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OSCANN DESK100 - Exclusivamente para investigaciones clínicas. Manual de usuario.
Requerimientos regulatorios
Cumplimiento de la normativa
Normativa
EN 60601-1-2:2007
+ AC:2010
EN 60601-1:2006 +
AC:2010 + A1:2013
EN 62471:2008
Directiva
93/42/CEE
Clasificación
OSCANN DESK100 posee las siguientes clasificaciones:
● Según la normativa EN 55022:2010 + AC 2011 el dispositivo ha sido clasificado dentro
del Grupo 1 Clase B (equipo cableado para uso en entorno doméstico).
● Según la normativa EN 60601-1:2006 + AC:2010 + A1:2013 el dispositivo es
clasificado como Equipo Clase II. Este término que referencia a un equipo eléctrico
en el que la protección contra choque eléctrico no recae únicamente sobre el
AISLAMIENTO PRINCIPAL, sino que incluye medidas de seguridad adicionales como
AISLAMIENTO DOBLE o AISLAMIENTO REFORZADO, no habiendo provisión para
tierra de protección o para depender de las condiciones de la instalación.
● Según la normativa EN 62471:2008 el dispositivo es clasificado como Exento de
Riesgo en cuanto a seguridad fotobiológica, es decir, no provoca daños térmicos
sobre la retina, córnea o piel debido a la iluminación infrarroja.
● Según la Directiva 93/42/CEE relativa a los Productos Sanitarios, el equipo es
clasificado como Clase II a de acuerdo a la Regla 10 del Anexo IX.
Este producto es un dispositivo electrónico y no puede ser tratado como basura
doméstica. Según dicta el Real Decreto 110/2015, cuando llegue el final de su
vida útil póngase en contacto con su proveedor o con el fabricante para su
recogida.
OD100V2_MUV12
Alcance
Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la
seguridad básica y características de funcionamiento esencial.
Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y
ensayos.
Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial.
Seguridad fotobiológica de lámparas y de los aparatos que utilizan
lámparas.
Productos Sanitarios
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