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Analizador de Plomo en Sangre
®
LeadCare
II
Guía del Usuario
ESA Biosciences, Inc.
22 Alpha Road, Chelmsford, Massachusetts EUA 01824-4171
Servicio: 1.800.275.0102
Fax: 978.250.7092
Para usar con el analizador de plomo en sangre LeadCare II modelo 70-6529
P/N 70-6551 Revisión G
REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA UNIÓN EUROPEA:
ESA Analytical LTD. Units 5 and 6 Brook Farm, Dorton Alylesbury, Bucks Inglaterra HP 18 9NH
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Solución de problemas
Resumen de contenidos para ESA LeadCare II
- Página 1 Fax: 978.250.7092 Para usar con el analizador de plomo en sangre LeadCare II modelo 70-6529 P/N 70-6551 Revisión G REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA UNIÓN EUROPEA: ESA Analytical LTD. Units 5 and 6 Brook Farm, Dorton Alylesbury, Bucks Inglaterra HP 18 9NH...
- Página 2 ESA Biosciences, Inc. 22 Alpha Road, Chelmsford, MA 01824. ® LeadCare es una marca comercial registrada de ESA Biosciences, Inc. ESA y el logo de ESA son marcas comerciales registradas de ESA Biosciences, Inc. ESA Biosciences, Inc. 22 Alpha Road, Chelmsford, Massachusetts EUA 01824-4171 Servicio: 1.800.275.0102...
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Página 3: Prefacio
CLIA deben cumplir con las instrucciones del fabricante, según se especifica en la Guía del usuario de LeadCare II (esta guía), la Guía de referencia rápida de LeadCare II y el material impreso dentro del paquete de LeadCare II. -
Página 4: Historial De Modificaciones
® Otros documentos de LeadCare • Guía del usuario de LeadCare II (inglés y español) - Número de parte 70-6551 • Guía de referencia rápida de LeadCare II (inglés) - Número de parte 70-6552 • CD-ROM con instructivos para LeadCare II - Número de parte 70-6554 •... -
Página 5: Figuras
..... . . Figura 1-6 Analizador de plomo en sangre LeadCare II .. -
Página 6: Tabla De Contenido
Historial de modificaciones....... . ii Otros documentos de LeadCare II......ii Solución de problemas. - Página 7 Llamar a ESA........
- Página 8 Póster......... Apéndice D Hojas de datos de seguridad de los materiales Controles de plomo de LeadCare II, nivel 1 y nivel 2 Reactivo de tratamiento de LeadCare Índice...
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Página 9: Capítulo 1 Antes De Realizar El Análisis
Analizador de plomo en sangre LeadCare II. Lea las siguientes secciones antes de utilizar el analizador. • Cómo desembalar el Analizador de plomo en sangre LeadCare II • Configuración del analizador • Acerca del Analizador de plomo en sangre LeadCare II •... -
Página 10: Definiciones Y Símbolos De Precaución
Definiciones y símbolos de precaución Este símbolo identifica situaciones o prácticas que podrían Advertencia provocar lesiones o la pérdida de la vida. Este símbolo indica situaciones o prácticas que podrían Precaución causar resultados erróneos o daño al analizador. Este símbolo indica que se deben leer las instrucciones detenidamente. -
Página 11: Cómo Desembalar El Analizador De Plomo En Sangre Leadcare Ii
Cómo desembalar el Analizador de plomo en sangre LeadCare II Los materiales del analizador LeadCare II se presentan en dos (2) embalajes: Kit del analizador LeadCare II • Analizador • Adaptador de CA • Baterías • Guía del usuario (este libro) •... -
Página 12: Tarjeta De Garantía
Contenido del kit para análisis Tarjeta de garantía Tómese un momento para completar la Tarjeta de registro de la garantía y envíela por correo a ESA. Si prefiere, puede registrarse en línea por medio del siguiente vínculo: http://www.waivedleadcare.com/register-your-leadcare-system.html Registrar su analizador en ESA le permitirá recibir actualizaciones importantes para su sistema de análisis LeadCare II. -
Página 13: Configuración Del Analizador
Configuración del analizador Área de trabajo Arme el Analizador de plomo en sangre LeadCare II en un área sin corrientes de aire ni temperaturas extremas. El analizador necesita una temperatura estable para funcionar. Puede utilizar el analizador con un adaptador de CA o con baterías. - Página 14 El receptáculo para las baterías se encuentra en la parte posterior del analizador. Para instalar las baterías: Gire el analizador para acceder al área de las baterías. Retire el conector de entrada de CC. Retire la cubierta de las baterías, como se muestra en la Figura 1-4. Figura 1-4 Retire la cubierta del receptáculo de las baterías Presione la lengüeta de cierre con uno o ambos pulgares y deslícela hacia afuera del analizador.
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Página 15: Acerca Del Analizador De Plomo En Sangre Leadcare Ii
El análisis de plomo detecta el nivel de plomo que hay en la sangre (llamado Nivel de plomo en sangre, NPS). El Analizador de plomo en sangre LeadCare II analiza el nivel de plomo en sangre y lo informa en la pantalla en tres minutos. -
Página 16: Cómo Funciona El Analizador De Plomo En Sangre Leadcare Ii
Indicaciones de uso El Analizador de plomo en sangre LeadCare II y el kit para análisis brindan una medición de la cantidad de plomo que hay en una muestra fresca de sangre entera. -
Página 17: Lectura Del Visor Del Analizador
Lectura del visor del analizador El Analizador de plomo en sangre LeadCare II muestra mensajes que lo orientan a lo largo del análisis. No avance al paso siguiente hasta que el mensaje le indique que proceda. El análisis toma tres (3) minutos. Cuando el análisis ha finalizado, el nivel de plomo en sangre aparece en el visor. -
Página 18: Precauciones Para Analizar La Muestra De Un Paciente
Utilice solamente los tubos capilares heparinizados provistos en el kit para análisis de LeadCare II. El tubo capilar debe llenarse hasta la línea de llenado (50 µl) para obtener resultados precisos. Verifique que el tubo no contenga espacios libres ni burbujas Después de la... -
Página 19: Precauciones Mientras Se Realiza La Prueba De Control De Calidad
Más información Las siguientes referencias brindan información adicional acerca de la recolección de muestras de sangre, los análisis de plomo en sangre y los productos LeadCare II de ESA. ® Guía del usuario de LeadCare 1-11... -
Página 20: Recolección De Muestras De Sangre
Describe cómo interpretar los resultados del nivel de plomo en sangre. Puede encontrar esto en Internet en: http://www.cdc.gov/nceh/lead/publications/screening.htm o llame al CDC al 1.888.232.6789 para obtener un ejemplar. Información sobre productos LeadCare II • Consulte www.waivedleadcare.com para encontrar información adicional acerca de nuestros productos y recursos. -
Página 21: Capítulo 2 Calibración Del Analizador
Capítulo 2 Calibración del analizador Este capítulo describe cómo calibrar el analizador. El analizador debe calibrarse según el lote de sensores para garantizar resultados precisos. Este capítulo contiene los siguientes temas: • Encendido y apagado del analizador • Acerca de la calibración •... -
Página 22: Encendido Y Apagado Del Analizador
Encender el analizador El analizador realiza una serie de pruebas automáticas. La prueba automática de LeadCare II es una serie de controles internos eléctricos y de software que aseguran el funcionamiento correcto de los componentes electrónicos del sistema. El propósito de estas pruebas es asegurar que cada componente crítico del equipo del sistema funcione al nivel correcto. -
Página 23: Acerca De La Calibración
Cada vez que el analizador muestre un mensaje de recalibración. El botón de calibración Cada kit para análisis LeadCare II trae 48 sensores y un botón de calibración. El botón transfiere la información sobre calibración y vencimiento al analizador. Cuando coloque el botón de calibración sobre el lector del botón, escuchará un sonido. -
Página 24: Calibración Del Analizador
PREPARE SAMPLE (Prepare la muestra). 5. Asegúrese de que el número del botón concuerde con el que se ve en el visor. El Analizador de plomo en sangre LeadCare II ya está listo para usar. ® Guía del usuario de LeadCare... -
Página 25: Capítulo 3 Análisis De Plomo En Sangre
Este capítulo describe cómo analizar la sangre de un paciente para detectar plomo. Contiene los siguientes temas: • Generalidades del procedimiento del análisis • Visor de mensajes de LeadCare II • Materiales necesarios • Precauciones •... -
Página 26: Visor De Mensajes De Leadcare Ii
Tubos con reactivo de tratamiento o Sensores de plomo en sangre o Botón de calibración del lote del sensor o Controles de plomo de LeadCare II, niveles 1 y 2 o Goteros Precauciones Preste atención a las precauciones enumeradas en esta sección. El no cumplir con estas precauciones podría generar resultados falsos del análisis. - Página 27 Tenga cuidado cuando manipule el reactivo de tratamiento de LeadCare II. Este reactivo contiene ácido clorhídrico diluido. Consulte la Hoja de datos de seguridad de los materiales del reactivo de tratamiento LeadCare que se encuentra en el Apéndice D de este manual para conocer las instrucciones para manipulación segura.
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Página 28: Procedimiento Del Análisis
• Gotero para colocar la muestra en el sensor • Analizador de plomo en sangre LeadCare II Use ropa y gafas de protección al extraer y manipular las muestras de sangre. La sangre puede transmitir Advertencia enfermedades infecciosas. -
Página 29: Paso 1: Extraiga Sangre
Paso 1: Extraiga sangre Utilice solamente los tubos capilares heparinizados provistos en el kit para análisis de LeadCare II. El tubo Precaución capilar debe llenarse hasta la línea de llenado (50 µl) para obtener resultados precisos. Verifique que el tubo no contenga espacios libres ni burbujas. -
Página 30: Paso 2: Prepare La Muestra
Paso 2: Prepare la muestra El sistema es idóneo para analizar sangre entera fresca CAUTION (extraída en tubos con EDTA o heparina). Agregue la sangre al reactivo de tratamiento dentro de las 24 horas de la extracción. La sangre extraída más de 24 horas antes puede producir resultados negativos falsos. -
Página 31: Paso 3: Analice La Muestra
Almacenamiento de las muestras No necesita analizar inmediatamente la muestra preparada. La mezcla de sangre y reactivo de tratamiento permanece estable durante un máximo de 48 horas a temperatura ambiente y durante un máximo de 7 días si se mantiene refrigerada. Permita que alcance la temperatura ambiente antes del análisis. - Página 32 8. Registre los resultados del RECORD TEST RESULT análisis en la hoja de trabajo de 7.5 µg/dL Pb LeadCare II provista. THEN REMOVE SENSOR SENSOR LOT #0018A (Registre el resultado del análisis. 7.5 µg/dL Pb Luego retire el sensor.
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Página 33: Interpretación De Los Resultados Del Análisis Del Paciente
No se necesita realizar ningún cálculo. Los resultados se muestran con un decimal. El rango de informe del sistema LeadCare II es de 3,3 a 65 µg/dl. “Low” (bajo) en la ventana del visor indica un resultado del análisis de plomo en sangre inferior a 3,3 µg/dl. -
Página 34: Guías Para Repetir El Análisis
Cuando esto ocurre, informe el resultado de plomo en sangre como inferior a (<) 3,3 µg/dl. Los resultados “High” (altos) con el analizador LeadCare II deben ser controlados de inmediato como un análisis de laboratorio de emergencia. 1. Screening Young Children for Lead Poisoning: Guidance for State and Local Public Health Officials. -
Página 35: Impresión De Los Resultados Del Análisis
Impresión de los resultados del análisis Puede imprimir los resultados conectando el analizador a una impresora de etiquetas compatible. Consulte el Apéndice A: Conexión de una impresora. Referencias Preventing Lead Poisoning in Young Children. Guidance for State and Local Public Health Officials. Centers for Disease Control and Prevention 1997 http://www.cdc.gov/nceh/lead/publications/ o llame a Centers for Disease Control al 1.888.232.6789 para recibir una copia del documento. - Página 36 Esta página se dejó intencionalmente en blanco. ® 3-12 Guía del usuario de LeadCare...
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Página 37: Capítulo 4 Procedimiento De Control De Calidad
¿Qué es un control de plomo con LeadCare II? Un control es un estándar contra el cual se pueden evaluar los resultados de un análisis. Los controles del analizador LeadCare II son soluciones estables a temperatura ambiente diseñadas para imitar a la sangre a las que se le agregaron pequeñas cantidades de plomo para lograr valores objetivos... -
Página 38: Con Qué Frecuencia Se Deben Ejecutar Los Controles Del Análisis
Realización de pruebas de los controles Analice el material del control de plomo para LeadCare II como lo haría con una muestra de sangre entera. Debe llevar a cabo los controles de nivel 1 y nivel 2 para verificar el rendimiento del sistema. - Página 39 La mezcla resultante será de color rojo. C) Análisis 1. Inserte un sensor nuevo en el analizador LeadCare II. 2. Asegúrese de que el número de lote en el visor corresponda al lote del sensor que está usando. También debe concordar con el número de lote del vial del control.
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Página 40: Realización De Pruebas De Los Controles
Realización de pruebas de los controles: Etiquete un tubo con reactivo de tratamiento nuevo "Control de Nivel 1". Agite suavemente el vial del control. Retire el tapón del control y colóquelo con la parte superior hacia abajo sobre una toallita de laboratorio limpia. Asegúrese de que el número de lote que se ve en el vial del control concuerde con el número de lote del sensor que estará... - Página 41 Coloque el tubo capilar en el tubo con reactivo de tratamiento. Inserte un émbolo en la parte superior del tubo capilar. Administre la totalidad del volumen del control en el fondo del tubo. 8. Vuelva a tapar el tubo. Invierta el tubo de 8 a 10 veces para mezclar la muestra por completo.
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Página 42: Interpretación De Los Resultados De La Prueba De Los Controles
Los valores objetivos están impresos en los viales del control. El nivel de plomo en sangre que aparece en el analizador LeadCare II debe estar dentro del rango aceptable provisto para ese control. Si el valor informado está dentro de los límites aceptables de los controles de nivel 1 y de nivel 2, su sistema LeadCare... -
Página 43: Capítulo 5 Solución De Problemas Y Mantenimiento
Si no logra determinar por qué el sistema tiene problemas, llame al Soporte técnico de LeadCare al 1.800.275.0102. Tome nota de esta información y téngala con usted antes de llamar: • N.º de serie del analizador LeadCare II (en la parte inferior del analizador) • Número de lote del kit para análisis (en el extremo de la caja) •... -
Página 44: Solución De Problemas Con Resultados Inferiores Al Valor Objetivo O Esperado
Condiciones de análisis • Evite operar el sistema LeadCare II en áreas con corriente de aire o en lugares con poca humedad. • Asegúrese de que el analizador y el kit para análisis se conserven a una temperatura constante. -
Página 45: Solución De Problemas Con Resultados Superiores Al Valor Objetivo O Esperado
Técnica del usuario • Asegúrese de que la sangre y el reactivo de tratamiento estén bien mezclados antes de colocarlos en el sensor. La mezcla debe ser marrón, lo que confirma la lisis. • No toque el sensor mientras el analizador está ejecutando un análisis. •... -
Página 46: Resultados Del Análisis Del Control Inferiores Al Rango Objetivo: Posibles Causas
Condiciones de análisis • Opere el analizador únicamente dentro del rango de humedad especificado: (De 12 a 80% de humedad relativa). • Asegúrese de que el analizador y el kit para análisis se conserven a una temperatura constante. Si desplaza alguna parte del sistema de un lugar a otro, (por ejemplo, del exterior a un laboratorio) espere hasta que el analizador y los componentes alcancen una temperatura estable. -
Página 47: Resultados Del Análisis Del Control Superiores Al Rango Objetivo: Posibles Causas
(15-27 ºC). Condiciones de análisis • No opere el sistema LeadCare II en lugares con corriente de aire. • Asegúrese de que el analizador y el kit para análisis se conserven a una temperatura constante. Si desplaza alguna parte del sistema de un lugar a otro, (por ejemplo, del exterior a un laboratorio) espere hasta que el analizador y los componentes alcancen una temperatura estable. -
Página 48: Resumen De Los Mensajes Del Visor
Condiciones de análisis • No opere el sistema LeadCare II en lugares con corriente de aire. • Asegúrese de que el analizador y el kit para análisis se conserven a una temperatura constante. -
Página 49: Mensajes En Pantalla
El lote del sensor está vencido. un sensor de un nuevo lote y vuelva a PLEASE RECALIBRATE calibrar el analizador. Uno de los principales componentes del Llame al Servicio técnico de ESA al SYSTEM FAILURE CALL TECH SERVICE sistema falló. 1.800.275.0102... -
Página 50: Mantenimiento Del Analizador
Mantenimiento del analizador Limpieza del analizador: • Limpie el analizador con un trapo húmedo y agua tibia con jabón. • Desinfecte con solución de blanqueador diluido al 10%. • No deje una película de jabón sobre el analizador. • No permita que ingrese ningún tipo de líquido en el conector del sensor. •... -
Página 51: Apéndice A Conexión De Una Impresora Serial Compatible
Apéndice A Conexión de una impresora serial compatible El analizador LeadCare II debe operar con corriente CA ® Precaución para generar una etiqueta. La energía de la batería es insuficiente para generar una etiqueta. ® El analizador LeadCare II tiene la capacidad de imprimir. Después de que se genera un resultado, la información se transmite por medio de una conexión serial a la impresora de etiquetas. -
Página 52: Conexiones
3. Enchufe el adaptador CA de la impresora al tomacorriente. 4. Asegúrese de que el equipo LeadCare II esté enchufado a un tomacorriente, ya que la energía de la batería es insuficiente para generar una etiqueta. -
Página 53: Ciclo De Encendido
2. Levante la cubierta de etiquetas, coloque un rollo de etiquetas estándar en el eje. El equipo LeadCare II utiliza etiquetas de 1 1/8 pulgadas de ancho x 3,5 pulgadas de largo. Alinee las guías de las etiquetas con los bordes del rollo de etiquetas (ver más abajo). - Página 54 Información para la solución de problemas: La luz verde fija indica que la impresora está en línea. La luz verde parpadeante indica que la impresora está a la espera de etiquetas. La luz roja parpadeante indica un error de voltaje o un error en el cabezal de la impresora.
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Página 55: Funcionamiento Y Características De Rendimiento
Apéndice B Especificaciones, requisitos para el funcionamiento y características de rendimiento Especificaciones Tabla B-1 Dimensiones físicas Aproximadamente 9 x 6,5 x 3,5 pulgadas (23 x Dimensiones (Analizador solamente) 17 x 9 cm) Peso (Analizador con baterías) Aproximadamente 2,5 libras (1,13 kg) Tabla B-2 Especificaciones eléctricas Fuente de alimentación conmutada (entrada de... -
Página 56: Requisitos De Funcionamiento
Tabla B-3 Otras especificaciones Código y nombre de analito CDC 0709 plomo en sangre Complejidad CLIA No aplica De 3,3 µg/dl Pb a 65 µg/dl Pb (indica "Low" (Bajo) cuando es menor a 3,3 Rango de nivel de plomo en sangre µg/dl y "High"... - Página 57 • Carbamazepina, 100 µg/ml • Ciprofloxacina, 100 µg/ml • Clorhidrato de difenilhidramina, 100 µg/ml • Clorhidrato de fexofenadina (Allegra), 100 µg/ml • D-penicilamina, 50 µg/ml • D-penicilamina, 100 µg/ml • Eritromicina, 100 µg/ml • Fenilefrina, 100 µg/ml • Fluconazol, Diflucan, 100 µg/ml •...
- Página 58 Esta página se dejó intencionalmente en blanco. ® Guía del usuario de LeadCare...
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Página 59: Apéndice C Pasos Para La Recolección De Muestras De Sangre
Apéndice C Pasos para la recolección de muestras de sangre por punción capilar en microviales para análisis de plomo Póster adjunto (Véase Apéndice C, versión en Inglés) ® Guía del usuario de LeadCare... - Página 60 Esta página se dejó intencionalmente en blanco. ® Guía del usuario de LeadCare...
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Página 61: Apéndice D Hojas De Datos De Seguridad De Los Materiales
Este capítulo contiene las siguientes hojas de datos de seguridad de los ® materiales de LeadCare • Controles de plomo de LeadCare II, nivel 1 y nivel 2 • Reactivo de tratamiento de LeadCare ® Guía del usuario de LeadCare... - Página 62 Esta página se dejó intencionalmente en blanco. ® Guía del usuario de LeadCare...
- Página 63 +01 978 772 7072 Nombres del producto: N.º de catálogo: Controles de plomo de LeadCare II 70-7126 y 70-7127 Uso del producto: Solución acuosa taponada para uso in vitro para realizar el control de calidad de analizadores de plomo Texto de las etiquetas: N/A Símbolo(s) de peligro: N/A...
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Página 64: Sección Viii Controles De Exposición/Protección Personal
Sección VIII Controles de exposición/Protección personal Protección respiratoria No es necesario contar con protección respiratoria para el uso normal de este producto. Ventilación No es necesario tener ventilación complementaria para el uso normal de este producto. Guantes protectores No es necesario usar guantes para el uso normal de este producto. Otros equipos protectores No necesario Otros controles de ingeniería... -
Página 65: Reactivo De Tratamiento De Leadcare
HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD DE LOS MATERIALES ® REACTIVO DE TRATAMIENTO DE LEADCARE SECCIÓN A: IDENTIDAD Nombre del fabricante: ESA, Inc. Dirección: 22 Alpha Road, Chelmsford, MA 01824-4171 Número de teléfono: (978) 250-7000 Familia química: Reactivo de tratamiento de LeadCare N.º... - Página 66 Almacenar en un lugar fresco lejos de la luz directa del sol. No almacenar cerca de materiales oxidantes. Si bien se considera que la información y las recomendaciones descritas aquí son precisas hasta la fecha del presente documento, ESA, Inc. no da garantías con respecto a ellas y hace un descargo de responsabilidad respecto de su confiabilidad en lo descrito.
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Página 67: Índice
Historial de modificaciones Ciclo de Hojas de datos de seguridad de apagado materiales encendido Cómo asigna ESA los rangos de nivel desembalar el analizador Impresión de resultados de análisis 3-11 funciona LeadCare II Información instalar las baterías para solución de problemas... - Página 68 Tarjeta de garantía Otros(as) documentos de LeadCare II Uso de los materiales del control 1-11 especificaciones Visor de mensajes de LeadCare II Pasos para recolección de sangre Por qué es importante la calibración 2-3 Precauciones al preparar las muestras control de calidad...