm con el NanoBlock.    ADVERTENCIA: Verifique que el bloque de corte esté seguro antes de realizar el corte del hueso.    ADVERTENCIA: El calor que genera la hoja de sierra en un bloque de corte OMNI es idéntico a un bloque de corte estándar. En caso  de sobrecalentamiento, rocíe el bloque con agua.    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 91/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 94: Navegación Del Corte Ap Femoral Con La Placa De Validación

    (#4161‐5400,    NS‐40500  o  NS‐54035  para  Apex  Knee,    NS‐54035  para  Unity  Knee  y  NS‐ 54034 para HLS KneeTec).                       Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 92/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 95 Verifique la flexión del corte planificado.    Rotación navegada  Flexión navegada    Cambiar a vista sagital  Verifique la posición de corte planificada  en las vistas 3D (blanco)  Controle la posición del instrumento  navegada en vistas 3D (azul/verde)      Verifique el tipo de implante planificado  Verifique el tamaño del implante planificado    Verifique las resecciones posteriores planificadas  Verifique la posición AP planificada de la ref. anterior    Resecciones posteriores navegadas  Posición AP navegada de la ref. anterior      Ajuste la posición de la placa de validación a los cortes planificados:   Coloque la placa de validación equipada con la referencia "G" plana en el corte distal y ajuste manualmente la guía para alinear la línea  de corte con la línea objetivo en la pantalla.      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 93/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 96          Cuando la posición de la guía coincida con la posición planificada, taladre los dos agujeros piloto por las guías adecuadas de la Placa de  validación utilizando un taladro con tope brindado con el conjunto de instrumentos manuales. Véase marcas en la Placa de Validación.   x2          ADVERTENCIA: La placa de validación o las guías de perforación son específicas a cada implante (Apex Knee o Unity Knee). Asegúrese  de estar usando la placa y las guías adecuadas para el implante usado antes de navegar los cortes femorales AP o la posición obtenida  del bloque de corte 4 en 1 podría ser incorrecta.    RECOMENDACIÓN: Deje una broca o un pasador en el primer orificio mientras perfora el segundo orificio para ayudar a estabilizar la  placa de validación durante el proceso de perforación.      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 94/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 97         Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 95/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 98   Realice los cortes AP femorales: Cuando todos los tornillos estén verde, se logró la posición final   Toque       para registrar la posición de la placa de validación y retírelo del hueso.   Coloque el bloque de resección femoral distal 4 en 1 del tamaño apropiado provisto con el conjunto de instrumentos manuales para el  implante usado en el fémur distal introduciendo los clavos de bloque en los orificios previamente perforados.   Corte el hueso utilizando una hoja de sierra oscilante de 0,049” o 1,27 mm que corresponde al grosor de la ranura para lograr un corte  preciso.        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 96/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 99: Navegación Femoral Con El Omnib Ot

    Nota:  La  Caja  de  OMNIBot  y  la  guía  de  inserción  de  OMNIBot  están  diseñadas  para  prevenir    cualquier contacto entre la Unidad de Motor OMNIBot no estéril y la parte externa de la Caja  de OMNIBot.    2. Retire la guía de inserción de OMNIBot que ya no es estéril.        No estéril  2.    Estéril    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 97/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 100 ADVERTENCIA:  El  protocolo  para  insertar  la  Unidad  de  Motor  OMNIBot  en  la  Caja  de  OMNIBot  está  diseñado  para  prevenir  la  contaminación de la superficie externa de la Caja de OMNIBot. Este protocolo requiere el uso de la Guía de Inserción de OMNIBot y  se debe seguir estrictamente. No inserte la Unidad de Motor OMNIBot en la Caja de OMNIBot sin la Guía de Inserción de OMNIBot.  No use OMNIBot si la Guía de Inserción de OMNIBot está deteriorada o dañada.    ADVERTENCIA: Antes de usar el OMNIBot, verifique que la cubierta de la caja de OMNIBot esté completamente cerrada y sellada.  Todo el largo del perímetro de la cobertura de caja de OMNIBot debe estar en pleno contacto con la Caja de OMNIBot.    ADVERTENCIA: La Unidad de Motor OMNIBot no es estéril; representa una posible fuente de infección para el paciente. Nunca abra  la Caja de OMNIBot durante la cirugía.    ADVERTENCIA:   No ensamble la Unidad de Motor OMNIBot y su caja si la guía de inserción está dañada, rota, deformada o si no  encaja adecuadamente en la caja de OMNIBot.              Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 98/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 101     Si usa una Caja #NS‐41000:  Ajuste  los  tornillos  de  fijación  centrales  en  ambos  ejes  de  la  caja  de  OMNIBot  (#NS‐41000)  con  el  destornillador H3.5 hasta que los ejes comiencen a girar.        ADVERTENCIA: Si uno de los ejes de la Caja de OMNIBot parece no estar correctamente ajustada después de haber completado la  calibración del OMNIBot, entonces se debe ajustar correctamente y se debe volver a realizar los pasos de alineación y calibración de  OMNIBot utilizando el Menú.    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 99/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 102 OMNIBot con el anillo de identificación verde en OMNIBotics Station. El punto rojo en el conector se  debe alinear con el punto rojo en el puerto conector de la Estación.        ADVERTENCIA: Si usa el cable de OMNIBot #4144‐5000, para evitar dañar los conectores, el conector de manguito verde del cable de  OMNIBot  debe  estar  conectado  a  la  Caja  de  OMNIBotics  Station.  El  conector  del  manguito  gris  del  cable  de  OMNIBot  debe  estar  conectado a la cubierta de OMNIBot.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 100/190 ...
  • Página 103     Mantenga el OMNIBot y la mayor parte del cable de conexión en la mesa de operaciones y entregue  el  otro  extremo  del  cable  al  personal  no  estéril  para  conectarlo  al  conector  de  OMNIBot  de  OMNIBotics  Station.  El  punto  rojo  en  el  conector  se  debe  alinear  con  el  punto  rojo  en  el  puerto  conector de la Estación.     ...
  • Página 104     ADVERTENCIA: Siempre tenga un cable de OMNIBot de repuesto para reemplazar un cable fuera de servicio.    ADVERTENCIA: Trate de evitar el contacto directo del cable de OMNIBot y el tejido o el hueso del paciente.    ADVERTENCIA: En el caso de que el OMNIBot no conecte, el cirujano puede continuar con el protocolo de navegación utilizando el  NanoBlock™ cambiando la opción del instrumento desde el mensaje de error.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 102/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 105   Adjuntar el OMNIBot:  Conecte el OMNIBot a la Base de Fijación (#4145‐5100 o NS‐06762) insertando el poste de centrado  de la pieza de la interfaz de ajuste de orientación en el orificio más externo de la base (es decir, el  orificio que está más alejado del hueso). Inserte el tornillo deslizante (flojo) en el orificio más interno  de la base (es decir, el orificio que está más cerca al hueso).  Ajuste los tornillos con el destornillador  H3.5 (KS‐62030).  Inserte la guía de sierra del OMNIBot equipada con la referencia "G" en la ranura de cola de milano.  Ajuste  en  una  posición  lo  suficientemente  lejos  del  hueso  para  permitir  movimiento  del  OMNIBot  alrededor del fémur.            Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 103/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 106 Verificar las indicaciones de ajuste de tornillos violeta     Afloje  el  tornillo  violeta  y  alinee  el  varo/valgo  de  OMNIBot  siguiendo  las  indicaciones  que  se  muestran  a  la  izquierda  de  la  pantalla.  Bloquee el tornillo cuando se vuelva verde y las líneas azul y blanca estén alineadas en el lado izquierdo de la pantalla.      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 104/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 107 Afloje  el  tornillo  gris  y  alinee  la  rotación  axial  de  OMNIBot  siguiendo  las  indicaciones  que  se  muestran  a  la  derecha  de  la  pantalla.  Bloquee el tornillo cuando se vuelva verde y las líneas azul y blanca estén alineadas en el lado derecho de la pantalla.          Nota: Cuando los dos tornillos se vuelven verde, las líneas también se vuelven verde para indicar que se logró la alineación planificada.     Toque       para validar la alineación de OMNIBot.        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 105/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 108   ADVERTENCIA:  Durante  la  calibración  de  OMNIBot  y  para  cada  corte,  verifique  que  la  guía  de  sierra  de  OMNIBot  esté  firmemente  ajustada. Si este no es caso, la precisión del sistema podría verse afectada.    ADVERTENCIA: No desconecte OMNIBot (es decir, no presionar el botón de parada de emergencia ni desconectar el cable) después  de haber completado la calibración. Esto requerirá recalibrar el OMNIBot.        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 106/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 109 Toque          y manténgalo presionado hasta que se bloquee el OMNIBot en el siguiente corte.      Verifique el varo/valgo de corte planificado  Verifique la flexión del corte planificado    Controle el varo/valgo navegado  Controle la flexión navegada    Cambiar a vista sagital  Verifique la posición de corte planificada  en las vistas 3D (blanco)  Controle la posición real de la guía de corte  de OMNIBot en vistas 3D (azul/verde)      Verifique el tamaño del implante planificado  Desbloquee/bloquee los motores de OMNIBot    Verifique el tipo de implante planificado    Verifique/ajuste las resecciones distales planificadas    Controle las resecciones distales navegadas          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 107/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 110 Resección  posterior  (es  decir,  posición  AP)  desde  la  página  de  navegación  de  cortes  posteriores  si  se  coloca  antes  del  corte  anterior y cortes de chaflán en el perfil del usuario.     Toque y mantenga          para mover el OMNIBot de la nueva posición.    Nota: Los cortes sucesivos se actualizará automáticamente de acuerdo con estas nuevas posiciones. La planificación de un nuevo corte  no cambia el tamaño de la prótesis femoral planificada      RECOMENDACIÓN: Ajustar cortes después de haber realizado algunos de los cortes puede resultar en un espacio entre la prótesis y el  hueso, según la dirección en que se cambia el implante. Estos espacios pueden necesitar ser rellenados con cemento. Si desea reducir  el tamaño de la prótesis después de realizar algunos o todos los cortes, vuelva a la página de planificación femoral y cambie el tamaño  y la posición del implante según sea necesario.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 108/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 111 RECOMENDACIÓN:  Cuando  desliza  la  guía  de  sierra  de  OMNIBot  hacia  adelante  antes  de  cada  corte,  no  la  coloque  ni  la  fuerce  en  contacto con el hueso para no afectar la posición de la guía de sierra de OMNIBot. No aplique fuerza excesiva en la guía de sierra de  OMNIBot o en los motores mientras hace el corte.    Corte el fémur utilizando una hoja de sierra de 1,27 mm de grosor.        ADVERTENCIA: Antes de realizar cada corte, verifique la posición de la guía de sierra de OMNIBot conectando la referencia "G" en la  guía de sierra de OMNIBot y verificando los valores de posición en la pantalla de navegación.    ADVERTENCIA: Use solo cuchillas de 1.27 mm con la guía de sierra de OMNIBot.    ADVERTENCIA: Para una precisión óptima del corte, aplique una fuerza mínima en la guía de sierra de OMNIBot mientras realiza el  corte.    ADVERTENCIA: Verifique que la guía de sierra esté bien ajustada antes de realizar un corte del hueso. Si este no es caso, la precisión  del sistema podría verse afectada.    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 109/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 112 Cambiar la opción de instrumento de NanoBlock: De ser necesario, desconecte físicamente el cable de OMNIBot del OMNIBot o de la estación y  siguiendo las indicaciones del mensaje de desconexión en pantalla para pasar a la opción NanoBlock.      ADVERTENCIA:  Cambiar  a  NanoBlock  es  un  procedimiento  de  seguridad  en  caso  de  que  el  OMNIBot  falle.  Cambiar  a  NanoBlock  introducirá algunos cambios en el flujo de trabajo y no se podrá volver a cambiar a OMNIBot. Véase §4.14.           Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 110/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 113: Validación De Corte

    (#4161‐5400  o  NS‐40500  o  NS‐54035  para  Apex  Knee,    NS‐54035  para  Unity  Knee  y  NS‐ 54034 para HLS KneeTec).     Valide la posición del corte tibial:    Verifique el varo/valgo de corte planificado  Verifique la pendiente del corte planificada    Controle la pendiente del corte real  Controle el varo/valgo de corte planificado    Cambiar a vista sagital  Verifique la posición de corte  planificada en las vistas 3D  Controle la posición de  corte real en vistas 3D      Verifique las resecciones del corte planificadas    Controle la resección del corte real      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 111/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 114    Coloque la placa de validación equipada con la referencia "G" plana en el corte tibial y verifique la posición del corte real.         Toque       para registrar la posición del corte tibial y proceda con el siguiente paso.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 112/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 115   Valide la posición del corte distal:    Verifique la flexión del corte planificado  Verifique el varo/valgo de corte planificado    Controle el varo/valgo de corte planificado  Controle la flexión del corte real    Cambiar a vista sagital  Verifique la posición de corte  planificada en las vistas 3D  Controle la posición de  corte real en vistas 3D      Verifique las resecciones del corte planificadas    Controle las resecciones del corte real          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 113/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 116    Coloque la placa de validación equipada con la referencia "G" plana en el corte distal y verifique la posición del corte real.         Toque       para registrar la posición del corte tibial y proceda con el siguiente paso.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 114/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 117   Valide la posición del corte anterior:    Verifique la flexión del corte planificado en el referencial de implante  Verifique la rotación del corte planificado    Controle la flexión del corte real en el referencial de implante  Controle la rotación del corte real    Cambiar a vista sagital  Verifique la posición de corte  planificada en las vistas 3D  Controle la posición de corte  real en vistas 3D      Verifique el tipo de implante planificado  Verifique el tamaño del implante planificado    Verifique la posición del corte planificada de la ref.    Controle la posición de corte real de la ref.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 115/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 118 (varo  o  valgo  importantes),  es  posible  que  el  sistema  no  pueda  determinar  una  posición  óptima  para  la  prótesis  en  los  cortes  realizados. En este caso (se muestra un cuadro de diálogo), puede modificar ligeramente el corte y registrar su posición nuevamente o  continuar utilizando el protocolo quirúrgico convencional.    RECOMENDACIÓN:  Durante  la  etapa  de  digitalización  del  corte  realizado,  asegúrese  de  que  la  superficie  de  digitalización  plana  de  superficie de Placa de Validación esté ubicada correctamente en el plano de corte y cubra la mayor superficie posible.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 116/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 119: Evaluación De Equilibrio Final Con El Balance Bot

    BalanceBot,  o  podrían  no  coincidir con la superficie articular del implante real.    Conecte el BalanceBot a la Estación: Véase §4.12 para más detalles.  Nota: Se requiere conexión en esta etapa si el BalanceBot aún no ha sido conectado para usar para el equilibrio de ligamento activo.  Calibrar el BalanceBot: Véase §4.12 para más detalles.  Nota: Se requiere calibración en esta etapa si el BalanceBot no ha sido calibrado aún para uso para el equilibrio del ligamento activo o si  el BalanceBot ha sido desconectado desde la última calibración.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 117/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 120 Durante  la  evaluación  de  equilibrio  final  en  modo  de  control  de  fuerza,  el  BalanceBot  aplicará  una  fuerza  de  distracción  dirigida  al  compartimiento medial y lateral y el Software ART Knee medirá los espacios resultantes.   Nota: Por defecto, el BalanceBot está listo para ser utilizado en modo de control de fuerza. Si es necesario, presione el botón Modo para  cambiar el BalanceBot a modo de control de altura.    Verifique los espacios en  flexión de 10° y 90°        Las fuerzas de alternancia se muestran entre libras y newtons    Retraiga el BalanceBot a su posición más baja (Inicio)    Cambie el BalanceBot una y otra vez del modo de control de fuerza al modo de control de altura    Active/desactive el BalanceBot      Establezca la fuerza objetivo    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 118/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 121 Establezca  la  fuerza  objetivo  (predeterminado  80N  a  0°).  Ajuste  la  fuerza  como  lo  desee  a  la  tensión  preferida.  Asegúrese  de  que  el  tobillo se pueda mover de forma mediolateral cuando adquiera un espacio en la extensión.  Nota: Si se ha utilizado el BalanceBot para la evaluación de equilibrio inicial, entonces la fuerza objetivo propuesta por defecto será la  misma que la fuerza utilizada para la evaluación de equilibrio inicial con el BalanceBot.         Toque   para activar el BalanceBot y aplique la fuerza objetivo a cada compartimiento de la articulación de la rodilla.            Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 119/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 122 Verifique  los  espacios  de  la  pantalla  con  los  datos  de  alineación  y  flexión  mientras  que  la  rodilla  pasa  por  un  rango  completo  de  movimiento.  Nota: El BalanceBot interpolará suavemente la fuerza aplicada a lo largo del rango de flexión/extensión si se seleccionan diferentes  fuerzas objetivo para la extensión y flexión. El gráfico mostrará las mediciones de espacio correspondientes, trazadas como una curva  relativa al ángulo de flexión, a lo largo de todo el rango de movimiento; se resaltarán especialmente los valores de espacio capturados a  0° y 90° de flexión.   Nota: Toque el espacio real en cualquier lugar entre la extensión y la flexión de 90° para mostrar una línea de escaneado que indica la  cantidad de espacio entre las curvas de espacio medidas y la inserto tibial seleccionado en esa posición de flexión de la pierna.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 120/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 123   Nota: El Espaciador permanecerá activo al cambiar a modo de control de altura. El software propondrá automáticamente usar el grosor  del inserto validado durante la planificación femoral, o el inserto más delgado disponible  si se utiliza el BalanceBot  solamente  para la  Evaluación de Equilibrio Final.    Controle la fuerza y el espacio medial en tiempo real  Controle el varo/valgo actual de la pierna    Controle la fuerza y el espacio lateral en tiempo real    Controle la flexión/extensión actual de la pierna    Compruebe la alineación  de la rodilla a lo largo del  rango de movimiento de  flexión de extensión      Las fuerzas de alternancia se muestran entre libras y newtons    Retraiga el BalanceBot a su posición más baja (Inicio)    Cambie el BalanceBot del modo de control de altura al modo de control de fuerza  Active/desactive el BalanceBot    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 121/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 124 Recuerde:  En  esta  etapa,  el  BalanceBot  se  debe  usar  con  pruebas  de  insertos  que  coincidan  con  el  tamaño  de  la  prueba  femoral  del  implante usado.   Establezca la altura objetivo del inserto (predeterminado: inserto más delgado o altura planificada del inserto).           Si el BalanceBot aún no está activo, toque   para activar el BalanceBot y vaya a la altura deseada.  Nota: El Espaciador mantendrá una altura dirigida con precisión bajo fuerzas dinámicas externas de 0 a 150N.    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 122/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 125 Verifique  en  la  pantalla  con  los  datos  de  alineación  y  flexión  mientras  que  la  rodilla  pasa  por  un  rango  completo  de  movimiento.  Se  puede estresar la rodilla en varo y valgo utilizando las lecturas de fuerza para controlar la carga aplicada.   En esta etapa, la altura del BalanceBot y la rotación de la placa tibial en la tibia se pueden ajustar según sea necesario para corregir la  estabilidad inapropiada o las fuerzas desequilibradas entre los compartimientos medial y lateral de la articulación de la rodilla.      ADVERTENCIA: Asegure suficiente laxitud de la rodilla antes de aumentar la altura de la prueba de espaciador activo. Aumentar la  altura sin suficiente laxitud puede resultar en alta tensión para los ligamentos    Nota: Durante la evaluación de estabilidad final en el modo de  control de altura, es posible mostrar las fuerzas capturadas a 0°,  10°, 45° y 90° en el gráfico. Para activar esta opción, toque el  botón   en la pantalla.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 123/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 126   Nota: Durante la evaluación de estabilidad final en el modo de  control de altura, es posible mostrar una transmisión en vivo  que muestra el nivel de equilibrio entre los dos  compartimentos de la articulación de la rodilla.  Las líneas que  indican 70N de desequilibrio entre los compartimientos medial  y lateral se representan en el gráfico para asistir al usuario para  evaluar el grado de equilibrio. Para activar esta opción, toque el  botón   en la pantalla.           Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 124/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 127 Espaciador  de  BalanceBot  puede  soportar  dicha  carga  por  unos  10  a  15  segundos.  Esta  advertencia  desaparecerá en cuanto la fuerza aplicada al BalanceBot sea menor a 200N.  Nota: Estas condiciones de sobrecarga no se deben experimentar a menos que la pierna esté en  máxima extensión.        En modo de control de fuerza, si los espacios son tan ajustados que las paletas femorales tocan la placa  tibial bajo fuerza ordenada, el botón de Reproducir/Pausa del BalanceBot se volverá naranja e indicará  que el BalanceBot está sobrecargado. Esta advertencia desaparecerá en cuanto los espacios se abran a  un mínimo de 8 a 9mm según las pruebas de inserto usadas.   Nota: Esta condición de sobrecarga indica que la Fuerza aplicada a la rodilla puede ser superior a lo  que se indica en la pantalla.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 125/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 128 Nota:  Si  el  indicador  de  temperatura  de  BalanceBot  sigue  aumentando,  el  Espaciador  se  pondrá  automáticamente  en  Standby  y  se  notificará  al  usuario  a  través  de  un  mensaje  en  la  pantalla.  El  BalanceBot no podrá activarse hasta que se enfríe.                Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 126/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 129 Sujete la placa tibial fija en su posición con el mango universal y dos pasadores con cabeza del conjunto de instrumentos Apex Knee.   Con la placa tibial firmemente sujeta en su lugar, la perforación de quilla del conjunto de instrumentación Apex Knee establecida se  utiliza para crear la cavidad de la quilla del componente de tibia.  Nota:  Para  más  detalles  sobre  la  preparación  del  hueso  tibia  con  el  conjunto  de  instrumentación  Apex  Knee,  consulte  la  técnica  quirúrgica de rodilla primaria Apex.        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 127/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 130: Alineación De La Pierna Y Adquisiciones Cinemáticas

    Adquirir la cinemática preoperatoria:  Después del registro de la anatomía del paciente, movilice y tensione la articulación de la rodilla. Las posiciones máximas de la pierna se registran  automáticamente y se muestran en el gráfico en la pantalla. La aplicación permite el registro de la extensión máxima y la flexión máxima y el  registro del Varo/Valgo máximo cada 10° de flexión de 10° hiperextensión a 150° de flexión.    Controle el varo/valgo actual de la pierna    Controle la flexión/extensión actual de la pierna    Cambie de Monitoreo  Varo/Valgo a monitoreo de  rotación de rodilla (si la  opción está activada)      Visualice las posiciones máximas adquiridas de la pierna en el gráfico    Visualice la posición actual de la pierna en el gráfico    Borrar adquisición/gráfico    Registre la adquisición: Toque  .  Nota: El software guarda la información de la alineación de la pierna que figura en la pantalla al validar la cinemática preoperatorio en un  informe quirúrgico como alineación del eje preoperatorio.        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 128/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 131   Controle la flexión/extensión actual de la pierna    Visualice la posición  actual de la pierna en el  gráfico    Compare los gráficos  preoperatorios y  postoperatorios      Cambie de Monitoreo Varo/Valgo a monitoreo de rotación de rodilla (si la opción está activada)    Visualice las posiciones máximas adquiridas de la pierna en el gráfico    Reiniciar/borrar gráfico    Ajuste el tamaño del implante femoral (si está disponible) y el tamaño del implante tibial    Ajuste el grosor del inserto tibial    Cambie el tiempo de implante femoral (si está disponible)    Verificar los espacios del implante medial y lateral entre el implante femoral y el inserto tibial        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 129/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 132   Ajuste el grosor del inserto tibial: Toque el botón “INSERT” y luego toque +/‐.  Nota: La información de grosor del inserto seleccionado se utiliza para calcular los espacios del implante. Debe ser consistente con el  inserto real que se utiliza para la interpretación adecuada de datos.    Ajuste el tamaño del implante femoral‐ solo para Apex Knee y HLS KneeTec: Toque el botón "FEMUR SIZE" [Tamaño del fémur] y luego toque +/‐.    Nota: El ajuste de tamaño del implante femoral está limitado a los tamaños “estándar” o “angosto” (“+” para Apex Knee, “N” para HLS  KneeTec).    Ajuste el tamaño del implante tibial: Toque el botón "TIBIA SIZE" [Tamaño de la tibia] y luego toque +/‐.    Ajuste el tipo de implante‐ solo para Apex Knee y Unity Knee: Toque el botón "CR" o "PS" y luego toque </>.    Compare la cinemática preoperatoria y postoperatoria: Toque  .    Visualice los gráficos  preoperatorios y  postoperatorios  Regrese a adquisición  postoperatoria      Registre la alineación final de la pierna: Toque  .    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 130/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 133: Monitoreo De La Rotación De Rodilla

    La  función  de  monitoreo  de  la  rotación  de  rodilla  permite  al  usuario  cambiar  de  un  monitoreo  varo/valgo  a  un  monitoreo  de  rotación  femorotibial. La rotación femorotibial se calcula como el ángulo entre el eje mediolateral tibial y el eje mediolateral femoral proyectado en el  plano axial tibial. Esta función se habilita en las configuraciones del perfil del usuario y se puede utilizar durante los siguientes pasos:   Cinemática preoperatoria;   Evaluación de estabilidad final con el BalanceBot   Cinemática postoperatoria.    Monitoreo de la rotación de rodilla durante la cinemática preoperatoria: Toque    Vuelva a cambiar al  monitoreo Varo/Valgo          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 131/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 134   Monitoreo de la rotación de rodilla durante la evaluación de equilibrio final con el BalanceBot Toque      Vuelva a cambiar al  monitoreo Varo/Valgo        Monitoreo de la rotación de rodilla durante la cinemática postoperatoria: Toque      Vuelva a cambiar al  monitoreo Varo/Valgo            Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 132/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 135: Implante De La Tibia Modular

    Además,  las  mediciones  tomarán  en  cuenta  los  2  mm  adicionales  de  grosor  de  la  placa  base  modular  para  mantener  la  consistencia  de  las  mediciones de espacio con el grosor nominal del inserto tibial. Cuando se selecciona durante los pasos de planificación de tibia o navegación de  tibia, se tomará en cuenta el implante de la tibia modular para las mediciones de espacio durante los siguientes pasos:   Equilibrio de ligamento en extensión y equilibrio de ligamento en flexión;   Evaluación de equilibrio inicial con el BalanceBot;   Evaluación de equilibrio final con el BalanceBot;   Cinemática postoperatoria.    Equilibrio de ligamento en extensión y equilibrio de ligamento en flexión:  Los espacios que se  muestran se corrigen en 2  mm para tomar en cuenta  el grosor extra del implante  de la tibia modular          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 133/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 136   Evaluación de equilibrio inicial con el BalanceBot    Los espacios que se  muestran se corrigen en  2 mm para tomar en  cuenta el grosor extra del  implante de la tibia  modular        Planificación femoral con el BalanceBot     Los espacios que se  muestran deben coincidir  con el grosor del inserto  seleccionado          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 134/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 137   Evaluación de equilibrio final con el BalanceBot    Los espacios que se  muestran deben coincidir  con el grosor del inserto  seleccionado        Cinemática postoperatoria          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 135/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 138: Recortar El Fémur Después De Haber Realizado Todos Los Cortes

    4.23 Recortar el fémur después de haber realizado todos los cortes  Usando el menú, es posible recortar el fémur después de que se hayan realizado todos los cortes femorales, por ejemplo, desde las pantallas de  la evaluación de equilibrio final o la cinemática postoperatoria. Se pueden realizar los recortes con el NanoBlock™ o con el OMNIBot™.    Recorte femoral con el NanoBlock:     Toque   para abrir el Menú y seleccionar "cortes femorales" y "cortar/recortar todos".         Haga doble clic en el botón "Cut/Recut All" [Cortar/recortar todos] o toque   .   Ajuste la posición de corte dirigida del NanoBlock a la posición de corte distal femoral deseada; véase §4.15.   Posicione el NanoBlock en el corte distal planificado; véase §4.15.   Realice el corte distal femoral: véase §4.15.    Nota: Después del recorte distal femoral con el NanoBlock, el sistema no requiere la navegación de corte AP femoral. No obstante, es  posible colocar el bloque de resección femoral distal cuatro en uno de tamaño apropiado de nuevo en el fémur distal introduciendo los  pasadores del bloque en los orificios previamente perforados para rasurar hueso de las resecciones anterior y chaflán.      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 136/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 139  Realice los cinco cortes femorales; véase §4.17: Realice los cortes femorales    Nota:  Si  el  corte  distal  femoral  no  es  el  primero  de  los  cinco  cortes  femorales,  entonces  no  es  posible  ajustar  la  resección  distal  directamente desde ese paso, y el sistema requiere que vuelva a la planificación femoral para ajustar la resección distal femoral.    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 137/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 140: Informe De Navegación

      En este caso, debe usar el Menú para ir directamente a "cortes femorales" y "planificación". Después del ajuste de resección distal en la  página de planificación, el sistema pasará automáticamente por la el proceso de alineación, calibración y secuencia de corte de OMNIBot  para proceder con el plan ajustado.  4.24 Informe de navegación  Agregar información al informe  Utilizando la última pantalla del procedimiento, se puede agregar o editar información adicional al informe.   Use la pantalla táctil o el panel táctil del ordenador portátil para seleccionar el elemento a editar.   Use el teclado del ordenador portátil para ingresar información.         Nota: La información de salud del paciente que se edita aquí se incluirá en el informe en PDF que genera el sistema, pero no se guardará en  el sistema. Al final del procedimiento, es posible guardar el informe en PDF que contiene esta información en una memoria USB antes de que  se elimine permanentemente del sistema.      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 138/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...
  • Página 141   Guardar el informe de navegación en una memoria USB:   Al final del protocolo de navegación, toque el botón "Exit" [Salir].   Inserte una memoria USB en el ordenador portátil   Toque "Confirm" [Confirmar] para registrar el informe de navegación.    Nota: El informe de navegación incluye un informe PDF imprimibles y una planilla de XLS. La planilla de XLS contiene los datos numéricos  para las mediciones realizadas durante la navegación en una forma simple. La carpeta de informe de navegación también contiene capturas  de pantalla de todos los pasos del protocolo de navegación y todas las capturas de pantalla manuales que se guardaron durante el protocolo  de navegación (véase §2.1).  Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla  OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036 – Rev H JUN2019                                                                                                       PÁGINA 139/185  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 USO DEL SISTEMA ...

  • Página 142: Personalización Y Menú Del Flujo De Trabajo

      Paso precedente:  Un paso que se debe realizar antes de que se pueda acceder a otro paso.    Paso anterior:  Un paso que se debe realizar después de que otro paso se ha realizado (o validado).    Grupo:  La mayoría de los pasos pertenecen a un grupo predefinido de pasos.  Los grupos del Software ART Knee son los siguientes:   Registro de tibia    Registro de fémur   Corte tibial (incluye planificación, navegación y validación)   Cortes femorales (incluye planificación, navegaciones y validaciones)   Equilibrio de ligamento (incluye extensión y flexión si no se usa BalanceBot)  Los pasos que están solos se consideran como un grupo de 1 paso). Ejemplo: Eje preoperatorio    Flujo de trabajo lineal:   Sucesión predeterminada de pasos como se definen en un perfil predeterminado o personalizado por el usuario en su perfil del usuario y que  definen el protocolo de navegación.    Flujo de trabajo no lineal:    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 140/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...

  • Página 143: Perfiles Predeterminados

    TM  Registro de fémur con la opción de OMNIBotics Bone Morphing "Light" (véase §4.6 y §4.7)   Medidas de cinemática preoperatoria (véase §4.20)   Cortes femorales con el OMNIBot™  o Planificación femoral (véase §4.9)  o Navegación de cortes con el OMNIBot (véase §4.17)  o Validación de corte distal (véase §4.18)  o Validación de corte anterior (véase §4.18)   Corte tibial  o Navegación de corte tibial con el NanoBlock (véase §4.14)  o Validación de corte tibial (véase §4.18)   Evaluación de equilibrio final con BalanceBot (véase §4.19)   Medidas de cinemática postoperatoria (véase §4.20)   Información final    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 141/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 144 Medidas de cinemática preoperatoria (véase §4.20)   Corte tibial  o Navegación de corte tibial con NanoBlock (véase §4.14)  o Validación de corte tibial (véase §4.18)   Evaluación de equilibrio inicial con BalanceBot (véase §4.12)   Planificación femoral con información de equilibrio de ligamento activo (véase §4.12)   Cortes femorales con el OMNIBot:  o Navegación de cortes con el OMNIBot (véase §4.17)  o Validación de corte distal (véase §4.18)  o Validación de corte anterior (véase §4.18)   Evaluación de equilibrio final con BalanceBot (véase §4.19)   Medidas de cinemática postoperatoria (véase §4.20)   Información final        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 142/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...

  • Página 145: Configuración Del Perfil De Usuario Personalizado

    MODIFY  OPTIONS  [MODIFICAR  OPCIONES]  (véase  §3.7).  Las  opciones  predeterminadas  corresponden  a  las  opciones  del  perfil  seleccionado. Las opciones se pueden modificar para crear un perfil correspondiente con cada técnica quirúrgica.     Acceda a opciones de instrumentos    Seleccione la opción NanoBlock para la navegación del corte tibial    Seleccione la opción guía de cuchilla para la navegación del corte tibial    Seleccione la opción  OMNIBot o NanoBlock para  la navegación de fémur        Seleccione la opción BalanceBot para la evaluación de equilibrio inicial o la evaluación de equilibrio final            Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 143/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 146   Modificar las opciones de instrumento: Toque la pestaña "Instruments" [Instrumentos] y selecciones la opción de instrumento preferido para la  navegación de cortes tibial y femoral y la opción de instrumento preferido para el equilibrio de ligamento.  Nota: Las siguientes opciones están disponibles actualmente   Navegación de corte tibial con el guía de cuchilla (véase §4.12)  Navegación de corte tibial con NanoBlock (véase §4.14)  Navegación de cortes femorales con NanoBlock (véase §4.15 y §4.16)  Navegación de cortes femorales con OMNIBot (véase §4.17)  Evaluación de equilibrio inicial o evaluación de equilibrio final con BalanceBot (véase §4.12 y 4.19)          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 144/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 147 Modificar  el  flujo  de  trabajo:  Toque  la  pestaña  "Workflow"  [Flujo  de  trabajo]  para  ver  el  flujo  de  trabajo  actual  (correspondiente  al  perfil  seleccionado inicialmente) que se presenta en un nivel de grupo.     Agregue o elimine los siguientes pasos opcionales simplemente activándolos o desactivándolos de la lista:  Cinemática preoperatoria (véase §4.20);  Equilibrio en extensión (véase §4.10);  Equilibrio en flexión (véase §4.10);  Evaluación de equilibrio inicial si se selecciona el BalanceBot (véase §4.12);  Evaluación de equilibrio final si se selecciona el BalanceBot (véase §4.19).      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 145/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 148    Mueva un grupo arriba o abajo en el flujo de tiempo tocando    o  .    Nota: Algunos grupos no se pueden mover hacia arriba o abajo en el flujo de trabajo. Por ejemplo, no es posible ubicar al grupo corte  tibial después del paso del eje postoperatorio. Los botones están deshabilitados ( ) cuando esta restricción está presente.     Abra o cierre un grupo para ver el flujo de trabajo con más detalle tocando   o  .     Mueva un paso arriba o abajo dentro o fuera de su grupo tocando    o  .    Nota: Si todos los grupos se expanden y se agregan pasos adicionales al flujo de trabajo, es posible que la lista de pasos no entre en la  pantalla. En este caso, colapse los grupos o toque   o   para desplazarse por la lista.        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 146/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 149   Los parámetros del registro tibial son los siguientes:  Centro del tobillo: Punto medio de maléolos o ajuste manual  Referencia de la rotación axial tibial: Eje a través del centro de la columna intercondilar y ATT;  Referencia de altura del corte tibial: La más alta de dos mesetas digitalizadas o la más baja de dos mesetas digitalizadas;  Referencia  de  pendiente  anatómica  tibial:  Sin  pendiente  anatómica  o  medial  o  lateral  o  medial  y  lateral  (adquisición  de  puntos  anatómicos);  Morphing del hueso tibial: Registro de un solo punto o morphing light del hueso      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 147/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 150 Referencia segunda para la resección distal femoral: Parte superior de la muesca intercondilar;    Nota:  La  opción  de  morphing  del  hueso  femoral  no  se  puede  modificar  una  vez  que  el  procedimiento  ha  comenzado  (es  decir,  estas  opciones no están actualmente disponibles en el Menú).        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 148/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 151 Los parámetros de la planificación tibial son los siguientes:  Varo/Valgo: X° relativo al eje mecánico;  Pendiente: X° relativo al eje mecánico;  Rotación axial (si se selecciona morphing light del hueso en las opciones de "Registro" para tibia): X° relativo a la referencia primaria de  rotación axial de tibia;  Centrado medio‐lateral (si se selecciona morphing light del hueso en las opciones de "Registro" para tibia): Centrado en el contorno del  corte tibial;  Posición  antero‐posterior  (si  se  selecciona  morphing  light  del  hueso  en  las  opciones  de  "Registro"  para  tibia):  Tangencia  anterior  al  contorno de corte;    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 149/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 152 Posición antero‐posterior: Referencia anterior:  Además,  AutoBalance  verificará  la  diferencia  entre  los  espacios  de  extensión  y  flexión  y  ajustará  los  siguientes  parámetros  a  espacios  iguales objetivo. El rango de estos ajustes es específico a cada implante:   Flexión   Posición antero‐posterior   Altura de corte distal    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 150/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 153   La  posición  de  implante  propuesta  por  la  opción  AutoBalance  no  excederá  los  límites  recomendados  de  OMNI  específicos  a  cada  implante, pero el cirujano debe usar su criterio quirúrgico para controlar y ajustar los parámetros de planificación femoral.              Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 151/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 154 Configuraciones  de  visualización  de  espacio  (si  se  selecciona  equilibrio  en  extensión  o  flexión):  Toque  la  pestaña  "Advanced"  [Avanzado]  y  seleccione la opción de visualización de espacio. Luego, seleccione la configuración de visualización de espacio preferido: "Espacio de implante" o  "espacio de resección" o ambos (para más detalles, véase §4.10).  Nota:  La  configuración  de  visualización  de  espacio  no  está  disponible  con  los  perfiles  de  resección  medida  o  equilibrio  del  ligamento  predeterminado.  Guía de sonido: Toque la pestaña "Advanced" [Avanzado] y seleccione la opción de guía de sonido. Luego, seleccione la configuración de guía de  sonido preferida: "Antes de adquisiciones" o "durante adquisiciones" o ambas.    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 152/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 155 BalanceBot  Ángulo  de  flexión  preferido:  90°  [90;100°]  define  la  posición  de  flexión  de  rodilla  de  referencia  para  la  planificación  femoral  con  BalanceBot  Fuerza de extensión preferida: 80N [50;150N] define fuerza objetivo predeterminada en extensión para la evaluación de equilibrio inicial  y la evaluación de equilibrio final con BalanceBot  Fuerza de flexión preferida: 80N [50;150N] define fuerza objetivo predeterminada en extensión para la evaluación de equilibrio inicial y  la evaluación de equilibrio final con BalanceBot      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 153/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 156 RECOMENDACIÓN: Al usar el BalanceBot para la evaluación de equilibrio inicial o evaluación de equilibrio final, se recomienda limitar  el objetivo de fuerza máxima en extensión y flexión a 120N.    Compensación de deflexión: Toque la pestaña "Advanced" [Avanzado] y seleccione la opción compensación de deflexión. Luego, seleccione la  configuración  preferida  "Habilitar/Deshabilitar".  Cuando  se  deshabilita  la  compensación  de  deflexión,  el  BalanceBot  dejará  de  compensar  activamente para la desviación mecánica como una función de la fuerza medida, pero sobrepasará estáticamente la posición objetivo nominal  para compensar la deflexión media.    Evaluación de equilibrio final: Predeterminados de modo altura: Toque la pestaña "Advanced" [Avanzado] y seleccione evaluación de estabilidad  final: Opción de predeterminados de modo altura. Luego, seleccione la visualización predeterminada preferida para la evaluación de estabilidad  final en modo altura: "Tabla fuerza" o "gráfico de equilibrio". Para más detalles, véase §4.19.        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 154/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 157    Toque el botón "Save" [Guardar] para guardar el perfil modificado con el nombre de perfil determinado.  Nota:  Una  vez  guardado,  el  perfil  se  puede  seleccionar  en  futuras  sesiones.  Es  posible  guardar  múltiples  perfiles  personalizado.  Cada  perfil debe tener un único nombre de perfil.        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 155/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...

  • Página 158: Menú

      Menú  El Menú es una interfaz gráfica que da un acceso a pasos o grupos del flujo de trabajo lineal que sigue normas definidas en la siguiente sección  (§5.5).        Abrir menú    Navegar dentro del Menú con interfaz táctil:   Toque  .         Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 156/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 159 Toque cualquier elemento de paso o pictograma para ver una vista previa o captura de pantalla del paso correspondiente.     Toque  dos  veces  cualquier  elemento  de  paso  o  toque    para  ir  al  paso  seleccionado.  Véase  §5.5  para  más  detalles  sobre  el  Menú.      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 157/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 160 Conexión de OMNIBot (si se selecciona la opción)  o Calibración de BalanceBot (si se selecciona la opción)    o Calibrar todo    Pestaña/categoría registro tibial  Esta pestaña da acceso a los siguientes pasos para verificar, registrar o volver a registrar uno o todos durante un procedimiento:  o Centro del tobillo:  o Centro tibial  o Tuberosidad tibial anterior  o Referencias de resección  o Punto de confidencia (si se selecciona la opción de registro de un solo punto)  o Registro de bone morphing (si se selecciona la opción de bone morphing)  o Puntos agregados de bone morphing (si se selecciona la opción de bone morphing)  o Validación de bone morphing (si se selecciona la opción de bone morphing)  o Registrar todas    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 158/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 161 Esta pestaña da acceso a los siguientes pasos para verificar, completar o repetir uno o todos durante un procedimiento:  o Planificación (si se selecciona la opción de bone morphing)  o Corte  o Validación de corte  o Cortar/recortar todos  Nota: El Menú evitará el acceso a la pestaña corte tibial hasta que el todo el registro tibial se haya completado.    Pestaña/categoría cortes femorales  Esta pestaña da acceso a los siguientes pasos para verificar, completar o repetir uno o todos durante un procedimiento:  o Planificación   o Navegación de corte distal (si se selecciona la opción NanoBlock para el fémur)  o Navegación de cortes AP (si se selecciona la opción NanoBlock para el fémur)  o Alineación de OMNIBot. (si se selecciona la opción OMNIBot)  o Calibración de OMNIBot (si se selecciona la opción OMNIBot)  o Corte distal (si se selecciona la opción OMNIBot)  o Corte anterior (si se selecciona la opción OMNIBot)    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 159/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 162 Validación de corte distal  o Validación de corte anterior  o Cortar/recortar todos  Nota: El Menú evitará el acceso a la pestaña corte femoral hasta que el todo el registro femoral se haya completado.    Pestaña/categoría cinemática  Esta pestaña da acceso a los siguientes pasos para verificar, completar o repetir uno o todos durante un procedimiento:   Cinemática preoperatoria   Evaluación de equilibrio inicial (si se selecciona la opción)   Evaluación de equilibrio final (si se selecciona la opción)   Equilibrio en extensión (si se selecciona la opción)   Equilibrio en Flexión (si se selecciona la opción)   Cinemática postoperatoria  Nota: El Menú evitará el acceso a la pestaña Cinemática hasta que el todo el registro tibial y femoral se haya completado.    Consulte las preferencias de usuario §5.3 para la selección de opciones.        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 160/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...

  • Página 163: Usar El Menú

    Lado lateral del  Cortical anterior  Validación BM  Cóndilo distal  del fémur  lateral del fémur        fémur fémur del fémur Cortical anterior  del fémur  Lado lateral del    fémur Lado medial del    fémur   Nota: Regresar en el flujo de trabajo utilizando   está limitado a grupos. No obstante, es posible regresar a un grupo previo si el primer paso  del nuevo grupo aún no ha sido validado.  En el ejemplo a continuación, es posible regresar al grupo de registro de tibia siempre que no se haya validad la cinemática preoperatoria (Fig.  2.1.).      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 161/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 164     .2.2      Registro de tibia Cortes femorales Morphing light  Validación BM  Cinemática  Planificación  Navegación de            del hueso tibial de la tibia preoperatoria del fémur corte distal         Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 162/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 165 Después de la navegación de corte tibial: La validación de corte tibial se realizará de inmediato.  .3    Registro de fémur Navegación de tibia  Bone morphing  Validación BM  Centro del      fémur  completo fémur del fémur   Corte tibial Planificación de  Navegación de  Validación de        tibia corte tibial corte tibial         Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 163/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 166 Cóndilos  Validación BM    posteriores  del fémur   .4.2    Cortes femorales Cinemática  Planificación  Navegación de  Validación de        preoperatoria del fémur  corte distal corte distal Línea de  Whiteside        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 164/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 167 Si se ha modificado algún parámetro de planificación (planificación #2) Alineación de  Calibración de  Navegación del  Navegación del  …       OMNIBot #2 OMNIBot #2 corte distal #2 corte anterior              Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 165/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 168 5 cortes #2       ADVERTENCIA:  Rehacer  el  paso  de  registro  o  modificar  la  planificación  donde  los  cortes  femorales  se  han  realizado  parcial  o  completamente puede causar en un desajuste entre los cortes finales y el implante (es decir, insuficiente calce de implante).          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 166/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 169   Recortar el fémur distal con el OMNIBot:   Seleccione el corte distal en el Menú y tocar "Go" [Ir].     Toque el botón resección distal para ajustar, luego toque + para extirpar más fémur distal.     Toque y mantenga          para mover el OMNIBot hacia la nueva posición de corte distal.    Si ya se han realizado otros cortes femorales antes del recorte distal, se deben realizar nuevamente para mantener la perfecta consistencia de los  cinco cortes femorales con la nueva posición de los componentes femorales. En este caso, el Menú abrirá automáticamente después del recorte  distal y resaltará en cortes rojos que se deben realizar nuevamente. El usuario puede cerrar el menú e ignorar esta información, pero el botón  Menú quedará resaltado en rojo siempre que estos cortes no se realicen nuevamente.              El Menú abrió automáticamente después del recorte distal  El botón Menú queda resaltado en rojo          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 167/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 170 .6.1    Cortes femorales Cinemática  Planificación  Navegación de  Validación de          preoperatoria del fémur corte distal corte distal Cóndulos posteriores  (primario)          ADVERTENCIA: Ya no es posible volver al flujo de trabajo lineal con el botón/interruptor amarillo si se ha completado el primer paso  después de un salto de menú.  En este caso, el usuario debe completar los pasos sucesivos (resto del grupo o anteriores) para regresar  al flujo de trabajo lineal.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 168/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 171 En  este  caso,  el  usuario  debe  completar  los  pasos  sucesivos  (resto  del  grupo  o  anteriores)  antes  de  regresar  al  flujo  de  trabajo lineal.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 169/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 172   .6.3      Registro de tibia Cortes femorales Morphing light  Validación BM  Cinemática  Planificación  Navegación de          del hueso tibial  de la tibia preoperatoria del fémur corte distal Validación BM    de la tibia         Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 170/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 173   corte distal corte distal cortes AP corte anterior Cóndulos posteriores  Validación BM  Planificación  (primario)      del fémur del fémur Epicóndilo    (secundario)         RECOMENDACIÓN: El usuario debe tratar de completar todos los pasos después de un salto con el Menú (es decir, regresar al paso  inicial donde el usuario antes estaba saltando a otro paso con el Menú), ya que no es posible acumular más de cinco bucles de Menú    no cerrados. En dicho caso, el botón MENÚ se deshabilitará hasta que se cierre el último de los cinco bucles.         Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 171/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 174 Cortes femorales Planificación  Navegación de      del fémur corte distal   Morphing light del hueso fémur / Todos Cóndulos  Cóndulos  Lados del  Cortical  Validación BM      posteriores   fémur     distales anterior del fémur Cóndulos    distales   Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 172/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...

  • Página 175: Notas Técnicas

    Este  eje  (Oy)  se  define  por  la  línea  que  une  los  cóndilos  posteriores  como  la  referencia  primaria  para  la  rotación  axial.  El  eje  se  corrige  en  la  dirección X para que sea ortogonal al eje mecánico.    Plano frontal (xOy):  Este plano, que define la vista frontal, es el plano que pasa por el eje mecánico y el eje de referencia de rotación axial.  Durante la planificación del implante de fémur y la navegación de corte, se computa el ángulo varo/valgo: en su plano frontal.      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 173/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...

  • Página 176: Orientación De La Tibia

      Plano sagital (xOz):  Este plano, que define la vista sagital, es el plano que pasa por el eje mecánico y el eje Oz perpendicular al eje de referencia de rotación axial.  Durante la planificación del implante de fémur y la navegación de corte, el ángulo de flexión y la desviación antero‐posterior se computan en  este plano sagital.    Plano axial (yOz):  Este plano, que define la vista axial, es perpendicular a los planos frontal y sagital y pasa por el centro del fémur.  Durante la planificación del implante de fémur y la navegación de cortes, el ángulo de Rotación axial y el centrado medio‐lateral se computan en  este plano axial.    Orientación de la tibia  Centro del tobillo: Centro de la tibia   Eje mecánico de la tibia:  Este eje (Ox) se define por la línea que une el centro del tobillo con el centro de la tibia.    Referencia de rotación axial de la tibia:  Este eje (Oy) se define por la línea que une el centro de la tibia con el tubérculo tibial anterior. El eje se corrige en la dirección X para que sea  ortogonal al eje mecánico.      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 174/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 177     Plano frontal (xOy):  Este plano, que define la vista frontal, es el plano que pasa por el eje mecánico y el eje de referencia de rotación axial.  Durante la planificación del implante de tibia y la navegación de cortes, se computa el ángulo varo/valgo: en su plano frontal.    Plano sagital (xOz):  Este plano, que define la vista sagital, es el plano que pasa por el eje mecánico y el eje Oz perpendicular al eje de referencia de rotación axial.  Durante la planificación del implante de tibia y la navegación de corte, la pendiente y la desviación antero‐posterior se computan en este plano  sagital.    Plano axial (yOz):  Este plano, que define la vista axial, es perpendicular a los planos frontal y sagital y pasa por el centro de la columna intercondilar.  Durante la planificación del implante de tibia, el ángulo de Rotación axial y el centrado medio‐lateral se computan en este plano axial.        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 175/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...

  • Página 178: Omnibotics Bone Morphing Tm

    área  a  verde.  Todas  las  áreas  deben  estar  cubiertas  por  adquisiciones  de  puntos  antes  de  que  el  sistema  comience  el  cálculo  de  reconstrucción.     Es importante que la adquisición se realice con mucho cuidado en las áreas que se utilizarán para el cómputo de la posición del implante. Estas  áreas específicas son:   Fémur: cóndilos distales, los cóndilos posteriores, los bordes mediales y laterales y la superficie cortical anterior.   Tibia: los bordes medial y lateral y la superficie de tuberosidad anterior.        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 176/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 179 Cada  zona  se  digitaliza  por  separado.  Para  comenzar  la  adquisición  de  una  zona,  coloque  el  Puntero  sobre  la  superficie  del  hueso  y  presione  el  pedal  azul.  Luego,  deslice  el  Puntero  sobre  la  superficie  del  hueso,  cubriendo  el  área  completa  de  la  zona.  Para  lograr  la  mayor  precisión posible, el punto clave de este proceso de adquisición es la homogeneidad de los puntos digitalizados en las distintas zonas. El proceso    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 177/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 180   de cómputo prefiere que la digitalización de la superficie sea lo más homogénea posible, con una extensión de puntos aproximadamente igual en  toda la zona.   Cuando se completa la adquisición de una zona, el protocolo pasa automáticamente a la zona siguiente y usted debe presionar el pedal azul para  inicial la adquisición de esta nueva zona.       1. Cóndilo medial posterior  2. Cóndilo lateral posterior        3. Cóndilo medial distal  4. Cóndilo lateral distal        5. Lado medial  6. Lado lateral        Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 178/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 181 Cuando  se  completa  el  cómputo,  el  sistema  verifica  automáticamente  si  la  cobertura  de  superficie  se  ha  realizado  correctamente  en  áreas  utilizadas para el cómputo de la posición de planificación del implante.   Luego, accede a una etapa para verificar la precisión de la reconstrucción (véase §4.7). Si la verificación de cobertura de superficie no es exitosa,  el sistema indica áreas en donde podrían haber ocurrido imprecisiones. Se recomienda verificar la precisión con el puntero en las áreas indicadas  y agregar algunos puntos si es necesario para obtener la precisión necesaria.          Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 179/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 182 Utilice  el  Menú  para  agregar  puntos  nuevos  para  enriquecer  las  adquisiciones  en  las  áreas  en  las  que  desea  tener  más  precisión  (recomendado).  Si se agregan puntos adicionales para aumentar la precisión, no se perderán los puntos ya adquiridos. La adquisición se mejora con los nuevos  puntos adquiridos y se realiza un nuevo cómputo de Bone Morphing.                Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 180/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...

  • Página 183: Medidas De Alineación De La Pierna

    Durante  el  paso  de  planificación,  el  software  propone  automáticamente  un  tamaño  y  una  posición  para  el  implante  femoral  con  base  en  los  criterios de optimización preferidos por el usuario definidos en la sección de “Planificación” de configuración de perfil.   La propuesta incluye la elección de tamaño del implante y un valor numérico computado para cada uno de los parámetros de posicionamiento: 3  rotaciones  (flexión/pendiente,  varo/valgo,  rotación  axial)  y  3  traslaciones  (altura  de  corte  distal,  inclinación  anteroposterior,  centrado  mediolateral).    Todos estos datos numéricos se computan desde la posición del implante virtual en relación con el modelo de hueso reconstruido.      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 181/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 184     El ángulo varo/valgo del implante femoral (o implante tibial) se computa como el ángulo entre el eje que une el centro de la cadera (o centro del  tobillo) y el centro del implante y el eje mecánico del implante en el plano frontal femoral (o tibial).      El ángulo de flexión (o la pendiente) del implante femoral (o tibial) se mide como el ángulo entre el eje que une el centro de la cadera (o centro  del tobillo) y el centro del implante y el eje mecánico del implante en el plano sagital femoral (o tibial).    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 182/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...
  • Página 185     El ángulo de rotación axial del implante femoral (o tibial) se computa como el ángulo entre el eje de la referencia de rotación axial primaria del  fémur (o de la tibia) y el eje de rotación axial de referencia del implante, en el plano axial femoral (o tibial).      La resección de corte distal del fémur (o de la tibia) se computa en la dirección normal del plano de corte distal.      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 183/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...

  • Página 186: Modos De Visualización De Planificación Del Implante

     Visualización del implante sobre el modelo de hueso (modo de visualización predeterminado).    Visualización  del  modelo  de  hueso  sin  el  implante,  que  muestra  los  cortes  virtuales  que  deberán  realizarse.  Dentro  de  este  módulo,  también es posible verificar que quepan los contornos del implante en los contornos de corte. Para cambiar entre los dos modos, véase  §4.9.      Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 184/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...

  • Página 187: Pasos De Navegación

    ±0.5mm  y  ±0.5°  de  precisión,  la  línea  de  corte  navegado  mostrado se torna verde. En esta etapa, El bloque de corte navegado debe mantenerse en posición, y esta posición debe validarse presionando  el pedal azul antes de proceder al corte.          Luego se realiza el corte, y el corte real se digitaliza para control. De este modo, el sistema sabe la posición exacta del corte real y estas medidas  se integran en el informe quirúrgico y en cómputos realizados durante los pasos siguientes del protocolo.    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 185/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 FLUJO DE TRABAJO ...

  • Página 188: Resolución De Problemas

      regresar al registro total con el Menú si es posible o  regresar al protocolo quirúrgico convencional.  De lo contrario, es posible volver a colocar las  referencias hasta el registro pleno con el Menú.  Revise el enchufe de conexión del pedal.  No sucede nada al presionar cualquier pedal.  Problema con la conexión del pedal.  Si el problema persiste, llame a mantenimiento.    NB: Es posible realizar el procedimiento usando los  botones en la pantalla táctil.  No  sucede  nada  al  presionar  el  pedal  azul  o  al  Las referencias necesarias para la etapa no son  Haga las referencias visibles.   tocar la flecha azul.   visibles.     Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 186/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 RESOLUCIÓN DE  PROBLEMAS ...
  • Página 189 Si todas las conexiones parecen correctas y el  error sigue apareciendo, cambie el cable de  OMNIBot si tiene uno de repuesto.  Repita todos sus controles de conexión y reinicie  el sistema.  Con todos los controles de conexión, asegúrese  de esperar al menos 10 segundos antes de intentar  volver a conectar.  Si sigue recibiendo el error después de todos  estos controles, contacte a soporte técnico para  solicitar asistencia.  Verifique que la luz LED verde arriba de la  Aparece un mensaje de error durante la cirugía  Problema de conexión con OMNIBot.  que indica que se ha perdido la conexión al  conexión de MOTOR en la Caja esté iluminada.  Verifique que el cable entre el OMNIBot y la Caja  OMNIBot.  esté bien enchufado.  Cambie el cable de OMNIBot.  Con todos los controles de conexión, asegúrese    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 187/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 RESOLUCIÓN DE  PROBLEMAS ...
  • Página 190 Verifique que la luz LED verde arriba de la  Aparece un mensaje de error una vez conectado  Problema de conexión con BalanceBot.  el BalanceBot, que indica que hay un problema  conexión de OMNIBot en la Caja de la Estación esté  de conexión.  iluminada  Verifique que el cable entre el BalanceBot y la  Caja de Control de la Estación esté bien enchufado.  Verifique que el cable USB de BalanceBot esté  enchufado correctamente en el puerto USB  asignado en la parte trasera de la base del  ordenador portátil. Si este no es el caso, enchúfelo  correctamente y reintente la conexión.  Si todas las conexiones parecen correctas y el  error sigue apareciendo, cambie el cable de  BalanceBot si tiene uno de repuesto.  Repita todos sus controles de conexión y reinicie  el sistema.  Con todos los controles de conexión, asegúrese  de esperar al menos 10 segundos antes de intentar  volver a conectar.  Si sigue recibiendo el error después de todos  estos controles, contacte a soporte técnico para    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 188/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 RESOLUCIÓN DE  PROBLEMAS ...
  • Página 191 Estabilidad Final dejará de estar disponible si se ha  perdido la conexión con Balancebot.  Mantenga el pedal azul presionado hasta que  BalanceBot no se mueve cuando el pedal azul  El pedal azul no se mantuvo presionado.   está presionado en el paso de calibración.  BalanceBot se detenga.  Utilice el Menú para acceder y completar los  El flujo de trabajo de la aplicación llega al último  Se ha utilizado el menú para saltar pasos  paso del protocolo sin requerir que se completen  faltantes de registro de tibia o navegación y  pasos de registro o navegación que se han salteado.  algunos pasos de registro de tibia o navegación.  luego se ha utilizado el Menú para pasar de la  Los pasos faltantes deben aparecer como "no  La información de alineación de pierna mostrada  opción de instrumento OMNIBot a NanoBlock  marcados" en la lista del Menú.  durante el paso de cinemática posoperatoria es  para completar la navegación de cortes  engañosa  femorales.    Instrucciones de uso del Sistema de Rodilla OMNIBotics – Aplicación de Rodilla ART IFU‐036‐EU‐ES Rev A DEC2019                                                                                              PÁGINA 189/190  OMNI – 480 Paramount Drive – Raynham, MA 02767 RESOLUCIÓN DE  PROBLEMAS ...

  • Página 192: Mantenimiento Y Monitoreo

      8 Mantenimiento y monitoreo  Mantenimiento del OMNIBot:  Para asegurar la operación segura del OMNIBot, es obligatorio el mantenimiento específico.  La  unidad  de  Motor  OMNIBot  se  debe  devolver  para  mantenimiento  por  parte  de  un  técnico  de  servicio  calificado  por  OMNI  después  de  12  meses de operación.  La caja OMNIBot se debe devolver para reemplazo después de 100 usos.  No se requiere lubricar la Unidad de Motor OMNIBot.  Mantenimiento del BalanceBot:  Para asegurar la operación segura del BalanceBot, es obligatorio el mantenimiento específico.  El dispositivo se debe devolver para mantenimiento por parte de un técnico de servicio calificado por OMNI después de 12 meses de operación o  después de 100 usos.    El Software ART Knee no requiere mantenimiento específico.  Para más información, vea las instrucciones de uso de los componentes del sistema enumerados en §1.3 « Documentos asociados ».     ...

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