MELAG MELAseal 200 Manual De Uso página 38

14 Especificaciones normativas
Valores de referencia para el tiempo de almacenamiento de productos médicos estériles según
DIN 58953-8
Esta norma se aplica al suministro, almacenamiento, comisión, transporte y suministro, incluyendo el
embalaje e identificación de los productos médicos estériles para y en establecimientos de atención
médica, p. ej., hospitales, consultorios médicos (y odontológicos), etc. Esta norma se aplica a todos los
productos médicos que se entregan en condiciones estériles y que deben tratarse en las instituciones
para que su calidad se mantenga hasta que sean usados asépticamente. Según DIN 58953-8, sección
7.1.1, la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos de almacenamiento especificados y tiempo de
almacenamiento recae en el explotador de la institución. De acuerdo con la sección 7.2, la pérdida de
esterilidad depende menos del tiempo de almacenamiento que de las influencias externas durante el
almacenamiento, el transporte y la manipulación. Por lo tanto, el tiempo de almacenamiento razonable no
puede determinarse de una forma que tenga validez general. La siguiente tabla, por lo tanto, solo contiene
recomendaciones para el tiempo de almacenamiento de productos médicos estériles.
Datos sobre tiempo de almacenamiento para productos médicos estériles
Tipo de embalaje
Sistema de barrera estéril
Bolsa de papel según
DIN EN 868-4 y bolsas y
mangueras transparentes
autosellables y sellables en
caliente hechas de papel y lámina
compuesta de plástico según
DIN EN 868-5 u otro embalaje
equivalente
Sistema de embalaje
(combinación de sistema de
barrera estéril y embalaje de
protección)
)
* En estantes dentro de habitaciones que no cumplen con la clase de habitación II según DIN 1946-4.
)
** Se entiende como uso inmediato el uso o aplicación del producto en un máximo de dos días o
48 horas.
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Tiempo de almacenamiento
Almacenamiento no protegido*
Sirve para la provisión de
)
consumo inmediato** . ¡Este tipo
de almacenamiento debe
evitarse!
5 años a menos que el fabricante haya establecido otra fecha de
vencimiento
)
Almacenamiento protegido
6 meses, pero no más allá de la
fecha de vencimiento