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El fabricante no se responsabiliza por ningún
daño causado por los usuarios que no siguen
las instrucciones contenidas en este manual.
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE
Fabricante: Smart Respiratory Products Ltd.
Oficina registrada: 33 Riding House Street,
W1W 7DZ Londres, Reino Unido
Descripción del producto: Medidor de flujo
espiratorio
máximo
software.
Nombre del producto: Smart Peak Flow
está en conformidad con las disposiciones
de la Directiva 93/42/CEE relativa a los
productos
sanitarios
2007/47/CE por el Parlamento Europeo),
como dispositivo médico clase IIa.
Número de registro del certificado CE:144797-
18-11-08
Normas armonizadas aplicadas:
EN 60601-1:2015;
EN 60601-1-2:2015;
EN 60601-1-6:2010;
IEC 62366-1:2015;
EN ISO 10993-1:2018;
EN ISO 23747:2015;
EN 62304:2006;
EN ISO 13485:2016;
EN ISO 14971:2013
Nombre del cuerpo notificado:
CE CERTISO Kft
Dirección: Gyár u. 2, 2040 Budaörs, Hungría
Número de cuerpo notificado: NB2409
Certificado de Sistema de Gestión de Calidad
Número de registro: 14796-18-11-08
Fecha de emisión: 08 de noviembre de 2018
Fecha de expiración: 07 de noviembre de
2021
Thomas Antalffy
Director general
con
aplicación
(modificada
de
en
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