otometrics HI-PRO 2 Guia Del Usuario página 21

93/42/CEE
ISO 15223-1
Símbolo 5.1.1
ISO 15223-1
Símbolo 5.1.7
ISO 15223-1
Símbolo 5.1.6
ISO 15223-1
Símbolo 5.1.2
21 CFR Parte 801.
§801.109(b)(1)
Otometrics - HI-PRO 2
Marcado CE de conformidad
Marcado de certificación que indica la conformidad con las
directivas y normativas aplicables al Espacio Económico
Europeo.
(Solo para accesorios)
Fabricante
Indica el fabricante del dispositivo médico, de acuerdo
con lo definido en las Directivas de la UE 90/385/CEE,
93/42/CEE y 98/79/CE.
Dispositivo médico
Indica que el elemento es un dispositivo médico.
Número de serie
Indica el número de serie del fabricante para poder iden-
tificar un dispositivo médico específico.
Número de catálogo/producto
Indica el número de catálogo del fabricante para poder
identificar el dispositivo médico.
Representante autorizado en la Comunidad Europea
(si procede solo para accesorios).
Indica quién es el representante autorizado en la Comu-
nidad Europea.
El dispositivo cuenta con autorización para el mercado
estadounidense para su dispensación con receta.
Código de normas federales de los EE. UU. 21 CFR Parte
801. § 801.109(b)(1)
Componente reconocido por UL para Canadá y los Estados
Unidos
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