Limitaciones Del Test; Principio Del Test - Medix Biochemica Actim PROM 1ngeni Instrucciones De Uso

Instrumento Actim 1ngeni
El instrumento Actim 1ngeni dispone de varios niveles de procedimientos de con-
trol de calidad. Consulte el manual del instrumento Actim 1ngeni para obtener
más información.

LIMITACIONES DEL TEST

• El test está indicado únicamente para uso diagnóstico in vitro .
• Si se ha producido la ruptura de las membranas fetales pero la pérdida de
líquido amniótico ha cesado más de 12 horas antes de tomar la muestra, es
posible que la IGFBP-1 haya sido degradada por las proteasas vaginales, con
lo que el resultado del test puede ser negativo.
• Un resultado del test negativo es un indicador de la situación actual y en
ningún caso puede utilizarse para predecir la situación futura.
NOTAS
• Para garantizar el rendimiento adecuado del test, se precisa un volumen
aproximado de 150 μl de muestra extraída.
• Tenga cuidado al colocar la tira reactiva en el tubo de muestras. La parte
superior de la tira reactiva debe permanecer seca.
• No utilice la tira reactiva si se ha mojado antes del uso ya que la humedad
causa daños en las tiras.
• No utilice la tira reactiva si antes del test detecta coloración azul en el área de
resultado.
• No utilice la tira reactiva si el envase de aluminio o los precintos de este no
están intactos.
• Utilice exclusivamente el hisopo incluido en el kit Actim PROM.
• Un procedimiento de toma de muestras inadecuado puede causar resultados
falsos.
• Al sumergir la tira reactiva en la muestra, sujete con cuidado la tira reactiva
en la posición correcta (con el área de inmersión en la muestra) hasta que la
línea de líquido de la muestra alcance el área de resultado.
• La disponibilidad de los modos de solo lectura y flujo de trabajo depende de los
ajustes del administrador.
• Los tests se deben leer en modo de solo lectura en caso de que la reacción de
los mismos se haya producido fuera del instrumento.
• Inserte solo los cartuchos suministrados con los tests Actim 1ngeni en el
instrumento.
• El control del tiempo de lectura de la tira reactiva es fundamental. Una lectura
tardía de la tira reactiva puede afectar a los resultados del test. En estos
casos, es necesario repetir el test.
• Asegúrese de que la tira reactiva está insertada correctamente en el cartucho
y de que no se desliza al colocarla en el lector.
• Si el instrumento Actim 1ngeni no detecta la línea de control del procedimien-
to, el resultado debe considerarse indeterminado y se debe repetir el test.
• El resultado no se debe inspeccionar visualmente tras analizarlo con el instrumento.
• No vuelva a analizar un test con el instrumento.
• Para obtener más información, consulte el manual del instrumento Actim
1ngeni.
• Un resultado positivo del test Actim PROM, si bien detecta la presencia de lí-
quido amniótico en la muestra, no identifica el lugar en el que se ha producido
la ruptura.
• Del mismo modo que con cualquier otro test diagnóstico, los resultados deben
interpretarse en combinación con otros hallazgos clínicos.
• Todos los materiales y muestras biológicas se deben tratar como potencial-
mente peligrosos y se deben desechar de acuerdo con las normas estableci-
das por la autoridad local competente.

PRINCIPIO DEL TEST

La concentración de IGFBP-1 (proteína 1 de unión al factor de crecimiento
insulinoide) en el líquido amniótico es entre 100 y 1.000 veces superior que la
concentración en el suero materno. Normalmente, la IGFBP-1 no está presente
en la vagina pero, después de la ruptura de las membranas fetales, el líquido am-
niótico con una concentración elevada de IGFBP-1 se mezcla con las secreciones
vaginales. En el test Actim PROM, se obtiene una muestra de secreción vaginal
con un hisopo estéril de poliéster y la muestra se extrae en el Tampón Extractan-
te. La presencia de IGFBP-1 en la solución se detecta mediante una tira reactiva.
El test se basa en inmunocromatografía. Se utilizan dos anticuerpos monoclona-
les anti-IGFBP-1 humana. Uno de ellos está fijado a partículas de látex de color
azul (el marcador de detección). El otro se halla inmovilizado en una membrana
transportadora para capturar el complejo de antígeno y anticuerpo marcado con
látex e indica un resultado positivo. Cuando el área de inmersión de la tira reacti-
va se coloca en un muestra extraída, la tira absorbe el líquido que empieza a subir
por ella. Si la muestra contiene IGFBP-1, esta se fija al anticuerpo marcado con
partículas de látex. El flujo de líquido transporta las partículas y, si la IGFBP-1
está fijada a ellas, estas se unen al anticuerpo de captura. El instrumento Actim
1ngeni reconocerá una línea azul (línea de prueba) si la concentración de IGFBP-1
en la muestra supera el límite de detección del test. Además, una segunda línea
azul (línea de control) confirma la correcta realización del test.
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