Boditech ichroma Instrucciones De Uso

Documento Nº: INS-AV-ES (Rev. 02) Fecha de
revisión: December 30, el año 2016
USO
ichroma ™ Anti-HBs es un inmunoensayo de fluorescencia (FIA) para la determinación ichroma ™ Anti-HBs es un inmunoensayo de fluorescencia (FIA) para la determinación
cualitativa del anticuerpo al antígeno de superficie de hepatitis B (anti-HBs) en sangre total / suero
/ plasma humano. Es útil como una ayuda en la determinación de la susceptibilidad a la infección / plasma humano. Es útil como una ayuda en la determinación de la susceptibilidad a la infección
por HBV o después de la vacunación contra la hepatitis B virus. por in vitro uso diagnóstico. por HBV o después de la vacunación contra la hepatitis B virus. por in vitro uso diagnóstico. por HBV o después de la vacunación contra la hepatitis B virus. por in vitro uso diagnóstico.
INTRODUCCIÓN
La hepatitis viral es un serio problema de salud mundial afecto más de dos mil millones de personas
en todo el mundo y aproximadamente un millón de personas mueren cada año debido a la cirrosis
hepática y carcinoma hepatocelular (CHC), que son comúnmente asociados con la hepatitis crónica. La
mayoría de las infecciones virales de hepatitis son causados ​ ​ p or tres tipos de virus distintos: Hepatitis A
(HAV, Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV). (HAV, Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV). (HAV, Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV).
inversamente con la edad y es mayor para los lactantes infectados al nacer en comparación con los
niños mayores y adultos. Hasta el 90% de los niños infectados por el VHB desarrollarán una infección
crónica que conduce a la cirrosis del hígado o HCC en comparación con el 6-10% de los adultos que
adquieren la infección por el VHB. adquieren la infección por el VHB. adquieren la infección por el VHB. Determinación de anticuerpos dirigidos contra el antígeno de Determinación de anticuerpos dirigidos contra el antígeno de Determinación de anticuerpos dirigidos contra el antígeno de
3) 3) 3)
superficie del VHB (anti-HBs) se utiliza para evaluar el estado inmunológico de una persona a la
infección por HBV o para ayudar en el diagnóstico de laboratorio de la infección por VHB cuando se usa
en conjunción con otros métodos de laboratorio. El examen se realiza para evaluar la necesidad de la
vacunación (si anti-HBs está ausente o por debajo de los niveles considerados protectores), después de
la finalización de la vacunación (si anti-HBs está ausente o por debajo de los niveles considerados
protectores), después de la finalización de la vacunación contra el VHB en alto grupos de riesgo
(trabajadores de la salud, pacientes con insuficiencia renal crónica, personas infectadas por el VIH), o
para monitorizar la recuperación de la infección por VHB aguda. La presencia de anti-HBs tras la
infección aguda generalmente indica la recuperación y la inmunidad de la reinfección.
PRINCIPIO
La prueba utiliza un método de inmunodetección sándwich; anticuerpo detector secado en
cartucho se une al antígeno en la muestra, formando complejos de antígeno-anticuerpo, y migra en
la matriz de nitrocelulosa para ser capturado por la otra-anticuerpo inmovilizado sobre la tira de
prueba. Cuanto más anticuerpo en la muestra forma la más complejo antígeno-anticuerpo y
conduce a la intensidad más fuerte de la señal de fluorescencia en antígeno detector que se
procesa mediante un instrumento para pruebas de ichroma ™ para mostrar 'anti-HBs positivo' en la
muestra.
COMPONENTES
ichroma ™ Anti-HBs consta de 'cartuchos', 'detección secada Buffer tubos', 'Diluyente ichroma ™ Anti-HBs consta de 'cartuchos', 'detección secada Buffer tubos', 'Diluyente
vial' y un 'chip de ID'.
El cartucho contiene una tira de prueba, la membrana que tiene HBsAg recombinante a la
línea de prueba, mientras que la IgY de pollo en la línea de control.
Cada cartucho está sellado individualmente en una bolsa de papel de aluminio que contiene un
desecante. 25 cartuchos sellados se embalan en una caja que también contiene un chip de ID.
El tampón de detección contiene tampón de detección secó y bola granulado. Hay
contener anti conjugado humano HBsAgfluorescence, anti IgY- pollo conjugado de
fluorescencia, albúmina de suero bovino (BSA) como estabilizador y azida de
sodio en solución salina tamponada con fosfato (PBS) como conservante. El
tampón de detección seco se pre-dispensado en un tubo. 25
양식 -GE02-15 (Rev 0.03)
Anti-HBs
El riesgo de desarrollar la infección crónica por VHB varía El riesgo de desarrollar la infección crónica por VHB varía El riesgo de desarrollar la infección crónica por VHB varía
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tubos de protección de detección se envasan en una bolsa de papel de aluminio. El diluyente
contiene una albúmina de detergente y de suero bovino (BSA) como un azida de estabilizador y
de sodio en PBS como conservante. El diluyente se dispensa en un vial.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
por in vitro uso diagnóstico. por in vitro uso diagnóstico. por in vitro uso diagnóstico.
Siga cuidadosamente las instrucciones y procedimientos descritos en este 'Instrucciones de
uso'. Utilice únicamente muestras frescas y evitar la luz solar directa. Los números de lote de
todos los componentes de ensayo (cartucho, viruta ID y tampón de detección, diluyente) deben
coincidir entre sí. No intercambiar los componentes de la prueba entre diferentes lotes o utilice
los componentes de la prueba después de la fecha de vencimiento, cualquiera de los cuales
podría producir engañosa de resultado (s) de prueba. No vuelva a utilizar. Un tubo de tampón
de detección se debe utilizar para el procesamiento de una muestra solamente. Así que si un
cartucho. El cartucho debe permanecer sellado en su bolsa original antes de su uso. No utilice
el cartucho, si está dañado o ya abierto. muestra congelada debe descongelarse sólo una vez.
En caso de transporte, las muestras deben ser empacados de acuerdo con las regulaciones.
Muestra con hemolítica severa y la hiperlipidemia no puede ser utilizado y debe ser recordada.
Justo antes de su uso, permiten que el cartucho, tampón de detección y muestra que se va a
temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
ichroma ™ Anti-HBs así como el instrumento para pruebas ichroma ™ debe utilizarse ichroma ™ Anti-HBs así como el instrumento para pruebas ichroma ™ debe utilizarse
lejos de vibraciones y / o campo magnético. Durante el uso normal, se puede señalar que
instrumento para pruebas ichroma ™ puede producir vibración menor. tubos de protección
de detección de segunda mano, puntas de pipeta y cartuchos deben manipularse con
cuidado y se desechan por un método apropiado de acuerdo con la normativa local
aplicable. Una exposición a grandes cantidades de azida de sodio puede causar ciertos
problemas de salud como convulsiones, presión sanguínea baja y la frecuencia cardíaca,
pérdida de la conciencia, lesión pulmonar e insuficiencia respiratoria.
ichroma ™ Anti-HBs proporcionará resultados precisos y fiables con sujeción a las ichroma ™ Anti-HBs proporcionará resultados precisos y fiables con sujeción a las
siguientes condiciones.
-
Utilizar ichroma ™ Anti-HBs debería utilizarse sólo en combinación con el instrumento para Utilizar ichroma ™ Anti-HBs debería utilizarse sólo en combinación con el instrumento para Utilizar ichroma ™ Anti-HBs debería utilizarse sólo en combinación con el instrumento para
pruebas de ichroma ™.
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Cualquier anticoagulantes que no sean EDTA, heparina, citrato de sodio Cualquier anticoagulantes que no sean EDTA, heparina, citrato de sodio
debería ser evitado.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El cartucho es estable durante 20 meses (mientras sellados en una bolsa de papel de
aluminio) si se almacena a 4-30 ° C. El tampón de detección seca pre-dispensado en un tubo
es estable durante 20 meses si se almacena a 2-8 ° C.
El diluyente dispensado en un vial es estable durante 20 meses si se almacena a 2-8 ° C.
Una vez abierta la bolsa del cartucho, la prueba debe realizarse de
inmediato.
Limitación del sistema de TEST
La prueba puede dar resultado positivo falso (s) debido a las reacciones cruzadas y / o
adhesión no específica de ciertos componentes de la muestra a los antígenos de
captura / detección. La prueba puede dar resultado falso negativo. La falta de
respuesta de los anticuerpos a los antígenos es más común en el que el epítopo está
enmascarado por algunos componentes desconocidos, a fin de no ser detectado o
capturados por los anticuerpos. La inestabilidad o degradación del antígeno con el
tiempo y / o la temperatura pueden hacer que el falso negativo, ya que hace
anticuerpo irreconocible por los antígenos.
Otros factores pueden interferir con la prueba y causar resultados erróneos, tales como
errores de procedimiento / técnica, la degradación de la prueba de componentes / reactivos o
la presencia de sustancias de interferencia
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