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PORTUGUÊS
1. FUNÇÃO E INDICAÇÃO
O Bleed STP+ Gel deve ser utilizado em procedimentos onde é necessária
a aceleração do processo de hemostasia natural do sangue. O produto é
indicado para procedimentos cirúrgicos e para curativos externos ao corpo.
AVISO
Este produto é de uso restrito aos cirurgiões dentistas/médicos
e profissionais da área de resgate.
OBSERVAÇÃO
O produto é absorvido pelo organismo em um período entre
24 - 48 dias.
2. COMPOSIÇÃO
Polissacarídeo vegetal natural, carboximetilcelulose e água para injetáveis.
3. MECANISMO DE AÇÃO
A formulação do produto Bleed STP+ Gel foi especialmente concebida, para
a sua utilização em procedimentos onde é necessário o controle de hemos-
tasia. O polissacarídeo vegetal, quando em contato com o sangue, absorve
a parte mais fluida deste (plasma), formando um gel. Nas extremidades
deste gel, concentram-se as plaquetas, glóbulos vermelhos e os outros
constituintes do sangue, acelerando o processo natural de hemostasia.
Como efeito colateral benéfico, a carboximetilcelulose presente na formula-
ção, auxilia na proteção da região afetada, funcionando como uma película
protetora isoladora.
4. FORMAS DE APRESENTAÇÃO
O Bleed STP+ Gel é comercializado nos seguintes Kits:
▪ Kit com 3 g:
- 1 Aplicador (tipo seringa) com 0,50 g de Bleed STP+ Gel (Fase Pó);
- 1 Aplicador (tipo seringa) com 2,50 g de Bleed STP+ Gel (Fase Líquida);
- 1 Adaptador de seringas;
- 1 Cânula;
- 1 Manual do usuário.
▪ Kit com 9 g:
- 3 Aplicadores (tipo seringa) com 0,50 g cada de Bleed STP+ Gel
(Fase Pó) cada;
- 3 Aplicadores (tipo seringa) com 2,50 g cada de Bleed STP+ Gel
(Fase Líquida) cada;
- 3 Adaptadores de seringas;
- 3 Cânulas;
- 1 Manual do usuário.
5. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Manter em local protegido de luz direta, calor e longe do alcance das
crianças. Armazenar o produto em temperatura ambiente.
6. PRODUTO ESTÉRIL
O produto é fornecido estéril, portanto a embalagem deve estar lacrada
antes do uso. O Bleed STP+ Gel é esterilizado com raio gama.
AVISO
O material não pode ser reesterilizado. Caso haja sobra de material
após o uso, este deverá ser descartado.
7. INSTRUÇÕES DE USO
▪ Abrir a embalagem externa (quartenária) e verificar se a embalagem
terciária (blister), encontra-se intacta;
▪ Abrir a embalagem terciária (blister) no momento do preparo da mesa
cirúrgica;
▪ Abrir a embalagem secundária (papel grau cirúrgico) somente no mo-
mento da aplicação do produto;
▪ Retirar a tampa das seringas fase pó e fase líquida;
▪ Unir as duas seringas com o auxílio do adaptador de seringas (confor-
me ilustrado abaixo);
▪ Iniciar o sistema de vai e vem, colocando primeiramente todo o líquido
no pó. Esse movimento deve ser repetido por 20 vezes.
▪ O produto final, ou seja, a união da fase pó com a líquida deverá ser
utilizada até no máximo 2 horas após a mistura e não deve ser utilizado
em outro paciente ou cirurgia.
Instrução de uso da função hemostático
Aplicar o produto diretamente sobre o local onde ocorre o sangramento e,
se necessário, pressioná-lo levemente com uma gaze. Se o sangramento
persistir, retire o excesso do produto e repita a aplicação. Após 30 segun-
dos, caso tenha utilizado a gaze, molhá-la com água para injetáveis ou
soro fisiológico e retirá-la, verificando se o sangramento foi interrompido.
Instrução de uso da função antiaderente/ antifibrótico
Aplicar o produto diretamente sobre o local onde possivelmente ocorrerá
aderência e fibrose, sem excesso, e suturar normalmente a área.
8. INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA
▪ Utilização restrita do profissional Cirurgião Dentista/Cirurgião e pro-
fissionais da área de resgate;
▪ A aplicação deste produto deve estar restrita a área de tratamento;
▪ Este produto deve ser manipulado pelo operador com luvas de proteção;
▪ Uma vez obtida a hemostasia, deve-se remover o excesso de Bleed
STP+ Gel do local de aplicação, irrigando e aspirando, principalmen-
te quando usado em fórames ósseos, em regiões de confins ósseos,
na medula espinhal, e/ou no nervo e no quiasma óptico. O produto
aumenta seu volume quando em contato com líquidos. No caso da
utilização do produto como hemostático, o Bleed STP+ Gel que per-
manecer após a aplicação deve ser removido, pois a remoção do ex-
cesso de material reduz as chances do produto interferir nas funções
fisiológicas normais e/ou causar necrose por compressão dos tecidos
adjacentes.
▪ A segurança e a eficácia do Bleed STP+ Gel não foram testadas cli-
nicamente em crianças ou em mulheres grávidas. Observou-se que a
atividade de amilase é mais baixa em recém-nascidos e bebês até os
primeiros dez meses de vida. Portanto, o Bleed STP+ Gel pode levar
mais de 40 dias para ser absorvido nesta população.
▪ O Bleed STP+ Gel deve ser utilizado com cuidado se houver infecção
ou for utilizado em áreas contaminadas do corpo. Se houver algum
sinal de abscesso ou infecção após a aplicação, pode ser necessária
uma nova intervenção para drenagem.
▪ O Bleed STP+ Gel não deve ser usado para controlar hemorragia
pós-parto ou menorragia.
9. EFEITOS COLATERAIS
Não há relatos de efeitos colaterais deste produto.
10. CONTRA INDICAÇÕES
▪ Não misturar esta substância com vasoconstritores: epinepherína, epi-
nefrina racêmica, cloretos de ferro, sulfato férrico, cloreto de alumínio,
etc;
▪ Não injete, nem use o Bleed STP+ Gel em vasos sanguíneos, pois pode
ocorrer embolização ou óbito;
▪ O Bleed STP+ Gel não é recomendado no tratamento primário de dis-
túrbios de coagulação;
▪ Não foram realizados testes com o uso de Bleed STP+ Gel em super-
fícies ósseas antes da colocação de materiais protéticos com adesivos.
Portanto, tal utilização não é recomendada;
▪ Não aplicar mais de 100 g de Bleed STP+ Gel em pacientes diabéticos,
pois, segundo os cálculos, quantidades superiores a esta podem influen-
ciar os níveis de glicose.
11. CUIDADOS
▪ Utilizar o Bleed STP+ Gel até a data de validade;
▪ O Bleed STP+ Gel foi projetado para ser utilizado no estado gel, e sua
eficácia hemostática diminui quando em contato com soluções salinas ou
com antibióticos antes da hemostasia;
▪ Em procedimentos urológicos, não se deve deixar o Bleed STP+ Gel
na pelve renal ou nos ureteres, a fim de eliminar possíveis focos de
formação de cálculos.
12. LIMITAÇÕES
Caso tenha que utilizar este produto em operações craniais, retire o
máximo possível do produto antes da sutura final.
13. VALIDADE
O produto possui validade de 2 anos a partir da data de fabricação. Após
a abertura da embalagem papel grau cirúrgico (terciária e secundária),
o mesmo deverá ser utilizado imediatamente.
ESPAÑOL
1. FUNCIÓN E INDICACIÓN
El Bleed STP+ Gel debe utilizarse en procedimientos donde sea necesa-
ria la aceleración del proceso de hemostasia natural de la sangre. El pro-
ducto está indicado para procedimientos quirúrgicos externos al cuerpo.
AVISO
Este producto es de uso restricto para cirujanos dentistas/médicos
y profesionales del área de rescate.
OBSERVACIÓN
El producto es absorbido por el organismo en un periodo
entre 24 – 48 días.
2. COMPOSICIÓN
Polisacárido vegetal natural, carboximetilcelulosa y agua para inyectables.
3. MECANISMO DE ACCIÓN
La formulación del producto Bleed STP+ Gel fue especialmente concebida
para utilizarse en procedimientos donde sea necesario el control de la he-
mostasia. El polisacárido vegetal, cuando está en contacto con la sangre,
absorbe la parte más fluida de esta (plasma), formando un gel. En los ex-
tremos de este gel, se concentran las plaquetas, glóbulos rojos y los demás
constituyentes de la sangre, acelerando el proceso natural de hemostasia.
Como efecto colateral benéfico, la carboximetilcelulosa presente en la for-
mulación ayuda a proteger la región afectada, funcionando como una pelí-
cula protectora aislante.
4. FORMAS DE PRESENTACIÓN
Bleed STP+ Gel es comercializado en los siguientes Kits:
▪ Kit con 3 g:
- 1 Aplicador (tipo jeringa) con 0,50 g de Bleed STP+ Gel (fase polvo);
- 1 Aplicador (tipo jeringa) con 2,50 g de Bleed STP+ Gel (fase líquida);
- 1 Adaptador de jeringas;
- 1 Cánula;
- 1 Manual del usuario.
▪ Kit con 9 g:
- 3 Aplicadores (tipo jeringa) con 0,50 g de Bleed STP+ Gel (fase polvo) cada;
- 3 Aplicadores (tipo jeringa) con 2,50 g de Bleed STP+ Gel (fase líquida) cada;
- 3 Adaptador de jeringas;
- 3 Cánulas;
- 1 Manual del usuario.
5. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Mantener en lugar lejos de la luz directa, calor y del alcance de los niños.
Almacenar el producto a la temperatura ambiente.
6. PRODUCTO ESTÉRIL
El producto es suministrado estéril, por lo tanto, el embalaje debe estar
lacrado antes del uso. Bleed STP+ Gel es esterilizado con rayo gama.
AVISO
El material no puede ser esterilizado nuevamente. En caso de que
exista sobra del material después del uso, este deberá ser descartado.
7. INSTRUCCIONES DE USO
▪ Abrir el embalaje externo (cuaternario) y verificar si lo embalaje tercia-
rio (blíster) se encuentra intacto;
▪ Abrir el embalaje terciario (blíster) al momento de la preparación de la
mesa quirúrgica;
▪ Abrir el embalaje secundario (papel grado quirúrgico) sólo al momento
de la aplicación del producto;
▪ Retirar la tapa de las jeringas fase polvo y fase líquida;
▪ Unir las dos jeringas con la ayuda de un adaptador de jeringas (según
la ilustración a continuación);
▪ Iniciar el sistema de vaivén, colocando primeramente todo el líquido en
el polvo. Este movimiento se debe repetir 20 veces.
▪ El producto final, es decir, la unión de la fase polvo con la líquida se
deberá utilizar hasta máximo 2 horas después de la mezcla y no se debe
utilizar en otro paciente o cirugía.
Instrucciones de uso de la función hemostasia
Aplicar el producto directamente sobre el lugar que acontece el sangrado
y, si es necesario, presionarlo ligeramente con una gaza. Si el sangrado
persiste, retirar el exceso del producto y repetir la aplicación. Después
de 30 segundos, si ha utilizado la gaza, mojarla con agua para inyecta-
bles o suero fisiológico y retirarla, comprobando si el sangrado ha sido
interrumpido.
Instrucciones de uso de la función antiadherente/ antifibrótico
Aplicar el producto directamente sobre el lugar donde posiblemente se
producirá la adherencia y fibrosis, sin exceso, y suturar normalmente
el área.
8. INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD
▪ Utilización limitada al profesional Cirujano Dentista/Cirujano y profe-
sionales del área de rescate;
▪ La aplicación de este producto está limitada al área de tratamiento;
▪ Este producto debe ser manipulado por el operador con guantes de
protección;
▪ Una vez obtenida la hemostasia, se debe remover el exceso de Bleed
STP+ Gel del lugar de la aplicación irrigando y aspirando, principal-
mente, cuando se usa en forámenes óseos, en regiones de confines
óseos, en la médula espinal y/ o en el niervo y en el quiasma óptico. El
producto aumenta su volumen al entrar en contacto con líquidos. Si se
utiliza el producto como hemostático, el Bleed STP+ Gel que permanez-
ca después de la aplicación debe ser removido, puesto que la remoción
del exceso de material seco reduce las probabilidades que el producto
interfiera en las funciones fisiológicas normales y/o causar necrosis por
compresión de los tejidos adyacentes.
▪ La seguridad y la eficacia de Bleed STP+ Gel no fueron probadas
clínicamente en niños o en mujeres embarazadas. Se observó que la
actividad de amilasa es más baja en recién nascidos y bebés hasta los
primeros diez meses de vida; por lo tanto, Bleed STP+ Gel puede tomar
más de 40 días para ser absorbido en este grupo.
▪ Bleed STP+ Gel se debe usar con cuidado si hay infección o si es uti-
lizado en áreas contaminadas del cuerpo. Si aparece alguna señal de
absceso o infección después de la aplicación del producto una nueva
intervención para el drenaje puede ser necesaria.
▪ Bleed STP+ Gel no debe ser usado para controlar hemorragia pos-
parto o menorragia.
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