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Sartorius stedim BioWelder Manual De Funcionamiento

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Operating Manual | Bedienungsanleitung | Mode d'emploi | Manuale d'uso | Manual de funcionamiento
®
BioWelder
Total Containment
From serial number BWTC#2000
1000046827
Ver2019-03

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Resumen de contenidos para Sartorius stedim BioWelder

  • Página 1 Operating Manual | Bedienungsanleitung | Mode d’emploi | Manuale d’uso | Manual de funcionamiento ® BioWelder Total Containment From serial number BWTC#2000 1000046827 Ver2019-03...
  • Página 2 Contents English Page 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Deutsch page 47 .

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Table of Contents 1 Hazard Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 6 .3 Web browser .
  • Página 4 Technical Safety Information for the User This description contains the necessary information for the designated use of the product described herein . It is intended for technically qualified personnel . Qualified personnel are persons who, because of their education, experience and training as well as their knowledge of relevant standards, specifications, accident- prevention regulations and operating conditions, have been authorized by persons responsible for system safety to execute the necessary activities, and can recognize...

  • Página 5: Hazard Information

    Hazard Information The following information is for the personal safety of operating personnel as well as the safety of the described product . Hand injury warning Never grab hold of anything inside openings during operation. Noncompliance can lead to serious injury. In case of emergency, press emergency off button! This will shut down the machine immediately and will result in a power failure sequence.
  • Página 6 ® The auto login is used to work more efficiently with the BioWelder The auto login can only be activated for one user. This user will be logged in AUTOMATICALLY without entering any username and password after each restart or after changing the user interface.

  • Página 7: Conventions Used In This Document

    . Where Sartorius Stedim Biotech has provided a warranty as to durability, the customer shall be required to furnish evidence that the material defect existed at the time of transfer of risk, unless the customer cannot reasonably be expected to do so in individual cases .

  • Página 8: Liability Disclaimer

    Sartorius Stedim Biotech shall be liable in accordance with the legal provisions . With regard to any breach of minor contractual duties by other employees, Sartorius Stedim Biotech shall not be liable, nor in the event of slight negligence of legal representatives or of employees at executive level .

  • Página 9: Introduction

    . Please refer to Chapter 1 Hazard Information ® for additional limitations . The connection created by the BioWelder TC cannot meet the requirements for medical applications . It is the responsibility of the user to decide whether the device is suitable .

  • Página 10: Function

    . The welded tube is taken out and is now ® ready for use . The used blade and the waste tube are removed . The BioWelder TC is a fully automatic unit and displays the successful conclusion of the welding if all steps were followed properly .

  • Página 11: Cleaning Instruction

    ® If there is no equipment defect, in most cases a blockage in the BioWelder can be remedied by switching it off and then switching it on again. If there is an equipment defect, the device must be repaired. In this case, contact your Sartorius Stedim Biotech Service Representative.

  • Página 12: 4.10 Decontamination

    4.10 Decontamination The machine must be decontaminated with either: – Isopropanol 70% (e .g . Klericide 70/30) – Sodium hypochlorite 0 .75% (e .g . Klericide-CR) – Propanol 45%, Isopropanol 25%, Ethanol 4 .7% (e .g . Bacillol AF) The customer is responsible for correct decontamination! After correct decontamination, the customer must fill out the “Decontamination form”...

  • Página 13: Start-Up

    Start-up Delivery kit ® This Chapter is a step-by-step guide for the start-up of the BioWelder TC . ® y BioWelder TC device y Blade remover tool y Tube holder set y Validation set, optional y Power cord y QC samples made with your unit...

  • Página 14: Installation

    . This information has to be confirmed with the OK button on the screen . Contact your Sartorius Stedim Biotech Service Representative, if maintenance is needed . Entering settings Different settings such as the following can be entered from a Supervisor of the “Supervisor”...

  • Página 15: Blade Handling

    Blade handling To insert a blade into the device, proceed as follows: Insert the blade by handling it with fingers avoiding touching the centre . – Ensure the blade is completely pushed to the end of the blade holder . Pay attention! The blade must be pushed completely to the end to avoid risk of burning and damaging the device.

  • Página 16: Welding

    Welding ® The device is programmed with standard parameter sets for welding C-Flex 374, ® ® AdvantaFlex , PharMed BPT and SaniPure™ BDF™ . These parameter sets have been validated at room temperature . To execute welding, follow the instructions on the touch screen . If the device has not been previously initialised, no welding can be executed at this point .
  • Página 17 4 . Start welding sequence Check on the touch screen whether the type of tube entered matches with the type of tube inserted. Check inside and outside diameter as well. If all specifica- tions match, press the start button to start the welding sequence. The welding is finished when the cover opens .

  • Página 18: Operation

    Operation ® The BioWelder TC comes with two user interfaces which cover some of the common functionalities . The device can either be operated via the touch screen integrated into the device or via Ethernet through a Web browser .

  • Página 19: Touch Screen

    Touch screen The touch screen operates through a touch-sensitive screen . The operator controls displayed can be pressed directly, in the same way as buttons . If the touch screen will be operated with more than 1 finger it can lead to unexpected results . 6.2.1 Menu tree The following diagram shows the menu tree of the touch screen for the Supervisor...

  • Página 20: Operator Controls

    6.2.2 Operator controls The touch screen has only a few different standardized operator controls which are also common in other user interfaces . Operator control Example Meaning Button Start: Start process Button Stop: Discontinue process Button Buttons have a symbol but they can also be labelled with a text . See Chapter 6 .2 .3 Summary of symbols Spinner A spinner offers a selection which you can scroll through using the...

  • Página 21: Summary Of Symbols

    6.2.3 Summary of symbols The following tables show the meaning of the symbols found on the touch screen . General symbols Symbol Meaning Cancel: Exit the current screen . Changes are discarded . OK: Changes are accepted and saved by the user . Meaning depends on the context .

  • Página 22: User Login/Logout

    6.2.4 User login/logout Login: If no user has the automatic login attribute, the user must log in with a user name and password Screen Meaning Enter the user name and the corresponding password in the User Login dialogue . Confirm the entries by pressing the OK button .

  • Página 23: Language

    6.2.6 Language Screen Meaning Language: The language is changed via the arrow button and confirmed with OK . The language is updated in the operator control when the machine is switched on and switched off . Available language: English, German, French . 6.2.7 Type of tube Screen...

  • Página 24: User Management

    6.2.9 User management User management contains all users . A user can edit their user data or data from the same or a deeper user group . The Operator can only change their own password . User management is divided into three different screens on the touch screen . For the input, please read Chapter 6 .2 .2 Operator controls .

  • Página 25: 6.2.10 Log

    For general information about logs, please read the Chapter 9 .7 Log . ® Note: The BioWelder TC is not CFR21 part 11 compliant . The log output via the touch screen is always saved to the SD card . The sole purpose of the SD card is to save logs .

  • Página 26: 6.2.11 Info

    Advantages of working with the Web browser: No additional software needs to be installed . ® Several BioWelder TC devices can be operated simultaneously over a Web browser . Operation via mobile devices such as laptop, tablet PCs, etc . is possible .

  • Página 27: Establish Connection

    Depending on the browser used, shortcuts or buttons can be set up to operate several ® BioWelder TC devices efficiently from one browser . If the device is initialised with the Web browser at the time of welding, the Initialise Axes menu item is greyed out.

  • Página 28: Operator Controls

    6.3.3 Operator controls Element Example Meaning Button OK: Accept changes Button Cancel: Reject changes Button Login: User login Button Logout: User logout Button Start: Start process Button Stop: Discontinue process Spinner A spinner offers a selection Spinner One more input is possible with this Spinner with Input . with input You select the text “Type…”...

  • Página 29: Browser Representation

    6.3.4 Browser representation The user interface consists of a heading with product name and logo . The selectable menu items are located on the left side of the browser window . Device status or information is displayed in the main window depending on the selected menu . The following screen section shows an example of an initialised machine .

  • Página 30: User Login/Logout

    General parameters Description Tube type Preset standard tube type Auto logout time After the specified time, the BWTC logs out automati- cally if no user activity happens Language Operator control language The language is updated in the operator control when the machine is switched on and switched off .

  • Página 31: Date And Time

    Synchronization at the touch of a button with the computer on which the browser is running is available under the Info menu: ® Synch BioWelder TC with this Host . Date and time on the computer must be correctly set.

  • Página 32: Log

    6.3.9 For general information about logs, please read Chapter 9 .7 Log Through the Info menu logs can be downloaded to the computer . Selection Meaning Weld (CSV) Weld log as CSV file Weld (HTML) Weld log as HTML file Raw log data When outputting logs via Web browser, not all data saved in the device is out- putted.

  • Página 33: Sequences

    . A sequence is terminated if the cover of the ® BioWelder TC opens . Only sequences for which the user has authorization and which the user can execute with the current machine status are available on the user inter- face .

  • Página 34: Abort In The Critical Section

    “Failed in critical section” message, the welding process was aborted in the critical section because of a drive blockage . Sartorius Stedim Biotech recommends that a rewelding be selected to minimize the risk of failure. When in the critical section while using liquid filled tubing welding, select “Reweld”...

  • Página 35: Reweld

    7.2.3 Reweld Rewelding can be executed only after the welding process is aborted in the critical section . It is the attempt to limit the ensuing damage and should prevent the medium from leaking out the tubes . If rewelding is selected, the user is given the possibility before welding to clamp the tubes and to choose the right type of tube in the settings .

  • Página 36: Temperature Validation

    Temperature Validation To validate is to check the built-in temperature sensor using an external measuring system . The validation set consisting of a type K thermocouple and a holder was designed for this purpose . Validation helps boost the reproducibility of welds . The validation process consists of several stages .

  • Página 37: Operational Problems

    Operational problems Switching off device ® The user must not switch off the BioWelder TC device at any time . Make sure that the device remains switched on during an on-going process . Before the user switches off the device, the on-going process must be aborted via the operator control.

  • Página 38: Device Reverted

    See Chapter 7 .3 Reverse . Network ® The current IP address and the setting of the DHCP client of the BioWelder TC can be queried from the Info menu item . See Chapter 6 .2 .11 Info . ®...

  • Página 39: Appendix

    Sartorius Stedim Biotech GmbH . Disposal ® The manufacturer disposes of the BioWelder TC . The device must be decontaminated before being sent back to Sartorius Stedim Biotech. Technical data ® Type designation BioWelder...

  • Página 40: Technical Contact

    Technical contact Sartorius Stedim Switzerland AG Ringstrasse 24a CH-8317 Tagelswangen +41 52 354 36 36 biotech .switzerland@sartorius-stedim .com External size of device Appendix...

  • Página 41: User Groups And User Interfaces

    User groups and user interfaces The following table shows the authorizations of user groups and the user interfaces . The two user groups are indicated in the User Group column. Operator group has lower-level authorizations and Supervisor group has higher-level authorizations. The Operator Control column indicates which user interface supports which function.

  • Página 42: Log

    A criminal action cannot be prevented with this self-validation function! ® The internal memory of the BioWelder TC has a capacity of around 50’000 Weld Logs . If the memory is full, the oldest entries will be overwritten without warning .

  • Página 43: Tube Holder Identification

    The following table lists all logs and their content which the device outputs: Content Weld log The weld log is always output in the language that is currently chosen . The weld log is a table with the following columns: Date (dd .

  • Página 44: Declaration Of Conformity

    Declaration of conformity ® The BioWelder TC is compliant with the following certifications: – C – TÜV SÜD NRTL – REACH WEEE – RoHS ® Note: The BioWelder TC is not compliant with the CFR21 part 11 . Appendix...

  • Página 45: 9.10 Error Reports And Warning Messages

    9.10 Error reports and Warning messages The following tables list all error reports and warning messages which can appear in the operator control . Error report Possible cause Remedy Error All runs blocked (X) see Chapter 4 .5 Blocked device Turning axis (X) = Error number Turning squeeze axis...
  • Página 46 Insert validation holder 1 . Validation holder not inserted 1 . Insert validation holder 2 . Validation holder inserted, identification 2 . Contact Sartorius Stedim Biotech defective Service Representative . Remove validation holder 1 . Validation holder was not removed 1 .
  • Página 47 Inhalt 1 Gefahrenhinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 6 .3 Webbrowser .
  • Página 48 Sicherheitstechnische Hinweise für den Benutzer Diese Beschreibung enthält die erforderlichen Informationen für den bestimmungs- gemäßen Gebrauch des darin beschriebenen Produktes . Sie wendet sich an technisch qualifiziertes Personal . Qualifiziertes Personal sind Personen, die aufgrund ihrer Ausbildung, Erfahrung und Unterweisung sowie ihrer Kenntnisse über einschlägige Normen, Bestimmungen, Unfallverhütungsvorschriften und Betriebsverhältnisse von dem für die Sicherheit der Anlage Verantwortlichen berechtigt worden sind, die jeweils erforderlichen Tätigkei- ten auszuführen, und dabei mögliche Gefahren erkennen und vermeiden können .

  • Página 49: Gefahrenhinweise

    Gefahrenhinweise Die folgenden Hinweise dienen sowohl der persönlichen Sicherheit des Bedienungs- personals als auch der Sicherheit des beschriebenen Produktes . Warnung vor Handverletzungen Während des Betriebes darf niemals mit den Händen in Öffnungen gegriffen werden. Nichtbeachtung kann schwere Verletzungen verursachen. Drücken Sie im Notfall den Not-Aus-Taster! Dadurch wird das Gerät unverzüglich stillgesetzt und eine Stromausfallsequenz ausgeführt.
  • Página 50 TC sollten Sie sich stets ausloggen. Andernfalls können andere Benutzer das Gerät mit Ihrem Konto manipulieren. ® Das Autologin wird verwendet, um mit dem BioWelder TC effizienter arbeiten zu können. Das Autologin kann nur für einen einzigen Benutzer aktiviert werden. Dieser Benutzer wird nach jedem neuen Start oder nach einem Wechsel der Benutzeroberfläche ohne Eingabe von Benutzernamen und...

  • Página 51: Konventionen In Diesem Dokument

    Frist durchführbar sein, sind sowohl der Kunde als auch wir zum Vertragsrücktritt berechtigt . In denjenigen Fällen, in denen Sartorius Stedim Biotech eine Gewährleistung im Hinblick auf die Haltbar- keit erteilt hat, ist der Kunde verpflichtet, nachzuweisen, dass der Materialmangel bereits zum Zeitpunkt des Gefahrenübergangs bestand, sofern dies für den Kunden...

  • Página 52: Haftungsausschluss

    Inbetriebnahmeanweisungen . Das Gerät ist nur in der Originalver- packung oder in entsprechender Sicherheitsverpackung zurückzuschicken . Wir haften nicht für Transportschäden . Der BioWelder® TC wurde für den industriellen Einsatz entwickelt und darf nicht für humanmedizinische Anwendungen verwendet werden .

  • Página 53: Einleitung

    Verwenden Sie nur Schläuche, die mit dem Gerät kompatibel sind . Verwenden Sie nur ® Schläuche, die mit dem Gerät kompatibel sind . Verwenden Sie nur BioWelder Einwegklingen von Sartorius . Die Klingen dürfen nur einmal verwendet werden, um optimale Ergebnisse zu erzielen . Verwenden Sie zum Abnehmen der Klinge vom Gerät immer den Klingenentferner (Zubehör) .

  • Página 54: Einschränkungen

    Bedarf geschrieben werden können . Zusätzlich können die Daten mit einem Webbrowser auf einen Rechner geladen werden . Zur Vereinfachung der Validierung ® bzw . um sie dem Kunden zu ermöglichen, kann zum BioWelder TC optional ein dem Gerät angepasstes Validier-Set erworben werden .

  • Página 55: Blockiertes Gerät

    Fällen durch Ausschalten und anschließendes Einschalten aufgehoben werden. Liegt ein Betriebsmittel-Defekt vor, muss das Gerät zwingend repariert werden. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall Kontakt mit Ihrem Sartorius Stedim Biotech Service Representative auf. Bevor Sie mit Ihrem Sartorius Stedim Biotech Service Representative Kontakt aufnehmen, beschreiben Sie den Fehler im Detail und speichern Sie das Log „Alles“...

  • Página 56: Allgemeine Reinigung

    Nach dem Reinigen muss sichergestellt werden, dass das Sichtfeld des Tempera- tursensors keine Rückstände aufweist. ® Zum Reinigen muss der Temperatursensor aus dem BioWelder TC ausgebaut werden . Tauchen Sie ein Wattestäbchen mit einem max . Durchmesser von 4 mm in ein Standarddesinfektionsmittel, z .

  • Página 57: Inbetriebnahme

    Lieferumfang Dieses Kapitel ist eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Inbetriebnahme des ® BioWelder TC . ® y Gerät BioWelder y Klingenentferner y Schlauchhalterset y Validier-Set, optional y Netzkabel y Mit Ihrem Gerät gemachte Proben für die Qualitätskontrolle y SD-Speicherkarte in Slot eingelegt, optional...

  • Página 58: Aufstellen

    Sartorius Service in Verbindung . Diese Meldung muss vom Benutzer mit der OK-Taste im Bedienfeld bestätigt werden, um weiterarbeiten zu können . Setzen Sie sich mit Ihrem zuständigen Sartorius Stedim Biotech Service Representative in Verbindung, wenn Wartungsarbeiten erforderlich sind .

  • Página 59: Handhabung Der Klinge

    Handhabung der Klinge Um eine Klinge in das Gerät einzulegen, gehen Sie folgendermaßen vor: Legen Sie die Klinge manuell ein und vermeiden Sie, die Klinge in der Mitte zu berühren . – Achten Sie darauf, dass die Klinge vollständig in die Klingenhalterung eingeschoben wird .

  • Página 60: Schweißen

    Schweißen ® ® Das Gerät ist auf Standardparameter zum Schweißen von C-Flex 374, AdvantaFlex ® PharMed BPT und SaniPure™ BDF™ programmiert . Diese Parametersätze wurden bei Raumtemperatur validiert . Um eine Schweißung durchzuführen, befolgen Sie die Anweisungen auf dem Touchscreen . Wenn das Gerät vorher nicht initialisiert worden ist, kann an dieser Stelle keine Schweißung durchgeführt werden .
  • Página 61 4 . Schweißablauf starten Kontrollieren Sie auf dem Touchscreen, dass der eingestellte Schlauchtyp mit dem eingelegten Schlauchtyp übereinstimmt. Innen- und Außendurchmesser sind ebenfalls zu überprüfen. Stimmen alle Angaben überein, drücken Sie die Start-Taste, um den Schweißablauf zu starten. Die Schweißung ist abgeschlossen, wenn der Deckel sich öffnet . Danach gehen Sie wie folgt vor: 1 .

  • Página 62: Bedienung

    Bedienung ® Der BioWelder TC wird mit zwei Benutzerschnittstellen ausgeliefert, die teilweise gemeinsame Funktionalitäten abdecken . Einerseits kann das Gerät über den im Gerät integrierten Touchscreen bedient werden, andererseits via Ethernet über einen Web- browser . Soweit möglich, bedient der Benutzer das Gerät mit dem lokalen Touchscreen.

  • Página 63: Touchscreen

    Touchscreen Der Touchscreen ist mit einer berührungsempfindlichen Folie ausgestattet . Die dargestellten Bedienelemente können direkt wie Tasten bedient werden . Wenn der Touchscreen mit mehr als einem Finger bedient wird, kann dies zu unerwarteten Ergebnissen führen . 6.2.1 Menübaum Die folgende Darstellung zeigt den Menübaum des Touchscreen für die Benutzer- gruppe „Vorgesetzter“...

  • Página 64: Bedienelemente

    6.2.2 Bedienelemente Der Touchscreen hat nur wenige verschiedene standardisierte Bedienelemente, die auch in anderen Benutzerschnittstellen üblich sind . Bedienung Beispiel Bedeutung Taste Start: Prozess starten Taste Stopp: Prozess abbrechen Taste Tasten haben ein Symbol, können aber auch mit einem Text beschriftet sein . Siehe Kapitel „6 .2 .3 Symbole“...

  • Página 65: Symbole

    6.2.3 Symbole Die folgenden Tabellen zeigen die Bedeutung der Symbole, welche auf dem Touchscreen dargestellt werden . Allgemeine Symbole Symbol Bedeutung Abbruch: Der aktuelle Bildschirm wird verlassen . Änderungen werden verworfen . OK: Änderungen werden vom Benutzer akzeptiert und gespeichert . Bedeutung hängt vom Kontext ab .

  • Página 66: Benutzer An-|Abmelden

    6.2.4 Benutzer an-|abmelden Anmelden: Wenn kein Benutzer das Attribut „automatische Anmeldung“ besitzt, muss sich der Benutzer mit Benutzernamen und Passwort anmelden . Bildschirm Bedeutung Geben Sie im Dialog „Benutzer anmelden“ den Benutzernamen und das entsprechende Passwort ein . Bestätigen Sie die Eingaben durch Drücken der Taste OK .

  • Página 67: Sprache

    6.2.6 Sprache Bildschirm Bedeutung Sprache: Über die Pfeiltaste wird die Sprache verändert und mit OK bestätigt . Die Sprache wird im Bedienfeld aktualisiert, wenn das Gerät aus- und wieder eingeschaltet wird . Verfügbare Sprachen: Deutsch, Englisch, Französisch . 6.2.7 Schlauchtyp Bildschirm Bedeutung Schlauchtyp:...

  • Página 68: Benutzerverwaltung

    6.2.9 Benutzerverwaltung Benutzerverwaltung“ beinhaltet alle Benutzer . Ein Benutzer kann seine Benutzerda- ten oder diejenigen aus der gleichen oder einer tieferen Benutzergruppe bearbeiten . Der „Operator“ kann nur sein Passwort ändern . Die Benutzerverwaltung ist auf dem Touchscreen in drei verschiedene Bildschirme aufgeteilt .

  • Página 69: 6.2.10 Log

    Für allgemeine Informationen zu Log lesen Sie bitte das Kapitel „9 .7 Log“ . ® Hinweis: Der BioWelder TC steht nicht im Einklang mit CFR21 Teil 11 . Die Ausgabe von Log über den Touchscreen wird immer auf der SD-Karte gespeichert .

  • Página 70: 6.2.11 Info

    Vorteile beim Arbeiten im Webbrowser: Es muss keine zusätzliche Software installiert werden . ® Über einen Webbrowser können mehrere BioWelder TC gleichzeitig bedient werden . Bedienung über mobile Geräte wie Laptop, Tablet PCs usw . ist möglich . Es werden alle gängigen Browser auf verschiedenen Plattformen unterstützt .

  • Página 71: Verbindung Herstellen

    Gerätes wie folgt: Je nach Browser können Shortcuts oder Tasten eingerichtet werden, um mehrere ® BioWelder TC effizient aus einem Browser zu bedienen . Ist das Gerät zum Zeitpunkt der Verbindung mit dem Webbrowser initialisiert, so ist der Menüpunkt „Achsen initialisieren“ grau hinterlegt. Wenn nicht, sind die Menüpunkte „Schweißen“...

  • Página 72: Bedienelemente

    6.3.3 Bedienelemente Element Beispiel Bedeutung Taste OK: Änderungen übernehmen Taste Abbruch: Änderungen verwerfen Taste Anmelden: Benutzer anmelden Taste Abmelden: Benutzer abmelden Taste Start: Prozess starten Taste Stopp: Prozess abbrechen Spinbox Eine „Spinbox“ bietet eine Auswahl an . Spinbox Mit dieser „Spinbox mit Eingabe“ ist zusätzlich noch eine mit Eingabe Eingabe möglich .

  • Página 73: Browser-Darstellung

    6.3.4 Browser-Darstellung Die Benutzerschnittstelle besteht aus einer Kopfleiste mit Produktnamen und Logo . Auf der linken Seite des Browserfensters befinden sich die wählbaren Menüpunkte . Im Hauptfenster werden, abhängig vom gewählten Menü, Gerätestatus oder Infor- mationen angezeigt . Der folgende Bildschirmausschnitt zeigt als Beispiel eine initialisierte Maschine . Die „Achseninitialisierung“...

  • Página 74: Benutzer An-|Abmelden

    Allgemeiner Parameter Beschreibung Schlauchtyp Voreingestellter Standard-Schlauchtyp Auto logout time (Zeit für Nach der angegebenen Zeit loggt sich der BWTC auto- automatisches Ausloggen) matisch aus, wenn keine Benutzeraktivität erfolgt . Sprache Sprache der Bedienung Die Sprache wird im Bedienfeld aktualisiert, wenn das Gerät aus- und wieder eingeschaltet wird .

  • Página 75: Datum Und Uhrzeit

    Datum und Uhrzeit Synchronisation steht auf Knopfdruck an dem Computer, auf dem der Browser läuft, im Menü Info zur Verfügung: ® Synchronisiere BioWelder TC mit dem Rechner . Datum und Uhrzeit auf dem Rechner müssen richtig eingestellt sein. 6.3.8 Benutzerverwaltung Die Benutzerverwaltung beinhaltet alle Benutzer .

  • Página 76: Log

    Nur ein Benutzer kann automatische Anmeldung besitzen. Wenn ein Benutzer „automatische Anmeldung hat, verliert er diese, wenn die automatische Anmel- dung einem anderen Benutzer zugeordnet wird. Bei Aktivierung von automatischem Login ist automatisches Logout deaktiviert. Zum Wechsel zwischen automatischem Login und automatischem Logout ist ein Neustart erforderlich.

  • Página 77: Automatisches Ausloggen

    Automatisches Ausloggen Das Einloggen und das automatische Ausloggen ist bereits in Kapitel 6 .2 .9 Benutzer- verwaltung und 6 .3 .8 Benutzerverwaltung beschrieben . Die automatische Ausloggen-Funktion basiert auf CFR21 Teil 11 . Nach einer gewissen Zeit ohne Benutzerinteraktion loggt sich das Gerät automatisch aus . Nicht gespei- cherte Änderungen werden verworfen .

  • Página 78: Abläufe

    Klinge erhitzt wird . Ein Ablauf ist beendet, wenn der ® Deckel des BioWelder TC öffnet . Auf der Benutzerschnittstelle werden nur Abläufe zur Verfügung gestellt, für die der Benutzer die Berechtigung hat und die er mit dem aktuellen Maschinenstatus ausführen kann .

  • Página 79: Abbruch In Der Kritischen Phase

    Phase! Anleitung konsultieren“ angezeigt wird, wurde die Schweißung aufgrund einer Blockade eines Antriebs in der kritischen Phase abgebrochen . Sartorius Stedim Biotech empfiehlt, Nachschweißen zu wählen, um die Gefahr einer Havarie zu minimieren. In der kritischen Phase beim Schweißen eines mit Flüssigkeit gefüllten Schlauchs müssen Sie „Nachschweißen“...

  • Página 80: Nachschweißen

    Mit „Gerät reversiert aus der kritischen Phase“ wird die Klinge in die Ausgangs- position gebracht. Beide Schließachsen bleiben geschlossen, sodass ein Auslau- fen der Flüssigkeit nicht möglich ist. Klemmen Sie die Schläuche ganz nah am Gehäuse, aber außerhalb des Deckels, ab.

  • Página 81: Temperatur Validieren

    Temperatur validieren Unter Validieren versteht man das Überprüfen des eingebauten Temperatursensors mit einem externen Messsystem . Das Validier-Set bestehend aus einem Thermo- element Typ K und einer Halterung, die für diesen Zweck konzipiert wurde . Validieren hilft, die Reproduzierbarkeit von Schweißungen zu erhöhen . Der Validierprozess besteht aus mehreren Phasen .

  • Página 82: Bedienungsprobleme

    Bedienungsprobleme Gerät ausschalten ® Der BioWelder TC darf nicht zu jedem beliebigen Zeitpunkt durch den Benutzer ausgeschaltet werden . Achten Sie darauf, dass während eines laufenden Prozesses das Gerät eingeschaltet bleibt . Bevor das Gerät durch den Benutzer ausgeschaltet wird, ist der laufende Prozess über die Bedienung abzubrechen.

  • Página 83: Gerät Reversiert

    TC so, dass diese eindeutig ist . DHCP deaktiviert ® Stellen Sie sicher, dass sich in Ihrem Netzwerk, in dem Sie den BioWelder ® anschließen, kein zweites Gerät mit der derselben IP-Adresse befindet . Der BioWelder TC wird von Sartorius Stedim Biotech mit der statischen IP-Adresse 192 .168 .1 .199 ausgeliefert .

  • Página 84: Anhang

    Fotokopieren, Aufzeichnen oder Speichern in einem Informationsspeicher- und -abrufsystem, reproduziert, verteilt, übersetzt oder übertragen werden . Entsorgung ® Die Entsorgung des BioWelder TC erfolgt durch den Hersteller . Das Gerät muss vor jedem Versand an Sartorius Stedim Biotech dekontaminiert werden. Technische Daten ® Typenbezeichnung BioWelder...

  • Página 85: Technischer Ansprechpartner

    Technischer Ansprechpartner Sartorius Stedim Switzerland AG Ringstrasse 24a CH-8317 Tagelswangen +41 52 354 36 36 biotech .switzerland@sartorius-stedim .com Außenmaße Gerät Anhang...

  • Página 86: Benutzergruppen Und Benutzerschnittstellen

    Benutzergruppen und Benutzerschnittstellen Die folgende Tabelle zeigt die Berechtigungen der Benutzergruppen und der Benutzerschnittstellen . In der Spalte „Benutzergruppe“ sind die beiden Benutzergruppen aufgeführt. Gruppe „Operator“ mit der tieferen Berechtigung und Gruppe „Vorgesetzter“ mit der höheren Berechtigung. In der Spalte „Bedienung“ ist angegeben, welche Benutzerschnittstelle welche Funktion unterstützt.

  • Página 87: Log

    Ende der Datei wird entweder „Valid (Gültig)“ in grüner oder „not valid (ungültig)“ in roter Schrift angezeigt . Diese Selbstvalidierungsfunktion verhindert keine kriminellen Handlungen! ® Der eingebaute Speicher des BioWelder TC hat eine Kapazität von etwa 50’000 Schweißlog . Ist der Speicher voll, werden die ältesten Einträge ohne Warnung über- schrieben .

  • Página 88: Schlauchhalter- Identifikation

    Die folgende Tabelle listet alle Log und deren Inhalt auf, die das Gerät ausgibt: Inhalt Schweißlog Das „Schweißlog“ wird immer in der Sprache ausgegeben, die aktuell gewählt ist . Das Schweißlog ist eine Tabelle mit den folgenden Spalten: Datum (dd .mm .yyyy) Uhrzeit (hh:mm:ss) Benutzer (Name des Benutzers, der den Schweißvorgang durchge- führt hat)

  • Página 89: Konformitätserklärung

    Konformitätserklärung ® Der BioWelder TC stimmt mit folgenden Bescheinigungen überein: – C – TÜV SÜD NRTL – REACH WEEE – RoHS ® Hinweis: Der BioWelder TC steht nicht im Einklang mit CFR21 Teil 11 . Anhang...

  • Página 90: 9.10 Fehler- Und Warnmeldungen

    Es sind keine Schweißparameter für den Wurde der richtige Schlauchtyp gewählt? gefunden ausgewählten Schlauchtyp und das ein- Neue Schweißparameter bei Sartorius Stedim gelegte Schlauchhalter-Set vorhanden . Biotech anfordern . Nur ein Schlauchhalter 1 . Nur ein Schlauchhalter ist eingelegt .
  • Página 91 Gerät aus- und wieder einschalten . Parameter laden . Gerät . Sind immer noch keine Daten vor- handen, nehmen Sie Kontakt mit Sartorius Stedim Biotech auf . SD-Karte fehlt . Einsetzen und nochmals Keine SD-Karte eingelegt . Karte in SD-Slot einlegen und die versuchen .
  • Página 93 Table des matières 1 Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 6 .3 Navigateur web .
  • Página 94 Consignes de sécurité technique pour l’utilisateur Cette description contient les informations nécessaires permettant d’utiliser le produit décrit de manière conforme . Elle est destinée au personnel technique qualifié . Un membre du personnel qualifié est une personne qui, de par sa formation, son expérience et les instructions qu’elle a reçues ainsi que par ses connaissances des normes, spécifications, réglementations relatives à...

  • Página 95: Consignes De Sécurité

    Consignes de sécurité Les consignes suivantes sont destinées à assurer la sécurité du personnel utilisateur ainsi que la sécurité du produit décrit . Risque de blessures des mains Ne jamais introduire les mains dans les ouvertures pendant le fonctionnement. Le non-respect de cette consigne peut provoquer de graves blessures. En cas d’urgence, appuyez sur le bouton d’arrêt d’urgence ! L’appareil s’arrête alors immédiatement, ce qui entraîne une séquence de coupure de courant.
  • Página 96 Pour des raisons de sécurité, un utilisateur du groupe d’utilisateurs « Supervisor » ne doit PAS utiliser la connexion automatique pour éviter qu’un utilisateur ne ® puisse effectuer des modifications essentielles sur le BioWelder TC sous ce compte. Le non-respect du mode d’emploi du fabricant peut diminuer la fiabilité de l’appareil, entraîner des situations dangereuses et nuire à...

  • Página 97: Conventions Utilisées Dans Ce Manuel

    Sartorius Stedim Biotech a le droit de se désister du contrat . Lorsque la garantie fournie par Sartorius Stedim Biotech porte sur la durabilité, le client devra apporter la preuve de la présence du défaut matériel lors du transfert du...

  • Página 98: Exclusion De Responsabilité

    Exclusion de responsabilité Utilisation conforme Sartorius Stedim Biotech décline toute responsabilité en cas de fautes et de dom- mages résultant d’une manipulation incorrecte et dus à une utilisation inappropriée de l’appareil . On parle de manipulation incorrecte en cas de non-respect du mode d’emploi, particulièrement des instructions de mise en service .

  • Página 99: Introduction

    (irradiés aux rayons gamma et/ou autoclavés) sont séparés par la lame chauffée et soudés thermiquement l’un à l’autre par l’appareil . La soudure est entièrement ® automatisée et elle n’est validée qu’une fois le cycle achevé . BioWelder TC a été ®...

  • Página 100: Restrictions

    . Enlevez le tube soudé qui est désormais prêt à être utilisé . ® Enlevez la lame utilisée et les morceaux de tube coupés . La BioWelder TC est un appareil entièrement automatisé qui indique que la soudure a réussi une fois que toutes les étapes se sont déroulées correctement .

  • Página 101: Appareil Bloqué

    Appareil bloqué ® Vérifiez constamment toutes les parties qui se trouvent à l’intérieur du BioWelder pour voir s’ils fonctionnent de manière fiable . Contrôlez également toutes les étapes pendant un processus . Si un composant tel que le dispositif d’entraînement ou le chauffage tombe en panne ou si l’exécution d’une étape du processus ne réussit pas,...

  • Página 102: Nettoyage Général

    Après le nettoyage, il faut vérifier qu’il n’y a pas de résidus sur le champ de visibilité du capteur de température. ® Enlevez le capteur de température du BioWelder TC pour le nettoyer . Imprégnez un coton-tige d’au maximum 4 mm de diamètre avec un désinfectant standard, par ex .

  • Página 103: Mise En Service

    Echantillons de contrôle qualité faits avec votre unité y Carte mémoire SD insérée dans le logement, en option y Guide de démarrage rapide y Mode d’emploi ® y Certificat de BioWelder y Rapport d’acceptation y Déclaration CE de conformité Se familiariser avec l’appareil Pos.

  • Página 104: Installation

    . Veuillez contacter votre représentant local du Sartorius Service pour établir un contrat de maintenance . Vous devez appuyer sur le bouton OK sur l’écran pour confirmer ce message . Contactez le technicien SAV de Sartorius Stedim Biotech, si une maintenance est nécessaire . Effectuer des réglages Le menu permet à...

  • Página 105: Manipulation Des Lames

    Manipulation des lames Pour insérer une lame dans l’appareil, procédez comme suit : Insérez la lame avec les doigts en évitant de toucher le centre . – Vérifiez que la lame est bien enfoncée jusqu’au fond du support de lame . Attention ! La lame doit être enfoncée jusqu’au fond pour éviter tout risque de brûlure et de dommages sur l’appareil.

  • Página 106: Soudure

    Soudure L’appareil est programmé avec des paramètres standard pour souder les tubes ® ® ® C-Flex 374, AdvantaFlex , PharMed BPT et SaniPure™ BDF™ . Ces paramètres de soudure ont été validés à température ambiante . Pour réaliser la soudure, suivez les instructions qui apparaissent sur l’écran tactile . Si l’appareil n’a pas été...
  • Página 107 4 . Démarrez l’opération de soudure . Sur l’écran tactile, vérifiez que le type de tube réglé correspond au type de tube que vous avez inséré. Vérifiez également le diamètre intérieur et extérieur. Si toutes les spécifications sont conformes, appuyez sur le bouton de démarrage pour commencer la soudure.

  • Página 108: Fonctionnement

    Fonctionnement ® La BioWelder TC est livré avec deux interfaces utilisateur qui couvrent certaines des fonctionnalités communes . L’appareil peut être commandé via l’écran tactile qui y est intégré ou via Ethernet à l’aide d’un navigateur web . A chaque fois que cela est possible, l’utilisateur devrait commander l’appareil à...

  • Página 109: Ecran Tactile

    Ecran tactile L’écran tactile est doté d’une membrane tactile . Il est possible d’appuyer directement sur les éléments de commande affichés de la même manière que sur des boutons . Si vous utilisez l’écran tactile avec plus d’un doigt, il se peut que vous obteniez des résultats inattendus .

  • Página 110: Eléments De Commande

    6.2.2 Eléments de commande L’écran tactile ne dispose que de quelques éléments de commande standardisés différents que l’on trouve habituellement sur d’autres interfaces utilisateur . Elément de Exemple Signification commande Bouton Démarrage : démarrer le processus Bouton Arrêt : arrêter le processus Bouton Ces boutons ont un symbole, mais peuvent aussi avoir un texte .

  • Página 111: Récapitulatif Des Symboles

    6.2.3 Récapitulatif des symboles Les tableaux suivants expliquent la signification des symboles représentés sur l’écran tactile . Symboles généraux Symbole Signification Annuler : quitter l’écran actuel . Les modifications ne sont pas enre- gistrées . OK : Les modifications sont acceptées et enregistrées par l’utilisateur . La signification dépend du contexte .

  • Página 112: Connexion|Déconnexion De L'utilisateur

    6.2.4 Connexion|déconnexion de l’utilisateur Connexion : si aucun utilisateur ne possède l’attribut de connexion automatique, l’utilisateur doit se connecter avec un nom d’utilisateur et un mot de passe . Ecran Signification Saisir le nom de l’utilisateur et le mot de passe correspondant dans la boîte de dialogue «...

  • Página 113: Langue

    6.2.6 Langue Ecran Signification Langue : Pour changer la langue, appuyez sur la flèche et confirmez avec OK . La langue sera mise à jour dans la commande utilisateur quand vous éteindrez l’appareil et le remettrez en marche . Langues disponibles : anglais, allemand, français .

  • Página 114: Gestion Des Utilisateurs

    6.2.9 Gestion des utilisateurs La gestion des utilisateurs comprend tous les utilisateurs . Un utilisateur peut modifier ses données d’utilisateur ou celles du même groupe ou d’un groupe d’utilisateurs inférieur . « L’Operator » peut uniquement changer son propre mot de passe . La gestion des utilisateurs est divisée en trois écrans différents sur l’écran tactile .

  • Página 115: 6.2.10 Rapport De Données

    Vous trouverez davantage d’informations sur les journaux de données dans le chapitre 9 .7 « Rapport de données » . ® Remarque : Le BioWelder TC n’est pas conforme à CFR21 part 11 . L’édition du journal de données via l’écran tactile est toujours enregistrée sur la carte SD .

  • Página 116: 6.2.11 Info

    Avantages du travail avec le navigateur web : Il n’est pas nécessaire d’installer un logiciel supplémentaire . ® Un navigateur web peut commander plusieurs appareils BioWelder TC en même temps . Il est possible de commander les opérations via des appareils mobiles tels que des ordinateurs portables, des tablettes, etc .

  • Página 117: Etablissement De La Connexion

    : En fonction du navigateur utilisé, des raccourcis ou des boutons peuvent être ® configurés afin de commander efficacement plusieurs appareils BioWelder TC à partir d’un seul navigateur . Si l’appareil est initialisé avec le navigateur au moment de la connexion, l’option de menu «...

  • Página 118: Eléments De Commande

    6.3.3 Eléments de commande Élément Exemple Signification Bouton OK : enregistrer les modifications Bouton Annuler : ne pas enregistrer les modifications Bouton Connexion : connexion de l’utilisateur Bouton Déconnexion : déconnexion de l’utilisateur Bouton Démarrage : démarrer le processus Bouton Arrêt : arrêter le processus Boîte de Une boîte de dialogue offre une sélection...

  • Página 119: Représentation Du Navigateur

    6.3.4 Représentation du navigateur L’interface utilisateur est composée d’un en-tête avec le nom du produit et le logo . Les options de menu sélectionnables se trouvent dans la partie gauche de la fenêtre du navigateur . L’état de l’appareil ou des informations sont affichés dans la fenêtre principale en fonction du menu sélectionné...

  • Página 120: Connexion|Déconnexion De L'utilisateur

    Paramètres généraux Description Tube type Type de tube standard prédéfini Auto logout time Après le temps spécifié, le BWTC se déconnecte automa- tiquement si l’utilisateur n’effectue aucune opération . Language Langue de l’unité de commande La langue est mise à jour dans la commande utilisateur quand on éteint l’appareil et qu’on le remet en marche .

  • Página 121: Date Et Heure

    Dans le menu Info se trouve une fonction qui, sur simple pression sur un bouton, permet de synchroniser la date et l’heure avec celles de l’ordinateur sur lequel le navigateur est installé : ® « Synch BioWelder TC with this Host » . La date et l’heure de l’ordinateur doivent être correctement réglées. 6.3.8 Gestion des utilisateurs La gestion des utilisateurs comprend tous les utilisateurs .

  • Página 122: Rapport De Données

    Un seul utilisateur peut disposer de la connexion automatique. Si un utilisateur dispose de la connexion automatique, il la perd si elle est assignée à un autre utilisateur. Si la connexion automatique est activée, la déconnexion automatique est désac- tivée. Un redémarrage est nécessaire pour changer entre la connexion automatique et la déconnexion automatique.

  • Página 123: Déconnexion Automatique

    Déconnexion automatique La connexion et la connexion automatique ont déjà été décrites dans les chapitres 6 .2 .9 Gestion des utilisateurs et 6 .3 .8 Gestion des utilisateurs . La fonction de déconnexion automatique est basée sur CFR21 Part 11 . Après un cer- tain temps sans interaction avec l’utilisateur, l’appareil se déconnecte automatique- ment .

  • Página 124: Processus

    ® le capot est fermé . Un processus est terminé si le capot du BioWelder TC s’ouvre . Seuls les processus pour lesquels l’utilisateur dispose de l’autorisation et qu’il peut effectuer avec l’état actuel de la machine sont disponibles sur l’interface utilisateur .

  • Página 125: Interruption Pendant La Phase Critique

    « Failed in critical section » apparaît, le processus de soudure a été arrêté pendant la phase critique en raison d’un blocage du système d’entraînement . Sartorius Stedim Biotech vous recommande de ressouder les tubes pour diminuer les risques d’erreur. Pendant la phase critique lors de la soudure de tubes remplis de liquide, sélectionnez «...

  • Página 126: Ressouder

    La lame retourne dans sa position initiale avec « Device reverted from the criti- cal section » (inversion de l’appareil pendant la phase critique). Les deux axes de soudure restent fermés si bien qu’il ne peut pas y avoir de fuites de liquide. Obturez les tubes à...

  • Página 127: Validation De La Température

    Validation de la température Valider signifie contrôler le capteur de température intégré à l’aide d’un système de mesure externe . Le dispositif de validation composé d’un thermocouple de type K et d’un support a été conçu à cet effet . La validation permet d’augmenter la reproductibilité...

  • Página 128: Problèmes De Fonctionnement

    Problèmes de fonctionnement Arrêt de l’appareil ® L’utilisateur ne doit pas éteindre l’appareil BioWelder TC à n’importe quel moment . Veillez à ce que l’appareil reste allumé pendant un processus en cours . Avant d’éteindre l’appareil, l’utilisateur doit interrompre le processus en cours à...

  • Página 129: Inversion Du Fonctionnement De L'appareil

    Voir le chapitre 7 .3 « Inversion du fonctionnement » . Réseau ® L’adresse IP actuelle et le réglage du client DHCP du BioWelder TC peuvent être vérifiés dans l’option du menu Info . Voir le chapitre 6 .2 .11 « Info » .

  • Página 130: Annexe

    électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’enregistrement ou la sauvegarde sur un système de stockage et de récupération des informations, est interdite sans autorisation écrite de la société Sartorius Stedim Biotech GmbH . Elimination de l’appareil ®...

  • Página 131: Contact Technique

    Contact technique Sartorius Stedim Switzerland AG Ringstrasse 24a 8317 Tagelswangen, Suisse +41 52 354 36 36 biotech .switzerland@sartorius-stedim .com Dimensions extérieures de l’appareil Annexe...

  • Página 132: Groupes D'utilisateurs Et Interfaces Utilisateur

    Groupes d’utilisateurs et interfaces utilisateur Le tableau suivant montre les autorisations des groupes d’utilisateurs et des interfaces utilisateur . Les deux groupes d’utilisateurs sont indiqués dans la colonne « Groupe d’utilisateurs ». Le groupe des opérateurs dispose d’autorisations du niveau inférieur et le groupe des superviseurs d’autorisations d’un niveau supérieur.

  • Página 133: Rapport De Données

    Cette fonction d’auto-validation ne permet pas d’empêcher une action criminelle ! ® La mémoire interne du BioWelder TC peut contenir environ 50 000 journaux de soudure . Si la mémoire est pleine, les entrées les plus anciennes sont supprimées sans avertissement .

  • Página 134: Identification Des Supports De Tubes

    Le tableau suivant regroupe tous les journaux de données que l’appareil édite et leur contenu : Journal de données Contenu Journal des soudures Le journal des soudures est toujours édité dans la langue actuellement sélectionnée . Le journal des soudures est un tableau qui contient les colonnes suivantes : Date (jj .mm .aaaa) Heure (hh:mm:ss)

  • Página 135: Déclaration De Conformité

    Déclaration de conformité Le BioWelder® TC est conforme aux certifications suivantes : – C – TÜV SÜD NRTL – REACH WEEE – RoHS ® Remarque : Le BioWelder TC n’est pas conforme à CFR21 part 11 . Annexe...

  • Página 136: 9.10 Rapports D'erreur Et Messages D'erreur

    Demandez de nouveaux paramètres de soudage pour le set de supports de tubes inséré à Sartorius Stedim Biotech Only one tube holder inserted 1 . Un seul support de tube est inséré...
  • Página 137 . Please load parameters . en marche . S’il n’y a toujours pas de données actuelles, contactez votre représen- tant SAV Sartorius Stedim Biotech SD missing . Please insert SD and retry! Aucune carte SD n’est insérée Insérez une carte dans le logement SD et recommencez l’action...
  • Página 139 Sommario 1 Informazioni sui rischi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141 6 .3 Web browser .
  • Página 140 Informazioni tecniche sulla sicurezza per l’utente Questa descrizione contiene le informazioni necessarie per l’uso corretto del prodotto descritto ed è rivolta a personale tecnico qualificato . Il personale qualificato comprende persone che, grazie alla loro istruzione, esperienza e formazione nonché alla loro conoscenza degli standard, delle specifiche, delle norme per la prevenzione degli infortuni e condizioni operative principali, siano state autorizzate da persone responsabili del sistema della sicurezza a eseguire le attività...

  • Página 141: Informazioni Sui Rischi

    Informazioni sui rischi Le seguenti informazioni riguardano la sicurezza personale degli operatori e la sicurezza del prodotto descritto . Pericolo di lesioni alle mani Non toccare nessun elemento all’interno delle aperture durante il funzionamento. La non osservanza può comportare serie lesioni. In caso di emergenza premere il pulsante off! Questo pulsante arresta la macchina immediatamente e ciò...
  • Página 142 Il dispositivo contiene elettrotrazioni che possono essere bloccate|distrutte da sostanze estranee. Assicurarsi che nessuna sostanza estranea raggiunga l’interno del dispositivo. ® Dopo ogni utilizzo del BioWelder TC occorre effettuare il logout. Altrimenti un altro utente può usare il vostro account per manipolare il dispositivo. ®...

  • Página 143: Convenzioni Utilizzate In Questo Documento

    Sartorius Stedim Biotech . Qualora, nel caso di un difetto di costruzione, la modifica non sia fattibile in termini economici ragionevoli o in un intervallo di tempo ragionevole, il cliente e Sartorius Stedim Biotech avranno il diritto di recedere dal contratto .

  • Página 144: Dichiarazione Di Non Responsabilità

    . Ciò sarà valido anche relativamente alle azioni di agenti ausiliari di Sartorius Stedim Biotech . In caso di lesione fisica colposa e di pericoli per la vita e la salute, Sartorius Stedim Biotech sarà responsabile conformemente alle clausole statutarie .

  • Página 145: Introduzione

    . La saldatura è completamente automatizzata e viene sbloccata solo ® in seguito al completamento di un ciclo . Il BioWelder TC è stato sviluppato ®...

  • Página 146: Restrizioni

    TC è stato progettato per uso industriale e non può essere usato per applicazioni mediche . Per maggiori dettagli sulle restrizioni, fare riferimento al ® Capitolo 1 Informazioni sui rischi . Il collegamento creato con BioWelder TC potrebbe non soddisfare i requisiti della Vostra applicazione . È responsabilità dell’utente decidere se il dispositivo sia adatto .

  • Página 147: Blocco Del Dispositivo

    TC può essere risolto spegnendo e riaccendendo il dispositivo. Nel caso vi sia un difetto negli apparecchi, il dispositivo deve essere riparato. In tal caso, contattare il proprio rappresentante Sartorius Stedim Biotech. Prima di contattare il proprio rappresentante Sartorius Stedim Biotech, descrivere l’errore nel dettaglio e salvare il file di registro “All”...

  • Página 148: Pulizia In Generale

    Dopo la pulizia si deve controllare che non vi siano dei residui sul campo di visibilità del sensore di temperatura. ® Per pulire il sensore di temperatura lo si deve togliere dal BioWelder TC . Usare un batuffolo di cotone idoneo di max . 4 mm di diametro, immergerlo in disinfettante comune, per es .

  • Página 149: Messa In Funzione

    Messa in funzione Composizione della fornitura ® Questo capitolo è una guida passo dopo passo per la messa in funzione del BioWelder TC . ® y Dispositivo BioWelder y Estrattore per lame y Gruppo del reggitubo y Validation set, opzionale y Cavo elettrico y Campioni QC realizzati con la Vostra unità...

  • Página 150: Installazione

    Si può attivare un login automatico . Vedere Capitolo 6 .2 .9 . Manutenzione ® Non è disponibile per il cliente un elenco delle parti di ricambio per il BioWelder TC . Sartorius consiglia di far eseguire annualmente un’ispezione e una manutenzione che comprende la validazione del sensore di temperatura da parte del rappresentante locale del Sartorius Service .

  • Página 151: Come Maneggiare La Lama

    Come maneggiare la lama Per inserire una lama all’interno del dispositivo, procedere come segue: Inserire la lama tenendola con le dita evitando di toccarne il centro . – Verificare che la lama venga spinta completamente fino in fondo al supporto della lama .

  • Página 152: Saldatura

    Saldatura Il dispositivo è programmato con gruppi di parametri standard per la saldatura con ® ® ® tubi C-Flex 374, AdvantaFlex , PharMed BPT e SaniPure™ BDF™ . Questi gruppi di parametri sono stati validati a temperatura ambiente . Per eseguire la saldatura, seguire le istruzioni sul touch screen . Se il dispositivo non è...
  • Página 153 4 . Avvio della sequenza di saldatura Controllare sul touch screen che il tipo di tubo inserito coincida con il tipo di tubo introdotto. Controllare anche il diametro interno ed esterno. Se tutte le specifiche coincidono, premere il tasto di avvio per avviare la sequenza di saldatura.

  • Página 154: Funzionamento

    Funzionamento ® Il BioWelder TC possiede due interfacce utente che ricoprono alcune delle comuni funzionalità . Il dispositivo può essere attivato o con il touch screen integrato o via Ethernet mediante un web browser . Quando possibile, l’utente dovrebbe attivare il dispositivo utilizzando il touch screen locale.

  • Página 155: Touch Screen

    Touch screen Il touch screen funziona mediante uno schermo sensibile al tocco . I comandi operativi visualizzati possono essere premuti in modo diretto, così come avviene per i tasti . Se il touch screen viene usato con più dita, si possono avere dei risultati imprevisti . 6.2.1 Struttura menu Il seguente schema mostra la struttura del menu del touch screen per il gruppo utenti...

  • Página 156: Comandi Operativi

    6.2.2 Comandi operativi Il touch screen dispone solo di alcuni comandi operativi standardizzati differenti, comuni anche ad altre interfacce utenti . Comando operativo Esempio Significato Tasto Start: avvio del processo Tasto Stop: interruzione del processo Tasto I tasti hanno un simbolo, ma possono essere etichettati anche con un testo .

  • Página 157: Sintesi Dei Simboli

    6.2.3 Sintesi dei simboli Le seguenti tabelle indicano il significato dei simboli che si trovano sul touch screen . Simboli generali Simbolo Significato Cancellare: uscita dalla schermata attuale . Le modifiche sono annullate . OK: le modifiche vengono accettate e memorizzate dall’utente . Il significato dipende dal contesto .

  • Página 158: Login | Logout Utente

    6.2.4 Login | logout utente Login: se nessun utente possiede l’autorizzazione per l’accesso automatico, l’utente deve registrarsi con un nome utente e una password . Schermata Significato Inserire il nome utente e la password corri- spondente nella finestra di dialogo User Login . Confermare le voci premendo il tasto OK .

  • Página 159: Lingua

    6.2.6 Lingua Schermata Significato Lingua: la lingua viene modificata con il tasto freccia e confermata con OK . La lingua viene aggiornata nel comando operativo quando la macchina viene spenta e accesa . Lingua disponibile: inglese, tedesco, francese . 6.2.7 Tipo di tubo Schermata Significato...

  • Página 160: Gestione Utente

    6.2.9 Gestione utente User management (Gestione utente) comprende tutti gli utenti . Un utente può modificare i propri dati utente o dati dello stesso o un più ampio gruppo utenti . L’Operator può cambiare esclusivamente la propria password . La voce User management è divisa in tre schermate differenti sul touch screen . Per l’immissione, leggere il Capitolo 6 .2 .2 Comandi operativi .

  • Página 161: 6.2.10 Registro

    Per informazioni generali sui file di registro, leggere il Capitolo 9 .7 Registro . ® Nota: Il BioWelder TC non è conforme alle norme del CFR Part 11 . L’esportazione del file di registro viene sempre memorizzata sulla scheda SD mediante il touch screen .

  • Página 162: 6.2.11 Informazioni

    Vantaggi delle operazioni con il web browser: Non è necessario installare alcun software aggiuntivo . ® Possono essere attivati diversi dispositivi BioWelder TC contemporaneamente con lo stesso web browser . È possibile il funzionamento mediante dispositivi mobili come laptop, tablet PC, ecc .

  • Página 163: Stabilimento Della Connessione

    In base al browser usato, i tasti e i comandi di scelta rapida possono essere configurati ® per operare efficientemente in diversi dispositivi BioWelder TC con un solo browser . Se il dispositivo viene inizializzato con il web browser al momento della connessione, la voce di menu Initialise Axes (Inizializzazione assi) viene visualizzata in grigio.

  • Página 164: Comandi Operativi

    6.3.3 Comandi operativi Elemento Esempio Significato Tasto OK: accettazione modifiche Tasto Cancel: rifiuto modifiche Tasto Login: login utente Tasto Logout: logout utente Tasto Start: avvio del processo Tasto Stop: interruzione del processo Spinner uno spinner offre una selezione Spinner con Questo spinner con funzione di immissione consente un funzione di inserimento aggiuntivo .

  • Página 165: Rappresentazione Del Web Browser

    6.3.4 Rappresentazione del web browser L’interfaccia utente consiste di un titolo con il nome del prodotto e il logo . Le voci di menu selezionabili si trovano sul lato sinistro della finestra del browser . Lo stato o le informazioni sul dispositivo vengono visualizzati nella finestra principale in base al menu selezionato .

  • Página 166: Login | Logout Utente

    Parametri generali Descrizione Tipo di tubo Preimpostazione del tipo di tubo standard Tempo di logout automatico Trascorso il tempo specificato, il BWTC si scollega auto- maticamente se l'utente non esegue alcuna attività . Lingua Lingua comandi operativi La lingua viene aggiornata nel comando operativo quando la macchina viene spenta e accesa .

  • Página 167: Data | Ora

    Nel menu Info si trova una funzione che, alla semplice pressione di un pulsante, permette di sincronizzare la data e l’ora con quelle del computer su cui è installato il browser: ® Synch BioWelder TC with this Host . La data e l’ora sul computer devono essere impostate correttamente. 6.3.8 Gestione utente La voce User management comprende tutti gli utenti .

  • Página 168: Registro

    Solo un utente singolo può disporre del login automatico. Un utente che dispone del login automatico lo perde qualora questo venga assegnato a un altro utente. Se il login automatico è attivato, il logout automatico è disattivato. La commutazione tra login automatico e logout automatico richiede un riavvio. 6.3.9 Registro Per informazioni generali sui file di registro, leggere il Capitolo 9 .7 Registro .

  • Página 169: Logout Automatico

    Logout automatico Il login e il login automatico sono già stati descritti nel capitolo 6 .2 .9 Gestione utente e 6 .3 .8 Gestione utente . La funzione di logout automatico si basa sul CFR21 Part 11 . Dopo un certo tempo senza alcuna interazione da parte dell’utente, la macchina si scollega automatica- mente .

  • Página 170: Sequenze

    Le sequenze sono processi completamente automatici in cui i meccanismi vengono messi in movimento e|o la lama viene riscaldata a coperchio chiuso . Ogni sequenza ® viene terminata con l’apertura del coperchio del BioWelder TC . Nell’interfaccia utente sono disponibili esclusivamente le sequenze per cui l’utente possiede un’autorizzazione e che l’utente può...

  • Página 171: Interruzione Nella Sezione Critica

    Se il comando operativo mostra il messaggio “Failed in critical section”, il processo di saldatura è stato interrotto nella sezione critica a causa di un blocco dei meccanismi . Sartorius Stedim Biotech consiglia di selezionare una risaldatura per minimizzare il rischio di errore. Nella sezione critica durante la saldatura del tubo riempito di liquido, selezionare “Reweld”...

  • Página 172: Reweld (Risaldatura)

    7.2.3 Reweld (Risaldatura) La risaldatura può essere eseguita solo dopo l’interruzione del processo di saldatura durante la sezione critica . In questo modo si tenta di limitare il danno conseguente e di prevenire la fuoriuscita del liquido all’esterno dei tubi . Se viene selezionata la risaldatura, l’utente ha la possibilità...

  • Página 173: Temperature Validation

    Temperature Validation (Validazione della temperatura) La validazione consiste nel controllo del sensore termico integrato mediante un sistema di misurazione esterno . Il validation set è composto da una termocoppia di tipo K e da un supporto progettato appositamente . La validazione aiuta ad aumentare la riproducibilità...

  • Página 174: Problemi Operativi

    Problemi operativi Spegnimento dispositivo ® L’utente non deve spegnere il dispositivo BioWelder TC in nessun caso . Assicurarsi che il dispositivo rimanga acceso durante l’esecuzione del processo . Prima di spegnere il dispositivo, l’utente deve interrompere il processo in corso mediante il comando operativo.

  • Página 175: Inversione Dispositivo

    Assicurarsi che nella rete alla quale viene collegato il dispositivo BioWelder TC non ® vi siano altri dispositivi con lo stesso indirizzo IP . Il dispositivo BioWelder TC viene consegnato da Sartorius Stedim Biotech con l’indirizzo IP statico 192 .168 .1 .199 .

  • Página 176: Appendice

    Sartorius Stedim Biotech GmbH . Smaltimento ®...

  • Página 177: Contatto Tecnico

    Contatto tecnico Sartorius Stedim Switzerland AG Ringstrasse 24a CH-8317 Tagelswangen +41 52 354 36 36 biotech .switzerland@sartorius-stedim .com Dimensione esterna del dispositivo Appendice...

  • Página 178: Gruppi E Interfacce Utenti

    Gruppi e interfacce utenti La seguente tabella mostra le autorizzazioni dei gruppi e delle interfacce utente . I due gruppi utente vengono indicati nella colonna User Group. Il gruppo Operator possiede autorizzazioni di livello inferiore e il gruppo Supervisor autorizzazioni di livello superiore. La colonna Operator Control indica quale sia la funzione supportata dall’interfaccia utente.

  • Página 179: Registro

    Questa funzione di auto-convalida non consente di impedire un‘azione criminale! ® La memoria interna del BioWelder TC può contenere circa 50000 file di registro delle saldature . Se la memoria è piena, le voci più vecchie verranno sovrascritte senza avviso .

  • Página 180: Identificazione Dei Reggitubi

    La seguente tabella elenca tutti i file di registro e il relativo contenuto esportato dal dispositivo: Registro Contenuto File di registro Il file di registro delle saldature viene sempre esportato nella lingua delle saldature attualmente selezionata . Il file di registro delle saldature è una tabella con le seguenti colonne: Data (gg .mm .aaaa) Ora (hh:mm:ss) Utente (nome dell'utente che ha eseguito la saldatura)

  • Página 181: Dichiarazione Di Conformità

    Dichiarazione di conformità ® Il BioWelder TC è conforme alle seguenti certificazioni: – C – TÜV SÜD NRTL – REACH WEEE – RoHS ® Nota: il BioWelder TC non è conforme alle norme del CFR21 Part 11 . Appendice...

  • Página 182: 9.10 Rapporti Degli Errori E Messaggi Di Avviso

    Richiedere nuovi parametri di saldatura adatto) reggitubi inserito . a Sartorius Stedim Biotech . Only one tube holder inserted 1 . È stato inserito solo un reggitubo 1 . Inserire entrambi i reggitubi .
  • Página 183 Qualora non vi fossero ancora dati parametri validi) . Caricare parametri . attuali, contattare il proprio rappre- sentante Sartorius Stedim Biotech . SD missing (SD assente) . Please insert SD Nessuna scheda SD inserita Inserire la scheda in uno slot SD e and retry! (Inserire una SD e riprovare!) ripetere nuovamente l’operazione .
  • Página 185 Contenido 1 Información sobre peligros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187 6 .3 Navegador web .
  • Página 186 Información sobre seguridad técnica para el usuario Esta descripción contiene la información necesaria para utilizar el producto descrito de la forma prevista . Está dirigido a personal técnico cualificado . Por “personal cualificado” se entienden personas que, tanto por su formación y experiencia como por sus conocimientos sobre normas y especificaciones técnicas, normas de prevención de accidentes y condiciones de funcionamiento, han sido autorizadas por las personas responsables de la seguridad del sistema para ejecutar las...

  • Página 187: Información Sobre Peligros

    Información sobre peligros La siguiente información está orientada tanto a la seguridad del personal de operaciones como a la del producto descrito . Advertencia de posibles lesiones en las manos Nunca sujetar ningún objeto dentro de las aperturas durante el funcionamiento. El incumplimiento de esta instrucción puede provocar lesiones graves.
  • Página 188 Asegúrese de que no penetren sustancias extrañas dentro del dispositivo. ® Cierre su sesión después de cada uso del dispositivo BioWelder TC. De lo contrario, otro usuario podrá manipular el dispositivo con su cuenta. El inicio de sesión automático se usa para trabajar de forma más eficiente con el ®...

  • Página 189: Convenciones Utilizadas En Este Documento

    Biotech . Si la subsanación de un defecto no fuese realizable en condiciones eco- nómicamente razonables o en un plazo razonable, tanto el cliente como nosotros tendre mos derecho a rescindir el contrato . Siempre que Sartorius Stedim Biotech haya dado alguna garantía en cuanto a durabilidad, el cliente estará obligado a demostrar fehacientemente que el defecto material existía en el momento de la...

  • Página 190: Descargo De Responsabilidades

    . Devuelva el dispositivo solo en su embalaje original o en un embalaje de seguridad adecuado . No asumimos ninguna responsa- bilidad por daños de transporte . El dispositivo BioWelder® TC ha sido diseñado para usos industriales y no debe emplearse en aplicaciones médicas para humanos .

  • Página 191: Introducción

    El dispositivo libera la tapa automáticamente tan pronto como la cuchilla se ha enfriado a una temperatura adecuada . Utilice exclusivamente tubos compatibles con ® el dispositivo . Utilice exclusivamente cuchillas BioWelder TC de un solo uso de Sartorius . Para obtener resultados óptimos, utilice las cuchillas una sola vez . Use siempre la herramienta extractora de cuchillas (accesorio) para extraer la cuchilla del dispositivo .

  • Página 192: Limitaciones

    . Para simplificar al ® usuario la labor de registrar los datos de soldadura, el dispositivo BioWelder dispone de una tarjeta de memoria para guardar dichos datos . Estos datos también se pueden cargar en un ordenador a través de un navegador web .

  • Página 193: Dispositivo Bloqueado

    Dispositivo bloqueado ® Revise continuamente todo el equipo contenido en el dispositivo BioWelder para garantizar la fiabilidad funcional . Supervise también todos los pasos de cualquier secuencia de trabajo . Si dejase de funcionar alguno de los equipos, como una unidad motriz o el calefactor, o si fallase la ejecución de alguno de los pasos de una secuen-...

  • Página 194: Limpieza General

    Después de la limpieza, debe asegurarse de que el campo de visibilidad del sensor de temperatura no contenga residuos. ® Para limpiar el sensor de temperatura, extráigalo del BioWelder TC . Utilice un bastoncillo de algodón apropiado con un diámetro máximo de 4 mm, empápelo con un desinfectante estándar, por ejemplo microcide, y limpie el campo de visibilidad del...

  • Página 195: Puesta En Marcha

    Tarjeta de memoria SD insertada en la ranura, opcional y Guía de inicio rápida y Manual de funcionamiento ® y Certificado de BioWelder y Informe de aceptación y Declaración de conformidad de la CE Familiarización con el dispositivo Pos.

  • Página 196: Instalación

    Sartorius Service para formalizar un contrato de mantenimiento . Esta información deberá confirmarse pulsando el botón “OK” en la pantalla . Póngase en contacto con su representante de mantenimiento de Sartorius Stedim Biotech si su dispositivo precisa mantenimiento . Configuración Un “Supervisor”...

  • Página 197: Manejo De La Cuchilla

    Manejo de la cuchilla Proceda de esta manera para insertar una cuchilla en el dispositivo: Inserte la hoja cogiéndola con los dedos y evitando tocar el centro . – Asegúrese de empujar la hoja hasta el final del portacuchillas . ¡Atención! La hoja debe insertarse completamente hasta el final para evitar riesgos de quemaduras y daños al dispositivo.

  • Página 198: Soldadura

    Soldadura El dispositivo está programado con conjuntos de parámetros estándar para soldaduras ® ® ® de C-Flex 374, AdvantaFlex , PharMed BPT y SaniPure™ BDF™ . Estos conjuntos de parámetros han sido validados a temperatura ambiente . Para comenzar la soldadura, siga las instrucciones que aparecerán en la pantalla táctil .
  • Página 199 4 . Inicie la secuencia de soldadura Compruebe en la pantalla táctil si el tipo de tubo indicado coincide con el colocado. Compruebe también los diámetros interior y exterior. Si todas las especificaciones coinciden, presione el botón de arranque para iniciar la secuencia de soldadura.

  • Página 200: Modo De Uso

    Modo de uso ® El dispositivo BioWelder TC incorpora dos interfaces de usuario que ofrecen algunas de las funciones más habituales . El dispositivo puede manejarse a través de la pantalla táctil integrada o a través de un navegador web vía Ethernet .

  • Página 201: Pantalla Táctil

    Pantalla táctil La pantalla táctil funciona a través de una pantalla sensible al tacto (“pantalla táctil”) . Los controles del operador se pueden pulsar directamente, como si fuesen botones . Manejar la pantalla táctil con más de un dedo puede provocar resultados inesperados . 6.2.1 Árbol de menús El siguiente diagrama muestra el árbol de menús de la pantalla táctil correspondiente...

  • Página 202: Controles Del Operador

    6.2.2 Controles del operador La pantalla táctil solo contiene unos cuantos controles de operador estandarizados que también son comunes en otras interfaces de usuario . Control de operador Ejemplo Significado Botón Inicio: Iniciar el proceso Botón Paro: Detener el proceso Botón Cada botón tiene asociado un símbolo, aunque también se le puede asociar un texto .

  • Página 203: Resumen De Símbolos

    6.2.3 Resumen de símbolos Las siguientes tablas muestran el significado de los símbolos que pueden aparecer en la pantalla táctil . Símbolos generales Símbolo Significado Cancelar: Sale de la pantalla actual . Los cambios se descartan . OK: El usuario acepta y guarda los cambios . El significado depende del contexto .

  • Página 204: Inicio Y Cierre De Sesión

    6.2.4 Inicio y cierre de sesión Iniciar sesión: Si el usuario no tiene activado el atributo de inicio de sesión automático, deberá iniciar sesión con un nombre de usuario y una contraseña . Pantalla Significado Introduzca el nombre de usuario y la contrase- ña correspondiente en el cuadro de diálogo “User Login”...

  • Página 205: Idioma

    6.2.6 Idioma Pantalla Significado Idioma: El idioma se cambia con el botón de flecha y se confirma con OK . Para que el nuevo idioma aparezca en el control del operador, la máquina deberá reiniciarse . Idioma disponible: inglés, alemán y francés . 6.2.7 Tipo de tubo Pantalla...

  • Página 206: Administración De Usuarios

    6.2.9 Administración de usuarios La administración de usuarios contiene todos los usuarios . Los usuarios pueden modificar tanto sus propios datos de usuario como los datos del mismo grupo o de un grupo de usuarios subordinado . El operador solo puede cambiar su propia contraseña . En la pantalla táctil, la administración de usuarios está...

  • Página 207: 6.2.10 Registro

    Para obtener información general sobre los registros, lea el capítulo 9 .7, “Registro” . ® Nota: El dispositivo BioWelder TC no cumple con CFR21, parte 11 . La salida del registro emitida a través de la pantalla táctil siempre se guarda en la tarjeta SD .

  • Página 208: 6.2.11 Info

    Ventajas de utilizar el navegador web: No requiere instalar software adicional . ® A través de un navegador web se pueden manejar varios dispositivos BioWelder simultáneamente . Permite trabajar a través de dispositivos móviles, como portátiles, teléfonos inteligentes, tabletas, etc .

  • Página 209: Establecer La Conexión

    Los accesos directos o botones se pueden configurar en función del navegador ® empleado para manejar varios dispositivos BioWelder TC de manera eficiente desde un mismo navegador . Si el dispositivo se inicializa desde el navegador web durante la conexión, el elemento de menú...

  • Página 210: Controles Del Operador

    6.3.3 Controles del operador Elemento Ejemplo Significado Botón OK: Aceptar los cambios realizados Botón Cancel: Descartar los cambios realizados Botón Login: Iniciar sesión de usuario Botón Logout: Cerrar sesión de usuario Botón Start: Iniciar el proceso Botón Stop: Detener el proceso Lista Las listas desplegables ofrecen diversas opciones seleccionables desplegable...

  • Página 211: Representación En El Navegador

    6.3.4 Representación en el navegador La interfaz de usuario consta de un encabezado con el nombre y el logotipo del producto . Los elementos de menú seleccionables aparecen en el lado izquierdo de la ventana del navegador . En la ventana principal aparece el estado o la información del dispositivo, dependiendo del menú...

  • Página 212: Inicio Y Cierre De Sesión

    Parámetros generales Descripción Tube type Tipo de tubo estándar predeterminado Tiempo de cierre de sesión Después de un tiempo determinado, BWTC cierra automático automáticamente la sesión si no hay actividad por parte del usuario . Language Idioma de control del operador Para que el nuevo idioma aparezca en el control del operador, la máquina deberá...

  • Página 213: Fecha Y Hora

    Para sincronizarse con un solo toque de botón con el ordenador en el que se ejecuta el navegador, acceda al menú “Info”: ® “Synch BioWelder TC with this Host” . El ordenador debe tener correctamente configuradas la fecha y la hora.

  • Página 214: Registro

    Solo un usuario puede acceder automáticamente. Si un usuario tiene acceso automático, lo perderá en el momento en que se asigne a otro usuario. Si se activa el inicio de sesión automático, se desactiva el cierre de sesión automático. El cambio entre el inicio y el cierre de sesión automáticos requiere que se reini- cie el dispositivo.

  • Página 215: Cierre De Sesión Automático

    Cierre de sesión automático El inicio de sesión y el inicio de sesión automático ya se han descrito en los capítulos 6 .2 .9 Administración de usuarios y 6 .3 .8 Administración de usuarios . La característica de cierre de sesión automático está basada en CFR21, parte 11 . Transcurrido determinado tiempo sin la interacción del usuario, la máquina cierra la sesión automáticamente .

  • Página 216: Secuencias

    . Las secuencias se ® interrumpen si se abre la tapa del dispositivo BioWelder TC . La interfaz de usuario solo muestra las secuencias para las que el usuario tiene autorización y permiso de ejecución en el estado actual de la máquina .

  • Página 217: Interrumpir En La Sección Crítica

    . Sartorius Stedim Biotech recomienda seleccionar una resoldadura para minimizar el riesgo de fallo. Cuando esté en la sección crítica usando la soldadura de tubos llenos de líquido, seleccione “Reweld” solamente para evitar que se derrame líquido en el dispositivo.

  • Página 218: Resoldadura

    7.2.3 Resoldadura La resoldadura solo se puede ejecutar si el proceso de soldadura se interrumpe durante la sección crítica . Es un intento de limitar los daños consecuentes y debería impedir que el medio se salga de los tubos . Al seleccionar la resoldadura, el usuario tiene la posibilidad de fijar los tubos con abrazaderas antes de la soldadura y elegir el tipo de tubo correcto en la configuración .

  • Página 219: Validación De La Temperatura

    Validación de la temperatura Validar es comprobar el sensor de temperatura integrado con ayuda de un sistema de medición externa . El kit de validación consiste en un termopar de tipo K y de un soporte diseñado para este fin . La validación ayuda a aumentar la reproducibilidad de las soldaduras .

  • Página 220: Problemas Funcionales

    Problemas funcionales Desconexión del dispositivo ® El usuario no puede apagar el dispositivo BioWelder TC ebn ningún momento . Asegúrese de que el dispositivo permanezca encendido durante todo proceso en curso . Antes de que el usuario apague el dispositivo, el proceso en curso deberá...

  • Página 221: Dispositivo Revertido

    única . DHCP desactivado ® Asegúrese de que en la red a la que desea conectar el dispositivo BioWelder TC no haya un segundo dispositivo con la misma dirección IP . Sartorius Stedim Biotech ®...

  • Página 222: Apéndice

    Sartorius Stedim Biotech GmbH . Eliminación ® El fabricante se encargará de desechar el dispositivo BioWelder TC . Antes de devolverlo a Sartorius Stedim Biotech, deberá descontaminar el dispositivo.

  • Página 223: Contacto De Asistencia Técnica

    Contacto de asistencia técnica Sartorius Stedim Switzerland AG Ringstrasse 24a CH-8317 Tagelswangen +41 52 354 36 36 biotech .switzerland@sartorius-stedim .com Tamaño exterior del dispositivo Apéndice...

  • Página 224: Grupos De Usuarios E Interfaces De Usuario

    Grupos de usuarios e interfaces de usuario La tabla siguiente muestra los permisos de los grupos de usuarios y sus correspondientes interfaces de usuario . Los dos grupos de usuarios se indican en la columna “Grupo de usuarios”. El grupo “Operator” tiene un nivel de permisos limitado, mientras que “Supervisor”...

  • Página 225: Registro

    HTML . Al final del archivo, muestra „Válido“ en verde o „No válido“ en rojo . Esta función de autovalidación no puede evitar que se cometan actos delictivos. ® La memoria interna de BioWelder TC dispone de una capacidad aproximada de 50 000 registros de soldadura . Si la memoria está llena, se sobrescribirán las entradas más antiguas sin previo aviso .

  • Página 226: Identificadores De Los Portatubos

    La siguiente tabla muestra todos los registros y los contenidos que el dispositivo emite: Registro Contenido Registro de El registro de soldaduras siempre se emite en el idioma activo soldaduras en ese momento . El registro de soldaduras es una tabla con las siguientes columnas: Fecha (dd .mm .aaaa) Hora (hh:mm:ss) Usuario (nombre del usuario que realizó...

  • Página 227: Declaración De Conformidad

    Declaración de conformidad ® El dispositivo BioWelder TC cumple con las siguientes certificaciones: – C – TÜV SÜD NRTL – REACH RAEE – RoHS ® Nota: El dispositivo BioWelder TC no cumple con CFR21, parte 11 . Apéndice...

  • Página 228: 9.10 Informes De Error Y Mensajes De Advertencia

    Solicite nuevos parámetros de soldadura a conjunto de portatubos insertado . Sartorius Stedim Biotech . Only one tube holder inserted 1 . Solo se ha insertado un portatubos 1 . Inserte ambos portatubos .
  • Página 229 Inserte la tarjeta en la ranura SD y repita la acción . SD not valid La tarjeta SD insertada es incorrecta Utilice la tarjeta SD suministrada por Sartorius Stedim Biotech . Login failed Combinación incorrecta de nombre de usuario Introduzca el nombre de usuario y contraseña correcto con la contraseña...
  • Página 232 Sartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Strasse 11 37079 Goettingen, Germany Phone: +49.551.308.0 www.sartorius.com The information and figures contained in these instructions correspond to the version date specified below. Sartorius reserves the right to make changes to the technology, features, specifications and design of the equipment without notice.

Este manual también es adecuado para:

Bwtc 2000

Tabla de contenido